ЛАТАМ СНИЖАЕТ уровень холестерина ЛПНП
22 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Оптимизация липидов в Латинской Америке после острого события у пациентов с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием и высоким уровнем холестерина ЛПНП
Это открытое рандомизированное клиническое исследование 1:1 на уровне пациентов, проводимое в нескольких странах, с целью оценить реальное влияние инклисирана + обычного ухода (UC) по сравнению с одним только UC на снижение уровня холестерина ЛПНП, результаты, сообщаемые пациентами. и использование ресурсов здравоохранения в стационарной популяции пациентов, поступивших в остром состоянии, стабилизированных и перед выпиской после острого сердечно-сосудистого события.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — оценить влияние инклизирана в сочетании с обычным лечением на снижение уровня ЛПНП по сравнению с обычным лечением после острого ИМ, подтвержденного ишемического инсульта или срочной коронарной реваскуляризации.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить снижение уровня холестерина ЛПНП в обеих группах целевой группы населения.
Завершением исследования для отдельного участника считается момент, когда участник завершает последнее посещение (день 330) и любые оценки, связанные с этим посещением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
520
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Corrientes, Аргентина, W3400CDS
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Campina Gde Do Sul, Бразилия, 83430 000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Salvador, Бразилия, 40323-010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-130
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Бразилия, 83606-177
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-032
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89010-500
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
São José, Santa Catarina, Бразилия, 88103-901
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São José, São Paulo, Бразилия, 15015-110
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован по поводу ИМ (ИМпST или ИМпST), срочной (т. е. неплановой) коронарной реваскуляризации (ЧКВ или АКШ) или подтвержденного ишемического инсульта.
Стабильный пациент: Пациент будет считаться стабильным, если у него не было остановки сердца при поступлении или если за последние 24 часа до рандомизации:
- Кардиогенного шока не было.
- Не требовалась инвазивная гемодинамическая, инотропная или вазопрессорная поддержка.
Участники должны иметь право на получение инклисирана в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
- Следует отметить, что пациенты, которым начали терапию статинами во время одной и той же госпитализации, не будут исключены, поскольку мы ожидаем, что часть пациентов на исходном уровне еще не будут принимать статины в этом реальном исследовании. Это повысит обобщаемость и прагматические аспекты исследования. Однако, поскольку начало терапии статинами во время включения в исследование или незадолго до него может повлиять на первичный результат (если существует дисбаланс между группами или если существует дифференцированная остановка терапии статинами в разных группах), мы будем стратифицировать рандомизацию по этому фактору и предварительно уточнит анализы у тех, кто получал или не начинал терапию статинами во время одной и той же госпитализации.
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит терапию PCSK9i (в течение последних 3 месяцев).
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с другим исследуемым препаратом
- Активное заболевание печени, определяемое как любая известная в настоящее время инфекционная, неопластическая или метаболическая патология печени на исходном визите.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь в своих странах.
Обычное лечение включает физическую активность, модификацию диеты, фармакологическую терапию, например: статиновую терапию (розувастатин, аторвастатин, симвастатин, правастатин, ловастатин, флувастатин, питавастатин), эзетимиб, холестирамин или бемпедоевую кислоту.
|
Лечение после острого события, одобренное в стране проживания пациента.
Оно может включать образовательное вмешательство в соответствии с руководящими принципами каждой страны.
|
|
Экспериментальный: Инклисиран + Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь в своих странах плюс инклисиран в дозе 284 мг исходно, в течение 90 дней и 270 дней.
|
Лечение после острого события, одобренное в стране проживания пациента.
Оно может включать образовательное вмешательство в соответствии с руководящими принципами каждой страны.
Инклисиран в растворе для подкожного введения в 1-й, 90-й и 270-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ЛПНП от исходного уровня до 330 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и день 330
|
Влияние инклисирана в сочетании с обычным лечением на снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с обычным лечением после острого инфаркта миокарда (ИМ), подтвержденного ишемического инсульта или срочной коронарной реваскуляризации. «Базовый» уровень будет измеряться согласно:
|
Исходный уровень и день 330
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со снижением уровня холестерина ЛПНП >=50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 330
|
«Базовый» уровень будет измеряться согласно:
|
Исходный уровень и день 330
|
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл
Временное ограничение: Исходный уровень и день 330
|
Снижение уровня холестерина ЛПНП до порога не менее 70 мг/дл является краеугольным камнем вторичной профилактической терапии и рекомендуется основными международными рекомендациями.
|
Исходный уровень и день 330
|
|
Среди участников с исходным уровнем холестерина ЛПНП ≥55 мг/дл: доля пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП <55 мг/дл.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 330
|
«Базовый» уровень будет измеряться согласно:
|
Исходный уровень и день 330
|
|
Количество участников по времени начала приема статинов
Временное ограничение: До 330 дней
|
Количество участников, принимавших статины во время индексной госпитализации, по сравнению с отсутствием.
|
До 330 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A1MX02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принимавших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .