LATAM SENKER LDL-C
22. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Latin-Amerika Lipidoptimalisering etter akutt hendelse hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og høy LDL-C
Dette er en åpen etikett, pasient-nivå 1:1 randomisert klinisk studie i en multi-lands studie som tar sikte på å evaluere den virkelige virkningen av inclisiran + vanlig omsorg (UC) vs UC alene på LDL-C-senkende, pasientrapporterte utfall , og helseressursutnyttelse i en populasjon av pasienter på sykehus, innlagt under den akutte settingen, stabilisert og før utskrivning, etter en akutt kardiovaskulær hendelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere effekten av inclisiran pluss vanlig behandling på LDL-C-senking versus vanlig behandling etter akutt MI, bekreftet iskemisk hjerneslag eller akutt koronar revaskularisering.
Det sekundære målet er å sammenligne LDL-C-reduksjonen i begge armer i målpopulasjonen.
Studiegjennomføring for en individuell deltaker er definert som når deltakeren avslutter siste besøk (dag 330) og eventuelle vurderinger knyttet til det besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
520
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3400CDS
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Campina Gde Do Sul, Brasil, 83430 000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Brasil, 40323-010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-130
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Brasil, 83606-177
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-500
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
São José, Santa Catarina, Brasil, 88103-901
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São José, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for MI (Type 1 NSTEMI eller STEMI), akutt (dvs. ikke-elektiv) koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller bekreftet iskemisk hjerneslag.
Stabil pasient: Pasienten vil bli ansett som stabil hvis de ikke fikk hjertestans ved presentasjonen eller hvis de siste 24 timene før randomisering:
- Var ikke i kardiogent sjokk.
- Krevde ikke invasiv hemodynamisk, inotropisk eller vasopressorstøtte.
Deltakere må være kvalifisert for å motta inclisiran i henhold til godkjent lokal etikett.
- Merk at pasienter som starter med statinbehandling under samme sykehusinnleggelse ikke vil bli ekskludert, da vi forventer at en andel av pasientene ved baseline ennå ikke er på statinbehandling i denne virkelige studien. Dette vil øke generaliserbarheten og de pragmatiske aspektene ved studien. Men fordi initiering av statinbehandling på eller nær tidspunktet for registrering kan påvirke det primære resultatet (hvis det er ubalanse mellom armene, eller hvis det er differensiell stopp av statinbehandling mellom armene), vil vi stratifisere randomisering etter denne faktoren og vil forhåndsspesifisere analyser hos de som har vs ikke har blitt igangsatt med statinbehandling under samme innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på PCSK9i-behandling (i løpet av de siste 3 månedene)
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med et annet studiemedisin
- Aktiv leversykdom definert som enhver kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren ved baseline-besøket
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil få det som er vanlig behandling i sine respektive land.
Vanlig pleie inkluderer fysisk aktivitet, kostholdsendringer, farmakologisk terapi som: statinbehandling (rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin, pitavastatin), ezetimib, kolestyramin eller bempedosyre.
|
Behandling etter akutt hendelse godkjent i landet der pasienten er basert.
Det kan inkludere pedagogisk intervensjon i henhold til hvert lands retningslinjer
|
|
Eksperimentell: Inclisiran + Vanlig pleie
Pasienter vil motta det som er vanlig behandling i deres land pluss inclisiran 284 mg ved baseline, 90 dager og 270 dager.
|
Behandling etter akutt hendelse godkjent i landet der pasienten er basert.
Det kan inkludere pedagogisk intervensjon i henhold til hvert lands retningslinjer
Inclisiran i oppløsning for subkutan injeksjon på dag 1, dag 90 og dag 270
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-C fra baseline til 330 dager
Tidsramme: Grunnlinje og dag 330
|
Effekten av inclisiran pluss vanlig pleie på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) senking versus vanlig pleie etter akutt hjerteinfarkt (MI), bekreftet iskemisk hjerneslag eller akutt koronar revaskularisering. "Basislinje"-nivået vil bli målt i henhold til:
|
Grunnlinje og dag 330
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med >=50 % reduksjon i LDL-C fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 330
|
"Basislinje"-nivået vil bli målt i henhold til:
|
Grunnlinje og dag 330
|
|
Andel pasienter som oppnår LDL-C-mål på <70 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og dag 330
|
Å redusere LDL-C til en terskel på minst 70 mg/dL er en hjørnestein i sekundær forebyggende terapi, og anbefales av store internasjonale retningslinjer.
|
Grunnlinje og dag 330
|
|
Blant deltakere med en baseline LDL-C≥55 mg/dL: Andel pasienter som oppnår LDL-C-mål på <55 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og dag 330
|
"Basislinje"-nivået vil bli målt i henhold til:
|
Grunnlinje og dag 330
|
|
Antall deltakere etter tidspunkt for initiering av statin
Tidsramme: Opptil 330 dager
|
Antall deltakere ved statin initiert under indeks sykehusinnleggelse vs. ikke.
|
Opptil 330 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CKJX839A1MX02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .