LATAM BAJA EL LDL-C
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Optimización de lípidos en América Latina después de un evento agudo en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y cLDL elevado
Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado 1:1 a nivel de paciente en un estudio multinacional que tiene como objetivo evaluar el impacto en el mundo real de inclisiran + atención habitual (CU) frente a la CU sola en la reducción del C-LDL, resultados informados por los pacientes. y utilización de recursos sanitarios en una población hospitalaria de pacientes, admitidos durante el entorno agudo, estabilizados y antes del alta, después de un evento cardiovascular agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar el impacto de inclisiran más la atención habitual en la reducción del C-LDL versus la atención habitual después de un infarto de miocardio agudo, un accidente cerebrovascular isquémico confirmado o una revascularización coronaria urgente.
El objetivo secundario es comparar la reducción de LDL-C de ambos brazos en la población objetivo.
La finalización del estudio para un participante individual se define cuando el participante finaliza la última visita (día 330) y cualquier evaluación asociada con esa visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
520
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Campina Gde Do Sul, Brasil, 83430 000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Brasil, 40323-010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-500
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-901
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São José, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado por IM (NSTEMI tipo 1 o STEMI), revascularización coronaria urgente (es decir, no electiva) (PCI o CABG) o accidente cerebrovascular isquémico confirmado.
Paciente estable: El paciente se considerará estable si no sufrió un paro cardíaco en el momento de la presentación o si en las últimas 24 horas antes de la aleatorización:
- No estaba en shock cardiogénico.
- No requirió soporte hemodinámico invasivo, inotrópico o vasopresor.
Los participantes deben ser elegibles para recibir inclisiran de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
- Es de destacar que los pacientes que inician el tratamiento con estatinas durante la misma hospitalización no serán excluidos, ya que esperamos que una proporción de pacientes al inicio del estudio aún no estén recibiendo tratamiento con estatinas en este estudio del mundo real. Esto mejorará la generalización y los aspectos pragmáticos del estudio. Sin embargo, debido a que el inicio del tratamiento con estatinas en el momento de la inscripción o cerca de él podría afectar el resultado primario (si hay un desequilibrio entre los brazos o si hay una interrupción diferencial del tratamiento con estatinas entre los brazos), estratificaremos la aleatorización según este factor y Preespecificará los análisis en aquellos que han iniciado o no el tratamiento con estatinas durante la misma hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con PCSK9i (en los últimos 3 meses)
- Participación actual en otro estudio clínico con otro fármaco del estudio.
- Enfermedad hepática activa definida como cualquier patología infecciosa, neoplásica o metabólica actual conocida del hígado en la visita inicial.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual en sus respectivos países.
Los cuidados habituales incluyen actividad física, modificación de la dieta, tratamiento farmacológico como: tratamiento con estatinas (rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, pitavastatina), ezetimiba, colestiramina o ácido bempedoico.
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Tratamiento después de un evento agudo aprobado en el país donde se encuentra el paciente.
Puede incluir intervención educativa según las directrices de cada país.
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Experimental: Inclisiran + Cuidado Habitual
Los pacientes recibirán la atención habitual en sus países más inclisiran 284 mg al inicio, a los 90 días y a los 270 días.
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Tratamiento después de un evento agudo aprobado en el país donde se encuentra el paciente.
Puede incluir intervención educativa según las directrices de cada país.
Inclisirán en solución para inyección subcutánea los días 1, 90 y 270
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el LDL-C desde el inicio hasta los 330 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Impacto de inclisiran más la atención habitual en la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) versus la atención habitual después de un infarto agudo de miocardio (IM), un accidente cerebrovascular isquémico confirmado o una revascularización coronaria urgente. El nivel "base" se medirá según:
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Línea de base y día 330
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con una reducción >= 50 % del C-LDL desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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El nivel "base" se medirá según:
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Línea de base y día 330
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Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL de <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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Reducir el C-LDL a un umbral de al menos 70 mg/dL es una piedra angular del tratamiento de prevención secundaria y lo recomiendan las principales directrices internacionales.
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Línea de base y día 330
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Entre los participantes con un nivel inicial de C-LDL ≥55 mg/dL: proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL de <55 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y día 330
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El nivel "base" se medirá según:
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Línea de base y día 330
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Número de participantes por momento de inicio de estatinas
Periodo de tiempo: Hasta 330 días
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Número de participantes por estatina iniciada durante la hospitalización índice versus no.
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Hasta 330 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839A1MX02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .