Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LATAM sænker LDL-C

22. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Latinamerika Lipidoptimering efter akutte hændelser hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og højt LDL-C

Dette er et åbent, patient-niveau 1:1 randomiseret klinisk forsøg i et multi-lande studie, der har til formål at evaluere den virkelige verden indvirkning af inclisiran + Usual Care (UC) vs UC alene på LDL-C sænkende, patientrapporterede resultater , og sundhedsressourceudnyttelse hos en patientpopulation på hospitalet, indlagt under den akutte situation, stabiliseret og før udskrivelse efter en akut kardiovaskulær hændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere virkningen af ​​inclisiran plus sædvanlig pleje på LDL-C-sænkning versus sædvanlig pleje efter akut MI, bekræftet iskæmisk slagtilfælde eller akut koronar revaskularisering.

Det sekundære mål er at sammenligne LDL-C-reduktionen af ​​begge arme i målpopulationen.

Studieafslutning for en individuel deltager er defineret som, hvornår deltageren afslutter det sidste besøg (dag 330) og eventuelle vurderinger forbundet med dette besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campina Gde Do Sul, Brasilien, 83430 000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-500
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-901
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for MI (Type 1 NSTEMI eller STEMI), akut (dvs. ikke-elektiv) koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller bekræftet iskæmisk slagtilfælde.

  • Stabil patient: Patient vil blive betragtet som stabil, hvis de ikke fik hjertestop ved præsentationen, eller hvis de inden for de sidste 24 timer før randomisering:

    • Var ikke i kardiogent chok.
    • Krævede ikke invasiv hæmodynamisk, inotropisk eller vasopressor støtte.

  • Deltagere skal være berettiget til at modtage inclisiran i overensstemmelse med godkendt lokal etiket.

    • Det skal bemærkes, at patienter, der er påbegyndt med statinbehandling under samme hospitalsindlæggelse, ikke vil blive udelukket, da vi forventer, at en del af patienterne ved baseline endnu ikke er i statinbehandling i dette virkelige studie. Dette vil øge undersøgelsens generaliserbarhed og pragmatiske aspekter. Men fordi påbegyndelse af statinbehandling på eller tæt på indskrivningstidspunktet kan påvirke det primære resultat (hvis der er ubalance mellem armene, eller hvis der er differentiel stop af statinbehandling mellem armene), vil vi stratificere randomisering med denne faktor og vil præspecificere analyser hos dem, der har vs. ikke er startet på statinbehandling under samme indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i PCSK9i-behandling (inden for de sidste 3 måneder)
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie med et andet studielægemiddel
  • Aktiv leversygdom defineret som enhver kendt aktuel infektiøs, neoplastisk eller metabolisk patologi i leveren ved baselinebesøget
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger yderst effektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage, hvad der er den sædvanlige pleje i deres respektive lande. Sædvanlig pleje omfatter fysisk aktivitet, diætændringer, farmakologisk terapi som: statinbehandling (rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin, pitavastatin), ezetimibe, cholestyramin eller bempedosyre.
Medicin: Sædvanlig pleje
Behandling efter akut hændelse godkendt i det land, hvor patienten er baseret. Det kan omfatte pædagogisk intervention i henhold til hvert lands retningslinjer
Eksperimentel: Inclisiran + sædvanlig pleje
Patienter vil modtage, hvad der er sædvanlig pleje i deres lande plus inclisiran 284 mg ved baseline, 90 dage og 270 dage.
Medicin: Sædvanlig pleje
Behandling efter akut hændelse godkendt i det land, hvor patienten er baseret. Det kan omfatte pædagogisk intervention i henhold til hvert lands retningslinjer
Medicin: KJX839
Inclisiran i opløsning til subkutan injektion på dag 1, dag 90 og dag 270
Andre navne:
  • Inclisiran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-C fra baseline til 330 dage
Tidsramme: Baseline og dag 330

Indvirkning af inclisiran plus sædvanlig pleje på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sænkning versus sædvanlig pleje efter akut myokardieinfarkt (MI), bekræftet iskæmisk slagtilfælde eller akut koronar revaskularisering.

"Basislinje"-niveauet vil blive målt i henhold til:

  • Baseline LDL-C fra Standard of Care: Hvis en LDL-C-måling allerede er blevet udført som en del af standardplejepraksis ved patientens indlæggelse (før overvejelse af tilmelding til undersøgelsen), betragtes denne måling som basisværdien for undersøgelsen .
  • Baseline LDL-C for indskrevne patienter: I tilfælde, hvor LDL-C ikke blev udført som en del af standardbehandling ved indlæggelsen, vil baseline LDL-C-målingen blive tegnet under 'Besøg 0', efter at patienten har givet informeret samtykke.
Baseline og dag 330

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med >=50 % reduktion i LDL-C fra baseline.
Tidsramme: Baseline og dag 330

"Basislinje"-niveauet vil blive målt i henhold til:

  • Baseline LDL-C fra Standard of Care: Hvis en LDL-C-måling allerede er blevet udført som en del af standardplejepraksis ved patientens indlæggelse (før overvejelse af tilmelding til undersøgelsen), betragtes denne måling som basisværdien for undersøgelsen .
  • Baseline LDL-C for indskrevne patienter: I tilfælde, hvor LDL-C ikke blev udført som en del af standardbehandling ved indlæggelsen, vil baseline LDL-C-målingen blive tegnet under 'Besøg 0', efter at patienten har givet informeret samtykke.
Baseline og dag 330
Andel af patienter, der opnår LDL-C-mål på <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 330
Reduktion af LDL-C til en tærskel på mindst 70 mg/dL er en hjørnesten i sekundær forebyggende terapi og anbefales af store internationale retningslinjer.
Baseline og dag 330
Blandt deltagere med en baseline LDL-C≥55 mg/dL: Andel af patienter, der opnår LDL-C-mål på <55 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 330

"Basislinje"-niveauet vil blive målt i henhold til:

  • Baseline LDL-C fra Standard of Care: Hvis en LDL-C-måling allerede er blevet udført som en del af standardplejepraksis ved patientens indlæggelse (før overvejelse af tilmelding til undersøgelsen), betragtes denne måling som basisværdien for undersøgelsen .
  • Baseline LDL-C for indskrevne patienter: I tilfælde, hvor LDL-C ikke blev udført som en del af standardbehandling ved indlæggelsen, vil baseline LDL-C-målingen blive tegnet under 'Besøg 0', efter at patienten har givet informeret samtykke.
Baseline og dag 330
Antal deltagere efter tidspunktet for statininitiering
Tidsramme: Op til 330 dage
Antal deltagere med statin påbegyndt under indeksindlæggelse vs. ikke.
Op til 330 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A1MX02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner