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LATAM senkt LDL-C

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Lipidoptimierung in Lateinamerika nach akutem Ereignis bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und hohem LDL-C

Hierbei handelt es sich um eine offene, 1:1 randomisierte klinische Studie auf Patientenebene in einer länderübergreifenden Studie mit dem Ziel, die realen Auswirkungen von Inclisiran + üblicher Pflege (UC) im Vergleich zu UC allein auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse zur LDL-C-Senkung zu bewerten und die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bei einer stationären Population von Patienten, die im Akutstadium aufgenommen, stabilisiert und vor der Entlassung nach einem akuten kardiovaskulären Ereignis aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss von Inclisiran plus üblicher Pflege auf die LDL-C-Senkung im Vergleich zur üblichen Pflege nach akutem Myokardinfarkt, bestätigtem ischämischen Schlaganfall oder dringender Koronarrevaskularisation zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die LDL-C-Reduktion beider Arme in der Zielpopulation zu vergleichen.

Als Studienabschluss für einen einzelnen Teilnehmer gilt der Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer den letzten Besuch (Tag 330) und alle mit diesem Besuch verbundenen Bewertungen abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, W3400CDS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campina Gde Do Sul, Brasilien, 83430 000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-500
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-901
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für MI (Typ 1 NSTEMI oder STEMI), dringende (d. h. nicht elektive) Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG) oder bestätigten ischämischen Schlaganfall.

  • Stabiler Patient: Der Patient gilt als stabil, wenn er bei der Vorstellung keinen Herzstillstand erlitten hat oder wenn in den letzten 24 Stunden vor der Randomisierung:

    • Hatte keinen kardiogenen Schock.
    • Es war keine invasive hämodynamische, inotrope oder vasopressorische Unterstützung erforderlich.

  • Die Teilnehmer müssen gemäß der zugelassenen lokalen Kennzeichnung berechtigt sein, Inclisiran zu erhalten.

    • Bemerkenswert ist, dass Patienten, die während desselben Krankenhausaufenthalts mit einer Statintherapie begonnen haben, nicht ausgeschlossen werden, da wir davon ausgehen, dass ein Teil der Patienten zu Studienbeginn in dieser realen Studie noch keine Statintherapie erhalten wird. Dadurch werden die Generalisierbarkeit und die pragmatischen Aspekte der Studie verbessert. Da jedoch der Beginn der Statintherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder kurz davor das primäre Ergebnis beeinflussen könnte (wenn ein Ungleichgewicht zwischen den Armen besteht oder wenn es zu einem unterschiedlichen Abbruch der Statintherapie zwischen den Armen kommt), werden wir die Randomisierung nach diesem Faktor stratifizieren wird vorab Analysen für diejenigen festlegen, die während desselben Krankenhausaufenthalts mit einer Statintherapie begonnen haben bzw. noch nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unter PCSK9i-Therapie (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Studienmedikament
  • Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber beim Basisbesuch
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die in ihrem jeweiligen Land übliche Versorgung. Die übliche Pflege umfasst körperliche Aktivität, Ernährungsumstellung und pharmakologische Therapie wie: Statintherapie (Rosuvastatin, Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Lovastatin, Fluvastatin, Pitavastatin), Ezetimib, Cholestyramin oder Bempedoinsäure.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Behandlung nach akutem Ereignis, zugelassen im Land, in dem der Patient ansässig ist. Es kann pädagogische Interventionen gemäß den Richtlinien des jeweiligen Landes umfassen
Experimental: Inclisiran + übliche Pflege
Die Patienten erhalten die in ihrem Land übliche Pflege plus 284 mg Inclisiran zu Studienbeginn, 90 Tagen und 270 Tagen.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Behandlung nach akutem Ereignis, zugelassen im Land, in dem der Patient ansässig ist. Es kann pädagogische Interventionen gemäß den Richtlinien des jeweiligen Landes umfassen
Arzneimittel: KJX839
Inclisiran in Lösung zur subkutanen Injektion am Tag 1, Tag 90 und Tag 270
Andere Namen:
  • Inclisiran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert auf 330 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 330

Einfluss von Inclisiran plus üblicher Behandlung auf die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zur üblichen Behandlung nach akutem Myokardinfarkt (MI), bestätigtem ischämischen Schlaganfall oder dringender Koronarrevaskularisation.

Das „Grundniveau“ wird wie folgt gemessen:

  • Baseline-LDL-C-Wert aus der Standardversorgung: Wenn bei der Aufnahme des Patienten (vor der Prüfung der Aufnahme in die Studie) bereits eine LDL-C-Messung als Teil der Standardversorgung durchgeführt wurde, gilt diese Messung als Basiswert für die Studie .
  • LDL-C-Ausgangswert für aufgenommene Patienten: In Fällen, in denen LDL-C nicht im Rahmen der Standardversorgung bei der Aufnahme durchgeführt wurde, wird der LDL-C-Ausgangswert während „Besuch 0“ ermittelt, nachdem der Patient seine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Ausgangswert und Tag 330

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer LDL-C-Reduktion von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 330

Das „Grundniveau“ wird wie folgt gemessen:

  • Baseline-LDL-C-Wert aus der Standardversorgung: Wenn bei der Aufnahme des Patienten (vor der Prüfung der Aufnahme in die Studie) bereits eine LDL-C-Messung als Teil der Standardversorgung durchgeführt wurde, gilt diese Messung als Basiswert für die Studie .
  • LDL-C-Ausgangswert für aufgenommene Patienten: In Fällen, in denen LDL-C nicht im Rahmen der Standardversorgung bei der Aufnahme durchgeführt wurde, wird der LDL-C-Ausgangswert während „Besuch 0“ ermittelt, nachdem der Patient seine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Ausgangswert und Tag 330
Anteil der Patienten, die den LDL-C-Zielwert von <70 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 330
Die Senkung des LDL-C auf einen Schwellenwert von mindestens 70 mg/dl ist ein Eckpfeiler der Sekundärpräventionstherapie und wird von wichtigen internationalen Leitlinien empfohlen.
Ausgangswert und Tag 330
Unter den Teilnehmern mit einem LDL-C-Ausgangswert ≥ 55 mg/dl: Anteil der Patienten, die den LDL-C-Zielwert < 55 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 330

Das „Grundniveau“ wird wie folgt gemessen:

  • Baseline-LDL-C-Wert aus der Standardversorgung: Wenn bei der Aufnahme des Patienten (vor der Prüfung der Aufnahme in die Studie) bereits eine LDL-C-Messung als Teil der Standardversorgung durchgeführt wurde, gilt diese Messung als Basiswert für die Studie .
  • LDL-C-Ausgangswert für aufgenommene Patienten: In Fällen, in denen LDL-C nicht im Rahmen der Standardversorgung bei der Aufnahme durchgeführt wurde, wird der LDL-C-Ausgangswert während „Besuch 0“ ermittelt, nachdem der Patient seine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Ausgangswert und Tag 330
Anzahl der Teilnehmer nach Zeitpunkt der Statineinleitung
Zeitfenster: Bis zu 330 Tage
Anzahl der Teilnehmer nach Statininjektion während des Index-Krankenhausaufenthaltes im Vergleich zu nicht.
Bis zu 330 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1MX02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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