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拉丁美洲降低低密度脂蛋白胆固醇

2025年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

拉丁美洲动脉粥样硬化性心血管疾病和高 LDL-C 患者急性事件后的脂质优化

这是一项多国研究中的开放标签、患者水平 1:1 随机临床试验，旨在评估 inclisiran + Usual Care (UC) 与单独 UC 对 LDL-C 降低、患者报告结果的实际影响以及急性心血管事件后入院、稳定和出院前住院患者群体的医疗资源利用情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估急性心肌梗死、确诊缺血性卒中或紧急冠状动脉血运重建后，与常规护理相比，inclisiran 联合常规护理对降低 LDL-C 的影响。

第二个目标是比较目标人群中两组的 LDL-C 降低情况。

个体参与者的研究完成被定义为参与者完成最后一次访视（第 330 天）以及与该访视相关的任何评估的时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

520

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals

学习地点

  • 巴西
      • Campina Gde Do Sul、巴西、83430 000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador、巴西、40323-010
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40170-130
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-934
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo、Paraná、巴西、83606-177
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560-032
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89010-500
        • 撤销
        • Novartis Investigative Site
      • São José、Santa Catarina、巴西、88103-901
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José、São Paulo、巴西、15015-110
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Corrientes、阿根廷、W3400CDS
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因 MI（1 型 NSTEMI 或 STEMI）、紧急（即非选择性）冠状动脉血运重建（PCI 或 CABG）或确诊的缺血性卒中入院。

  • 患者病情稳定：如果患者在就诊时未发生心脏骤停或在随机分组前的最后 24 小时内出现以下情况，则将被视为病情稳定：

    • 没有出现心源性休克。
    • 不需要侵入性血流动力学、正性肌力或升压药支持。

  • 参与者必须有资格根据批准的当地标签接收 inclisiran。

    • 值得注意的是，在同一住院期间开始接受他汀类药物治疗的患者不会被排除在外，因为我们预计在这项现实世界研究中，基线时有一部分患者尚未接受他汀类药物治疗。 这将增强研究的普遍性和实用性。 然而，由于在入组时或接近入组时开始他汀类药物治疗可能会影响主要结果（如果各组之间存在不平衡，或者如果各组之间存在差异性停止他汀类药物治疗），因此我们将按此因素对随机化进行分层将预先指定在同一住院期间已开始或未开始他汀类药物治疗的患者的分析。

排除标准：

  • 目前正在接受 PCSK9i 治疗（过去 3 个月内）
  • 目前正在参与另一种研究药物的另一项临床研究
  • 活动性肝病定义为基线访视时任何已知的当前肝脏感染性、肿瘤性或代谢性病理学
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非她们使用高效的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
患者将接受各自国家的常规护理。 常规护理包括体力活动、饮食调整、药物治疗，如：他汀类药物治疗（瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀）、依折麦布、考来烯胺或贝培多酸。
药品：平时护理
急性事件后的治疗在患者所在国家获得批准。 它可能包括根据每个国家的指导方针进行教育干预
实验性的：Inclisiran + 日常护理
患者将接受其所在国家/地区的常规护理，并在基线、90 天和 270 天时接受 284 毫克 inclisiran。
药品：平时护理
急性事件后的治疗在患者所在国家获得批准。 它可能包括根据每个国家的指导方针进行教育干预
药品：KJX839
Inclisiran 溶液，用于第 1 天、第 90 天和第 270 天皮下注射
其他名称：
  • 克利西兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 从基线到 330 天的变化
大体时间：基线和第 330 天

与急性心肌梗死 (MI)、确诊的缺血性卒中或紧急冠状动脉血运重建后的常规治疗相比，inclisiran 加常规治疗对降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的影响。

“基线”水平将根据以下标准进行测量：

  • 标准护理中的基线 LDL-C：如果 LDL-C 测量已作为患者入院时标准护理实践的一部分进行（在考虑参加研究之前），则该测量被视为研究的基线值。
  • 入组患者的基线 LDL-C：如果入院时未将 LDL-C 作为标准护理的一部分进行，则基线 LDL-C 测量将在患者提供知情同意后在“访视 0”期间进行。
基线和第 330 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 较基线降低≥50% 的患者比例。
大体时间：基线和第 330 天

“基线”水平将根据以下标准进行测量：

  • 标准护理中的基线 LDL-C：如果 LDL-C 测量已作为患者入院时标准护理实践的一部分进行（在考虑参加研究之前），则该测量被视为研究的基线值。
  • 入组患者的基线 LDL-C：如果入院时未将 LDL-C 作为标准护理的一部分进行，则基线 LDL-C 测量将在患者提供知情同意后在“访视 0”期间进行。
基线和第 330 天
实现 LDL-C 目标<70 mg/dL 的患者比例
大体时间：基线和第 330 天
将 LDL-C 降低至至少 70 mg/dL 的阈值是二级预防治疗的基石，也是主要国际指南所推荐的。
基线和第 330 天
在基线 LDL-C≥55 mg/dL 的参与者中：实现 LDL-C 目标 <55 mg/dL 的患者比例
大体时间：基线和第 330 天

“基线”水平将根据以下标准进行测量：

  • 标准护理中的基线 LDL-C：如果 LDL-C 测量已作为患者入院时标准护理实践的一部分进行（在考虑参加研究之前），则该测量被视为研究的基线值。
  • 入组患者的基线 LDL-C：如果入院时未将 LDL-C 作为标准护理的一部分进行，则基线 LDL-C 测量将在患者提供知情同意后在“访视 0”期间进行。
基线和第 330 天
按开始服用他汀类药物的时间划分的参与者人数
大体时间：长达 330 天
住院期间与非住院期间开始服用他汀类药物的参与者人数。
长达 330 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月27日

研究完成 (估计的)

2026年11月29日

研究注册日期

首次提交

2024年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839A1MX02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者级数据以及来自合格研究的支持临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和流程进行的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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