LATAM ALENTAA LDL-kolesterolia
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Latinalaisen Amerikan lipidien optimointi akuutin tapahtuman jälkeen potilailla, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus ja korkea LDL-kolesteroli
Tämä on avoin, potilastason 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus useissa maissa tehdyssä tutkimuksessa, jonka tavoitteena on arvioida inklisiraanin + tavallisen hoidon (UC) todellista vaikutusta pelkkään UC:n LDL-kolesterolia alentaviin potilaiden raportoimiin tuloksiin. ja terveydenhuollon resurssien käyttö sairaalassa potilaspopulaatiossa, joka on otettu akuutin vaiheen aikana, vakiintuneena ja ennen kotiutumista akuutin kardiovaskulaarisen tapahtuman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida inklisiraanin ja tavanomaisen hoidon vaikutus LDL-kolesterolin alentamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon akuutin sydäninfarktin, vahvistetun iskeemisen aivohalvauksen tai kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata molempien ryhmien LDL-kolesterolin alenemista kohdepopulaatiossa.
Yksittäisen osallistujan tutkimuksen suorittaminen määritellään silloin, kun osallistuja päättää viimeisen käynnin (päivä 330) ja siihen liittyvät arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Corrientes, Argentiina, W3400CDS
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Campina Gde Do Sul, Brasilia, 83430 000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Brasilia, 40323-010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-130
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-934
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasilia, 83606-177
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560-032
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-500
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
São José, Santa Catarina, Brasilia, 88103-901
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São José, São Paulo, Brasilia, 15015-110
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytään MI:n (tyypin 1 NSTEMI tai STEMI), kiireellisen (eli ei-elektiivisen) sepelvaltimon revaskularisoinnin (PCI tai CABG) tai vahvistetun iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
Vakaa potilas: Potilasta pidetään vakaana, jos hän ei kärsinyt sydämenpysähdyksestä esittelyhetkellä tai jos viimeisen 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista:
- Ei ollut kardiogeenisessä sokissa.
- Ei tarvinnut invasiivista hemodynaamista, inotrooppista tai vasopressoritukea.
Osallistujien tulee olla oikeutettuja saamaan inklisiraania hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
- On huomattava, että potilaita, joille aloitetaan statiinihoito saman sairaalahoidon aikana, ei suljeta pois, koska odotamme, että osa lähtötilanteessa olevista potilaista ei vielä saa statiinihoitoa tässä tosielämän tutkimuksessa. Tämä lisää tutkimuksen yleistettävyyttä ja pragmaattista näkökulmaa. Koska statiinihoidon aloittaminen ilmoittautumisajankohtana tai sen lähellä saattaa kuitenkin vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen (jos käsivarsien välillä on epätasapainoa tai jos statiinihoito lopetetaan eri käsissä), kerromme satunnaistuksen tämän tekijän ja määrittelee ennalta analyysit niille, jotka ovat saaneet tai joita ei ole aloitettu statiinihoitoa saman sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä PCSK9i-hoidossa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä
- Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään mitä tahansa nykyistä maksan tarttuvaa, neoplastista tai metabolista patologiaa peruskäynnin aikana
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat omissa maissaan tavanomaista hoitoa.
Tavanomainen hoito sisältää fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion muuttamisen, farmakologisen hoidon, kuten: statiinihoito (rosuvastatiini, atorvastatiini, simvastatiini, pravastatiini, lovastatiini, fluvastatiini, pitavastatiini), etsetimibi, kolestyramiini tai bempedoiinihappo.
|
Potilaan kotimaassa hyväksytty hoito akuutin tapahtuman jälkeen.
Se voi sisältää koulutustoimia kunkin maan ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Inclisiran + tavallinen hoito
Potilaat saavat omissa maissaan tavanomaista hoitoa sekä inklisiraania 284 mg lähtötilanteessa, 90 päivää ja 270 päivää.
|
Potilaan kotimaassa hyväksytty hoito akuutin tapahtuman jälkeen.
Se voi sisältää koulutustoimia kunkin maan ohjeiden mukaisesti
Inclisiran liuoksessa ihonalaista injektiota varten päivänä 1, päivänä 90 ja päivänä 270
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 330 päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 330
|
Inklisiraanin ja tavanomaisen hoidon vaikutus matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon akuutin sydäninfarktin (MI), vahvistetun iskeemisen aivohalvauksen tai kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen. "Perustason" taso mitataan seuraavilla tavoilla:
|
Perustaso ja päivä 330
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli on laskenut >=50 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 330
|
"Perustason" taso mitataan seuraavilla tavoilla:
|
Perustaso ja päivä 330
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen <70 mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 330
|
LDL-kolesterolin alentaminen vähintään 70 mg/dl:n kynnykseen on sekundaarisen ehkäisyhoidon kulmakivi, ja sitä suositellaan tärkeissä kansainvälisissä ohjeissa.
|
Perustaso ja päivä 330
|
|
Osallistujien joukossa, joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo on ≥ 55 mg/dl: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolitavoitteen <55 mg/dl
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 330
|
"Perustason" taso mitataan seuraavilla tavoilla:
|
Perustaso ja päivä 330
|
|
Osallistujien määrä statiinin aloituksen ajoituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 330 päivää
|
Indeksisairaalahoidon aikana aloitetun statiinin osallistujien määrä vs. ei.
|
Jopa 330 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1MX02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .