Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LATAM VERLAAGT LDL-C

22 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Latijns-Amerika Lipidenoptimalisatie na een acuut voorval bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en een hoog LDL-C

Dit is een open label, 1:1 gerandomiseerd klinisch onderzoek op patiëntniveau in een onderzoek in meerdere landen, gericht op het evalueren van de reële impact van inclisiran + Usual Care (UC) versus UC alleen op LDL-C-verlagende, door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij een ziekenhuispopulatie van patiënten, opgenomen tijdens de acute setting, gestabiliseerd en vóór ontslag, na een acuut cardiovasculair voorval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de impact van inclisiran plus gebruikelijke zorg op LDL-C-verlaging versus gebruikelijke zorg na een acuut MI, bevestigde ischemische beroerte of dringende coronaire revascularisatie.

Het secundaire doel is om de LDL-C-reductie van beide armen in de doelpopulatie te vergelijken.

Studievoltooiing voor een individuele deelnemer wordt gedefinieerd als het moment waarop de deelnemer het laatste bezoek (dag 330) beëindigt en eventuele beoordelingen die met dat bezoek verband houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië, W3400CDS
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Campina Gde Do Sul, Brazilië, 83430 000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazilië, 40323-010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-130
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brazilië, 83606-177
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89010-500
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • São José, Santa Catarina, Brazilië, 88103-901
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José, São Paulo, Brazilië, 15015-110
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen vanwege MI (Type 1 NSTEMI of STEMI), urgente (d.w.z. niet-electieve) coronaire revascularisatie (PCI of CABG) of bevestigde ischemische beroerte.

  • Stabiele patiënt: De patiënt wordt als stabiel beschouwd als hij geen hartstilstand heeft gehad bij presentatie of als hij in de laatste 24 uur vóór randomisatie:

    • Had geen cardiogene shock.
    • Vereist geen invasieve hemodynamische, inotrope of vasopressorondersteuning.

  • Deelnemers moeten in aanmerking komen voor het ontvangen van inclisiran in overeenstemming met het goedgekeurde lokale label.

    • Merk op dat patiënten die tijdens dezelfde ziekenhuisopname met statinetherapie beginnen, niet zullen worden uitgesloten, omdat we verwachten dat een deel van de patiënten bij aanvang nog geen statinetherapie zal krijgen in dit praktijkonderzoek. Dit zal de generaliseerbaarheid en pragmatische aspecten van het onderzoek vergroten. Omdat het starten van statinetherapie op of rond het moment van inschrijving echter van invloed zou kunnen zijn op de primaire uitkomst (als er sprake is van onbalans tussen de armen, of als er sprake is van differentieel stoppen van statinetherapie tussen de armen), zullen we de randomisatie stratificeren op basis van deze factor en zal analyses vooraf specificeren bij degenen die wel of niet zijn gestart met statinetherapie tijdens dezelfde ziekenhuisopname.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel bezig met PCSK9i-therapie (in de afgelopen 3 maanden)
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende huidige infectieuze, neoplastische of metabolische pathologie van de lever tijdens het basisbezoek
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij zij zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in hun respectievelijke landen. De gebruikelijke zorg omvat lichamelijke activiteit, aanpassing van het dieet, farmacologische therapie zoals: statinetherapie (rosuvastatine, atorvastatine, simvastatine, pravastatine, lovastatine, fluvastatine, pitavastatine), ezetimibe, colestyramine of bempedonzuur.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Behandeling na een acuut voorval goedgekeurd in het land waar de patiënt is gevestigd. Het kan educatieve interventies omvatten volgens de richtlijnen van elk land
Experimenteel: Inclisiran + gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in hun land plus inclisiran 284 mg bij aanvang, 90 dagen en 270 dagen.
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Behandeling na een acuut voorval goedgekeurd in het land waar de patiënt is gevestigd. Het kan educatieve interventies omvatten volgens de richtlijnen van elk land
Geneesmiddel: KJX839
Inclisiran in oplossing voor subcutane injectie op dag 1, dag 90 en dag 270
Andere namen:
  • Inclisiraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C vanaf baseline tot 330 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330

Impact van inclisiran plus gebruikelijke zorg op verlaging van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) versus gebruikelijke zorg na acuut myocardinfarct (MI), bevestigde ischemische beroerte of urgente coronaire revascularisatie.

Het "basislijnniveau" wordt gemeten op basis van:

  • Basislijn LDL-C volgens standaardzorg: Als er al een LDL-C-meting is uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorgpraktijken bij opname van de patiënt (voordat deelname aan het onderzoek wordt overwogen), wordt deze meting beschouwd als de basiswaarde voor het onderzoek .
  • Baseline-LDL-C voor ingeschreven patiënten: In gevallen waarin LDL-C niet werd uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg bij opname, wordt de baseline-LDL-C-meting uitgevoerd tijdens 'Bezoek 0' nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Basislijn en dag 330

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met >=50% reductie in LDL-C ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330

Het "basislijnniveau" wordt gemeten op basis van:

  • Basislijn LDL-C volgens standaardzorg: Als er al een LDL-C-meting is uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorgpraktijken bij opname van de patiënt (voordat deelname aan het onderzoek wordt overwogen), wordt deze meting beschouwd als de basiswaarde voor het onderzoek .
  • Baseline-LDL-C voor ingeschreven patiënten: In gevallen waarin LDL-C niet werd uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg bij opname, wordt de baseline-LDL-C-meting uitgevoerd tijdens 'Bezoek 0' nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Basislijn en dag 330
Percentage patiënten dat het LDL-C-doel van <70 mg/dl bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330
Het verlagen van LDL-C tot een drempel van ten minste 70 mg/dl is een hoeksteen van secundaire preventietherapie en wordt aanbevolen door belangrijke internationale richtlijnen.
Basislijn en dag 330
Onder deelnemers met een baseline LDL-C≥55 mg/dl: Percentage patiënten dat het LDL-C-doel van <55 mg/dl bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en dag 330

Het "basislijnniveau" wordt gemeten op basis van:

  • Basislijn LDL-C volgens standaardzorg: Als er al een LDL-C-meting is uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorgpraktijken bij opname van de patiënt (voordat deelname aan het onderzoek wordt overwogen), wordt deze meting beschouwd als de basiswaarde voor het onderzoek .
  • Baseline-LDL-C voor ingeschreven patiënten: In gevallen waarin LDL-C niet werd uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg bij opname, wordt de baseline-LDL-C-meting uitgevoerd tijdens 'Bezoek 0' nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Basislijn en dag 330
Aantal deelnemers volgens tijdstip van statine-initiatie
Tijdsspanne: Tot 330 dagen
Aantal deelnemers per statine geïnitieerd tijdens index-ziekenhuisopname vs. niet.
Tot 330 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839A1MX02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers van toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren