Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LATAM SÄNKER LDL-C

22 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Latinamerika Lipidoptimering efter akut händelse hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och högt LDL-C

Detta är en öppen märkning, patientnivå 1:1 randomiserad klinisk prövning i en studie i flera länder som syftar till att utvärdera den verkliga effekten av inclisiran + vanlig vård (UC) kontra enbart UC på LDL-C-sänkande, patientrapporterade resultat , och sjukvårdsresursutnyttjande hos en patientpopulation på sjukhus, inlagda under den akuta situationen, stabiliserad och före utskrivning, efter en akut kardiovaskulär händelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera effekten av inclisiran plus vanlig vård på LDL-C-sänkning jämfört med vanlig vård efter akut hjärtinfarkt, bekräftad ischemisk stroke eller akut koronar revaskularisering.

Det sekundära målet är att jämföra LDL-C-reduktionen för båda armarna i målpopulationen.

Studieavslutning för en enskild deltagare definieras som när deltagaren avslutar det sista besöket (dag 330) och eventuella bedömningar kopplade till det besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Campina Gde Do Sul, Brasilien, 83430 000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-130
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien, 83606-177
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-500
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • São José, Santa Catarina, Brasilien, 88103-901
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São José, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagen för MI (Typ 1 NSTEMI eller STEMI), akut (d.v.s. icke-elektiv) koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller bekräftad ischemisk stroke.

  • Stabil patient: Patienten kommer att anses vara stabil om de inte drabbades av hjärtstillestånd vid presentationen eller om under de senaste 24 timmarna före randomisering:

    • Var inte i kardiogen chock.
    • Krävde inte invasivt hemodynamiskt, inotropiskt eller vasopressorstöd.

  • Deltagare måste vara kvalificerade för att få inclisiran i enlighet med godkänd lokal märkning.

    • Observera att patienter som påbörjas med statinbehandling under samma sjukhusvistelse inte kommer att uteslutas, eftersom vi förväntar oss att en andel av patienterna vid baslinjen ännu inte är på statinbehandling i denna verkliga studie. Detta kommer att förbättra generaliserbarheten och de pragmatiska aspekterna av studien. Men eftersom initiering av statinbehandling vid eller nära tidpunkten för inskrivningen kan påverka det primära resultatet (om det finns obalans mellan armarna, eller om det är differentiellt avbrytande av statinbehandling mellan armarna), kommer vi att stratifiera randomisering med denna faktor och kommer att i förväg specificera analyser hos de som har vs inte har påbörjats med statinbehandling under samma sjukhusvistelse.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på PCSK9i-behandling (inom de senaste 3 månaderna)
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie med ett annat studieläkemedel
  • Aktiv leversjukdom definierad som alla kända aktuella infektiösa, neoplastiska eller metaboliska patologier i levern vid baslinjebesöket
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienterna kommer att få vad som är den vanliga vården i sina respektive länder. Vanlig vård inkluderar fysisk aktivitet, kostmodifiering, farmakologisk terapi som: statinbehandling (rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin, pitavastatin), ezetimib, kolestyramin eller bempedoinsyra.
Läkemedel: Vanlig skötsel
Behandling efter akut händelse godkänd i det land där patienten är baserad. Det kan inkludera utbildningsinsatser enligt varje lands riktlinjer
Experimentell: Inclisiran + Vanlig vård
Patienterna kommer att få vad som är vanlig vård i sina länder plus inclisiran 284 mg vid baslinjen, 90 dagar och 270 dagar.
Läkemedel: Vanlig skötsel
Behandling efter akut händelse godkänd i det land där patienten är baserad. Det kan inkludera utbildningsinsatser enligt varje lands riktlinjer
Läkemedel: KJX839
Inclisiran i lösning för subkutan injektion dag 1, dag 90 och dag 270
Andra namn:
  • Inclisiran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LDL-C från baslinjen till 330 dagar
Tidsram: Baslinje och dag 330

Inverkan av inclisiran plus vanlig vård på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sänkning jämfört med vanlig vård efter akut hjärtinfarkt (MI), bekräftad ischemisk stroke eller akut koronar revaskularisering.

"Baslinjenivån" kommer att mätas enligt:

  • Baslinje LDL-C från Standard of Care: Om en LDL-C-mätning redan har utförts som en del av standardvårdpraxis vid patientens inläggning (innan man överväger att delta i studien), anses denna mätning vara studiens baslinjevärde .
  • Baslinje LDL-C för inskrivna patienter: I fall där LDL-C inte utfördes som en del av standardvården vid intagningen, kommer baslinjemätningen av LDL-C att göras under 'Besök 0' efter att patienten har lämnat informerat samtycke.
Baslinje och dag 330

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med >=50 % minskning av LDL-C från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och dag 330

"Baslinjenivån" kommer att mätas enligt:

  • Baslinje LDL-C från Standard of Care: Om en LDL-C-mätning redan har utförts som en del av standardvårdpraxis vid patientens inläggning (innan man överväger att delta i studien), anses denna mätning vara studiens baslinjevärde .
  • Baslinje LDL-C för inskrivna patienter: I de fall där LDL-C inte utfördes som en del av standardvården vid intagningen, kommer baslinje-LDL-C-mätningen att göras under 'Besök 0' efter att patienten har lämnat informerat samtycke.
Baslinje och dag 330
Andel patienter som uppnår LDL-C-målet <70 mg/dL
Tidsram: Baslinje och dag 330
Att sänka LDL-C till ett tröskelvärde på minst 70 mg/dL är en hörnsten i sekundärpreventionsterapi och rekommenderas av stora internationella riktlinjer.
Baslinje och dag 330
Bland deltagare med en baslinje LDL-C≥55 mg/dL: Andel patienter som uppnår LDL-C-målet <55 mg/dL
Tidsram: Baslinje och dag 330

"Baslinjenivån" kommer att mätas enligt:

  • Baslinje LDL-C från Standard of Care: Om en LDL-C-mätning redan har utförts som en del av standardvårdpraxis vid patientens inläggning (innan man överväger att delta i studien), anses denna mätning vara studiens baslinjevärde .
  • Baslinje LDL-C för inskrivna patienter: I fall där LDL-C inte utfördes som en del av standardvården vid intagningen, kommer baslinjemätningen av LDL-C att göras under 'Besök 0' efter att patienten har lämnat informerat samtycke.
Baslinje och dag 330
Antal deltagare efter tidpunkt för statininitiering
Tidsram: Upp till 330 dagar
Antal deltagare av statin initierade under index sjukhusvistelse kontra inte.
Upp till 330 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839A1MX02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera