ウイルス性肺炎関連の疑いのある肺の変化を評価するための AI ベースのシステム: 遡及研究

胸部 CT を処理するように設計された AI ベースのシステムの目的は、1) 肺炎の間質性変化に関連する病理学的パターンの存在を検出すること。 2) 病状が存在する可能性のある画像上の領域を強調表示します。 ３）視覚的肺病変等級付けシステム（ＣＴ０〜４）に従った、ウイルス性肺炎関連の疑いのある肺変化の定量的指標を含む画像処理の結果を医師に提供する。

この遡及的臨床研究は、胸部 CT 画像を分析し、肺炎の間質性変化に関連する病理学的パターンを特定するための AI ベースのシステムの臨床検証を提供します。 臨床検証の尺度 (感度、特異度、精度、ROC 曲線下面積) が決定され、メーカーが宣言した値と比較されて、AI ベースのシステムの臨床有効性に関する証拠が提供されます。

臨床検証の最初の段階は、検証済みのラベル付きデータセットの収集です。 この目的のために、研究グループによってデータセットが収集され、ラベルが付けられ、検証されます。 検証されたデータセットには、ウイルス性肺炎に特徴的な浸潤性および間質性肺変化のない胸部 CT 画像（新型コロナウイルス感染症関連 (CT-0) およびあらゆる程度の肺病変の胸部 CT 画像 CT-1 (≤25%)、CT を含む）が含まれている必要があります。 -2 (25-50%)、CT-3 (50-75%)、CT-4 (≥75%) [1]。 検証されたデータセットを形成すると、臨床検証の完了時に信頼できる結論を導き出すことができます。 検証されたデータセットには、十分な量の胸部 CT 画像が含まれている必要があります。 患者の個人データの安全性を確保するには、検証されたデータセットを匿名化する必要があります。

臨床検証の第 2 段階では、専門家による AI ベースのシステムのパフォーマンスの評価が行われます。 この目的のために、AI ソフトウェアを分析してウイルス性肺炎の放射線学的兆候を特定します。 次に、肺炎の間質性変化に伴う肺損傷の定量的評価の正確性が検査されます。 肺損傷の兆候を正確に特定する能力と、特定された変化を定量化する能力の評価は、同じ検証済みデータセットで実行されます。

臨床検証の第 3 段階は、検証済みのデータセットでテストすることによる、AI ベースのシステムの臨床有効性指標 (精度、感度、特異性、ROC 曲線下面積 (AUROC) ) の計算です。 メーカーが宣言した主な診断特性 (感度と特異度) を検証するための仮説の検定は、両側 95% 信頼区間 (CI) を構築することによって計画されます。これは、宣言値 95 と 8% を超えて異なるべきではありません。それぞれ%と97%。 それらの。 感度の 95% CI の下限は 87% の閾値を超えてはならず、特異性の 95% CI の下限は 89% の閾値を超えてはなりません。

臨床試験のすべての段階は、主任研究者の管理下に置かれなければなりません。

すべての CT 画像は研究グループと AI ソフトウェアによって評価されるため、この臨床研究では画像のランダム化は行われません。 また、この設計には研究チームの盲検化やマスキングは含まれていません。 専門家とソフトウェアによる CT 画像の評価は独立して実行されます。つまり、各当事者の評価結果が相手方に事前に知られることはありません。