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L'LATAM ABBASSA IL C-LDL

22 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Ottimizzazione dei lipidi in America Latina dopo un evento acuto in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e colesterolo LDL elevato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato 1:1 in aperto, a livello di paziente, in uno studio multinazionale volto a valutare l'impatto nel mondo reale di inclisiran + Usual Care (CU) rispetto alla sola CU sulla riduzione del colesterolo LDL, sugli esiti riferiti dai pazienti e l'utilizzo delle risorse sanitarie in una popolazione ospedaliera di pazienti, ricoverati durante il contesto acuto, stabilizzati e prima della dimissione, a seguito di un evento cardiovascolare acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'impatto di inclisiran più terapia abituale sulla riduzione del colesterolo LDL rispetto alla terapia abituale dopo infarto miocardico acuto, ictus ischemico confermato o rivascolarizzazione coronarica urgente.

L'obiettivo secondario è confrontare la riduzione del colesterolo LDL di entrambi i bracci nella popolazione target.

Il completamento dello studio per un singolo partecipante viene definito come il momento in cui il partecipante termina l'ultima visita (giorno 330) e qualsiasi valutazione associata a tale visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Campina Gde Do Sul, Brasile, 83430 000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasile, 40323-010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-130
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-934
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasile, 83606-177
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-500
        • Ritirato
        • Novartis Investigative Site
      • São José, Santa Catarina, Brasile, 88103-901
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José, São Paulo, Brasile, 15015-110
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per IM (NSTEMI di tipo 1 o STEMI), rivascolarizzazione coronarica urgente (cioè non elettiva) (PCI o CABG) o ictus ischemico confermato.

  • Paziente stabile: il paziente sarà considerato stabile se non ha subito arresto cardiaco alla presentazione o se nelle ultime 24 ore prima della randomizzazione:

    • Non era in shock cardiogeno.
    • Non ha richiesto supporto emodinamico, inotropo o vasopressorio invasivo.

  • I partecipanti devono essere idonei a ricevere inclisiran in conformità all'etichetta locale approvata.

    • Da notare che i pazienti che hanno iniziato la terapia con statine durante lo stesso ricovero non saranno esclusi, poiché ci aspettiamo che una percentuale di pazienti al basale non sia ancora in terapia con statine in questo studio nel mondo reale. Ciò migliorerà la generalizzabilità e gli aspetti pragmatici dello studio. Tuttavia, poiché l'inizio della terapia con statine al momento dell'arruolamento o in prossimità di esso potrebbe avere un impatto sull'outcome primario (se c'è uno squilibrio tra i bracci o se c'è una sospensione differenziale della terapia con statine tra i bracci), stratificheremo la randomizzazione in base a questo fattore e pre-specificheranno le analisi in coloro che hanno e non hanno iniziato la terapia con statine durante lo stesso ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia PCSK9i (negli ultimi 3 mesi)
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico con un altro farmaco in studio
  • Malattia epatica attiva definita come qualsiasi patologia infettiva, neoplastica o metabolica nota del fegato alla visita basale
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali nei rispettivi paesi. La cura abituale comprende l'attività fisica, la modificazione della dieta, la terapia farmacologica come: terapia con statine (rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, pitavastatina), ezetimibe, colestiramina o acido bempedoico.
Droga: Solita cura
Trattamento dopo un evento acuto approvato nel paese in cui risiede il paziente. Può includere interventi educativi secondo le linee guida di ciascun paese
Sperimentale: Inclisiran + cure abituali
I pazienti riceveranno le cure abituali nei loro paesi più inclisiran 284 mg al basale, 90 giorni e 270 giorni.
Droga: Solita cura
Trattamento dopo un evento acuto approvato nel paese in cui risiede il paziente. Può includere interventi educativi secondo le linee guida di ciascun paese
Droga: KJX839
Inclisiran in soluzione per iniezione sottocutanea il giorno 1, il giorno 90 e il giorno 270
Altri nomi:
  • Inclisiran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL dal basale a 330 giorni
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 330

Impatto di inclisiran più terapia abituale sulla riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto alla terapia abituale dopo infarto miocardico acuto (IM), ictus ischemico confermato o rivascolarizzazione coronarica urgente.

Il livello “baseline” sarà misurato in base a:

  • C-LDL basale dallo standard di cura: se una misurazione del C-LDL è già stata condotta come parte delle pratiche di cura standard al momento del ricovero del paziente (prima di prendere in considerazione l'arruolamento nello studio), questa misurazione è considerata il valore basale per lo studio .
  • C-LDL basale per i pazienti arruolati: nei casi in cui il C-LDL non è stato eseguito come parte delle cure standard al momento del ricovero, la misurazione del C-LDL basale verrà effettuata durante la "Visita 0" dopo che il paziente ha fornito il consenso informato.
Riferimento e giorno 330

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con riduzione >=50% del C-LDL rispetto al basale.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 330

Il livello “baseline” sarà misurato in base a:

  • C-LDL basale dallo standard di cura: se una misurazione del C-LDL è già stata condotta come parte delle pratiche di cura standard al momento del ricovero del paziente (prima di prendere in considerazione l'arruolamento nello studio), questa misurazione è considerata il valore basale per lo studio .
  • C-LDL basale per i pazienti arruolati: nei casi in cui il C-LDL non è stato eseguito come parte delle cure standard al momento del ricovero, la misurazione del C-LDL basale verrà effettuata durante la "Visita 0" dopo che il paziente ha fornito il consenso informato.
Riferimento e giorno 330
Proporzione di pazienti che raggiungono l'obiettivo di C-LDL <70 mg/dl
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 330
La riduzione del colesterolo LDL ad una soglia di almeno 70 mg/dl è una pietra angolare della terapia di prevenzione secondaria ed è raccomandata dalle principali linee guida internazionali.
Riferimento e giorno 330
Tra i partecipanti con un valore basale di C-LDL ≥ 55 mg/dl: percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di C-LDL <55 mg/dl
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 330

Il livello “baseline” sarà misurato in base a:

  • C-LDL basale dallo standard di cura: se una misurazione del C-LDL è già stata condotta come parte delle pratiche di cura standard al momento del ricovero del paziente (prima di prendere in considerazione l'arruolamento nello studio), questa misurazione è considerata il valore basale per lo studio .
  • C-LDL basale per i pazienti arruolati: nei casi in cui il C-LDL non è stato eseguito come parte delle cure standard al momento del ricovero, la misurazione del C-LDL basale verrà effettuata durante la "Visita 0" dopo che il paziente ha fornito il consenso informato.
Riferimento e giorno 330
Numero di partecipanti per momento di inizio della statina
Lasso di tempo: Fino a 330 giorni
Numero di partecipanti per statina iniziata durante il ricovero indice vs. no.
Fino a 330 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839A1MX02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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