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LATAM RÉDUIT LE LDL-C

22 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Optimisation des lipides en Amérique latine après un événement aigu chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et d'un taux élevé de LDL-C

Il s'agit d'un essai clinique randomisé 1:1 ouvert au niveau du patient dans une étude multi-pays visant à évaluer l'impact réel de l'inclisiran + soins habituels (CU) par rapport à la CU seule sur la réduction du LDL-C, résultats rapportés par les patients. et l'utilisation des ressources de santé dans une population hospitalière de patients, admis en situation de crise, stabilisés et avant leur sortie, à la suite d'un événement cardiovasculaire aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'inclisiran associé aux soins habituels sur la réduction du LDL-C par rapport aux soins habituels après un IM aigu, un accident vasculaire cérébral ischémique confirmé ou une revascularisation coronarienne urgente.

L'objectif secondaire est de comparer la réduction du LDL-C des deux bras dans la population cible.

L'achèvement de l'étude pour un participant individuel est défini comme le moment où le participant termine la dernière visite (jour 330) et toute évaluation associée à cette visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Corrientes, Argentine, W3400CDS
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Campina Gde Do Sul, Brésil, 83430 000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brésil, 40323-010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-130
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brésil, 83606-177
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89010-500
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • São José, Santa Catarina, Brésil, 88103-901
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José, São Paulo, Brésil, 15015-110
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis pour un IM (Type 1 NSTEMI ou STEMI), une revascularisation coronarienne urgente (c'est-à-dire non élective) (ICP ou PAC) ou un accident vasculaire cérébral ischémique confirmé.

  • Patient stable : le patient sera considéré comme stable s'il n'a pas subi d'arrêt cardiaque lors de sa présentation ou si au cours des 24 heures précédant la randomisation :

    • Il n'était pas en choc cardiogénique.
    • Ne nécessite pas de support hémodynamique, inotrope ou vasopresseur invasif.

  • Les participants doivent être éligibles pour recevoir de l'inclisiran conformément à l'étiquette locale approuvée.

    • Il convient de noter que les patients qui commencent un traitement par statines au cours de la même hospitalisation ne seront pas exclus, car nous nous attendons à ce qu'une proportion de patients au départ ne soient pas encore sous traitement par statines dans cette étude du monde réel. Cela améliorera la généralisabilité et les aspects pragmatiques de l'étude. Cependant, étant donné que le début du traitement par statines au moment de l'inscription ou à peu près au moment de l'inscription pourrait avoir un impact sur le résultat principal (s'il y a un déséquilibre entre les bras, ou s'il y a un arrêt différentiel du traitement par statines entre les bras), nous stratifierons la randomisation en fonction de ce facteur et pré-spécifiera les analyses chez ceux qui ont ou n'ont pas été initiés à un traitement par statines au cours de la même hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous traitement PCSK9i (au cours des 3 derniers mois)
  • Participation actuelle à une autre étude clinique avec un autre médicament à l'étude
  • Maladie hépatique active définie comme toute pathologie infectieuse, néoplasique ou métabolique actuelle connue du foie lors de la visite de référence.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels dans leurs pays respectifs. Les soins habituels comprennent l'activité physique, la modification du régime alimentaire, un traitement pharmacologique tel que : traitement aux statines (rosuvastatine, atorvastatine, simvastatine, pravastatine, lovastatine, fluvastatine, pitavastatine), ézétimibe, cholestyramine ou acide bempédoïque.
Médicament: Soins habituels
Traitement après un événement aigu approuvé dans le pays où réside le patient. Cela peut inclure une intervention éducative selon les directives de chaque pays.
Expérimental: Inclisiran + Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels dans leur pays, plus 284 mg d'inclisiran au départ, 90 jours et 270 jours.
Médicament: Soins habituels
Traitement après un événement aigu approuvé dans le pays où réside le patient. Cela peut inclure une intervention éducative selon les directives de chaque pays.
Médicament: KJX839
Inclisiran en solution pour injection sous-cutanée aux jours 1, 90 et 270
Autres noms:
  • Inclisiran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du LDL-C entre le départ et 330 jours
Délai: Référence et jour 330

Impact de l'inclisiran associé aux soins habituels sur la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport aux soins habituels après un infarctus aigu du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral ischémique confirmé ou une revascularisation coronarienne urgente.

Le niveau « de référence » sera mesuré en fonction :

  • C-LDL de base selon les normes de soins : si une mesure du C-LDL a déjà été effectuée dans le cadre des pratiques de soins standard à l'admission du patient (avant d'envisager l'inscription à l'étude), cette mesure est considérée comme la valeur de base de l'étude. .
  • LDL-C de base pour les patients inscrits : dans les cas où le LDL-C n'a pas été effectué dans le cadre des soins standard à l'admission, la mesure de base du LDL-C sera établie lors de la « visite 0 » après que le patient a donné son consentement éclairé.
Référence et jour 330

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réduction >= 50 % du LDL-C par rapport au départ.
Délai: Référence et jour 330

Le niveau « de référence » sera mesuré en fonction :

  • C-LDL de base selon les normes de soins : si une mesure du C-LDL a déjà été effectuée dans le cadre des pratiques de soins standard à l'admission du patient (avant d'envisager l'inscription à l'étude), cette mesure est considérée comme la valeur de base de l'étude. .
  • LDL-C de base pour les patients inscrits : dans les cas où le LDL-C n'a pas été effectué dans le cadre des soins standard à l'admission, la mesure de base du LDL-C sera établie lors de la « visite 0 » après que le patient a donné son consentement éclairé.
Référence et jour 330
Proportion de patients atteignant l'objectif de LDL-C <70 mg/dL
Délai: Référence et jour 330
La réduction du LDL-C à un seuil d’au moins 70 mg/dL est la pierre angulaire du traitement de prévention secondaire et est recommandée par les principales directives internationales.
Référence et jour 330
Parmi les participants ayant un LDL-C initial ≥ 55 mg/dL : proportion de patients atteignant l'objectif de LDL-C <55 mg/dL
Délai: Référence et jour 330

Le niveau « de référence » sera mesuré en fonction :

  • C-LDL de base selon les normes de soins : si une mesure du C-LDL a déjà été effectuée dans le cadre des pratiques de soins standard à l'admission du patient (avant d'envisager l'inscription à l'étude), cette mesure est considérée comme la valeur de base de l'étude. .
  • LDL-C de base pour les patients inscrits : dans les cas où le LDL-C n'a pas été effectué dans le cadre des soins standard à l'admission, la mesure de base du LDL-C sera établie lors de la « visite 0 » après que le patient a donné son consentement éclairé.
Référence et jour 330
Nombre de participants selon le moment de l'initiation des statines
Délai: Jusqu'à 330 jours
Nombre de participants par statine initiés pendant l'hospitalisation de référence par rapport à non.
Jusqu'à 330 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKJX839A1MX02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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