LATAM BAIXA LDL-C
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Otimização lipídica da América Latina após evento agudo em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica e LDL-C elevado
Este é um ensaio clínico randomizado 1:1, aberto, em nível de paciente, em um estudo multinacional com o objetivo de avaliar o impacto no mundo real de inclisiran + cuidados habituais (UC) versus UC sozinho na redução do LDL-C, resultados relatados pelo paciente e utilização de recursos de saúde em uma população de pacientes internados, admitidos durante o quadro agudo, estabilizados e antes da alta, após um evento cardiovascular agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar o impacto do inclisiran mais os cuidados habituais na redução do LDL-C versus os cuidados habituais após infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico confirmado ou revascularização coronária urgente.
O objetivo secundário é comparar a redução do LDL-C de ambos os braços na população-alvo.
A conclusão do estudo para um participante individual é definida como quando o participante termina a última visita (dia 330) e quaisquer avaliações associadas a essa visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
520
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Campina Gde Do Sul, Brasil, 83430 000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Salvador, Brasil, 40323-010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-500
- Retirado
- Novartis Investigative Site
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São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-901
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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São José, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado para IM (NSTEMI tipo 1 ou STEMI), revascularização coronária urgente (ou seja, não eletiva) (ICP ou CABG) ou acidente vascular cerebral isquêmico confirmado.
Paciente estável: O paciente será considerado estável se não tiver sofrido parada cardíaca na apresentação ou se nas últimas 24 horas antes da randomização:
- Não estava em choque cardiogênico.
- Não necessitou de suporte hemodinâmico invasivo, inotrópico ou vasopressor.
Os participantes devem ser elegíveis para receber inclisiran de acordo com o rótulo local aprovado.
- É digno de nota que os pacientes que iniciaram a terapia com estatinas durante a mesma hospitalização não serão excluídos, pois esperamos que uma proporção de pacientes no início do estudo ainda não esteja em terapia com estatinas neste estudo do mundo real. Isso aumentará a generalização e os aspectos pragmáticos do estudo. No entanto, como o início da terapia com estatinas no momento da inscrição ou próximo a ele pode impactar o resultado primário (se houver desequilíbrio entre os braços, ou se houver interrupção diferencial da terapia com estatinas entre os braços), estratificaremos a randomização por este fator e irá pré-especificar as análises naqueles que iniciaram ou não iniciaram terapia com estatinas durante a mesma hospitalização.
Critério de exclusão:
- Atualmente em terapia com PCSK9i (nos últimos 3 meses)
- Participação atual em outro estudo clínico com outro medicamento em estudo
- Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica atual conhecida do fígado na visita inicial
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que utilizem métodos contraceptivos altamente eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão os cuidados habituais em seus respectivos países.
Os cuidados habituais incluem atividade física, modificação da dieta, terapia farmacológica como: terapia com estatinas (rosuvastatina, atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, lovastatina, fluvastatina, pitavastatina), ezetimiba, colestiramina ou ácido bempedoico.
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Tratamento após evento agudo aprovado no país onde o paciente está baseado.
Pode incluir intervenção educativa de acordo com as diretrizes de cada país
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Experimental: Inclisiran + Cuidados Habituais
Os pacientes receberão os cuidados habituais em seus países, além de 284 mg de inclisiran no início do estudo, 90 dias e 270 dias.
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Tratamento após evento agudo aprovado no país onde o paciente está baseado.
Pode incluir intervenção educativa de acordo com as diretrizes de cada país
Inclisiran em solução para injeção subcutânea no dia 1, dia 90 e dia 270
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no LDL-C desde o início até 330 dias
Prazo: Linha de base e dia 330
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Impacto do inclisiran mais cuidados habituais na redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) versus cuidados habituais após infarto agudo do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico confirmado ou revascularização coronária urgente. O nível de “linha de base” será medido de acordo com:
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Linha de base e dia 330
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com redução >=50% no LDL-C em relação ao valor basal.
Prazo: Linha de base e dia 330
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O nível de “linha de base” será medido de acordo com:
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Linha de base e dia 330
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Proporção de pacientes que atingem a meta de LDL-C <70 mg/dL
Prazo: Linha de base e dia 330
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A redução do LDL-C para um limiar de pelo menos 70 mg/dL é uma pedra angular da terapia de prevenção secundária e é recomendada pelas principais diretrizes internacionais.
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Linha de base e dia 330
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Entre os participantes com LDL-C basal ≥55 mg/dL: Proporção de pacientes que atingiram a meta de LDL-C <55 mg/dL
Prazo: Linha de base e dia 330
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O nível de “linha de base” será medido de acordo com:
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Linha de base e dia 330
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Número de participantes por momento de início da estatina
Prazo: Até 330 dias
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Número de participantes por estatina iniciada durante a hospitalização índice vs.
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Até 330 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKJX839A1MX02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .