Tekoälyyn perustuva järjestelmä epäiltyjen viruskeuhkokuumeeseen liittyvien keuhkomuutosten arvioimiseksi: Retrospektiivinen tutkimus

Tekoälyyn perustuva järjestelmä, joka on suunniteltu käsittelemään rintakehän TT:tä, pyrkii 1) havaitsemaan keuhkokuumeen interstitiaalisiin muutoksiin liittyviä patologisia kuvioita; 2) korostaa kuvien alueita, joilla on todennäköisiä patologioita; 3) toimittaa lääkärille kuvankäsittelyn tulokset, mukaan lukien kvantitatiiviset indikaattorit epäillyistä viruskeuhkokuumeeseen liittyvistä keuhkomuutoksista visuaalisen keuhkovaurion arviointijärjestelmän (CT0-4) mukaisesti.

Tämä retrospektiivinen kliininen tutkimus tarjoaa AI-pohjaisen järjestelmän kliinisen validoinnin rintakehän TT-kuvien analysoimiseksi ja keuhkokuumeen interstitiaalisiin muutoksiin liittyvien patologisten kuvioiden tunnistamiseksi. Kliiniset validointimitat (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja ROC-käyrän alla oleva pinta-ala) määritetään ja niitä verrataan valmistajan ilmoittamiin arvoihin todisteeksi tekoälyyn perustuvan järjestelmän kliinisestä tehokkuudesta.

Kliinisen validoinnin ensimmäinen vaihe on varmennetun leimatun tietojoukon kerääminen. Tätä tarkoitusta varten tutkimusryhmä kerää, merkitsee ja varmentaa aineiston. Vahvistetun tietojoukon tulee sisältää keuhkojen TT-kuvia ilman viruskeuhkokuumeelle tyypillisiä infiltratiivisia ja interstitiaalisia keuhkojen muutoksia, mukaan lukien COVID-19-assosioitunut (CT-0) ja keuhkojen TT-kuvat kaikenasteisista keuhkovaurioista CT-1 (≤25 %), CT -2 (25-50 %), CT-3 (50-75 %), CT-4 (≥ 75 %) [1]. Varmennetun tietojoukon muodostaminen mahdollistaa luotettavien johtopäätösten tekemisen kliinisen validoinnin päätyttyä. Vahvistetun tietojoukon on sisällettävä riittävä määrä rintakehän TT-kuvia. Potilaan henkilötietojen turvallisuuden varmistamiseksi varmennettu tietoaineisto on defiboitava.

Kliinisen validoinnin toinen vaihe on tekoälypohjaisen järjestelmän suorituskyvyn arviointi asiantuntijoiden toimesta. Tätä tarkoitusta varten tekoälyohjelmisto analysoidaan viruskeuhkokuumeen radiologisten merkkien tunnistamiseksi. Sitten tutkitaan keuhkokuumeen interstitiaalisiin muutoksiin liittyvien keuhkovaurioiden kvantitatiivisen arvioinnin oikeellisuus. Arviointi sekä kyvystä tunnistaa oikein keuhkovaurion merkkejä että kvantifioida tunnistetut muutokset suoritetaan samalla varmennetulla aineistolla.

Kliinisen validoinnin kolmas vaihe on AI-pohjaisen järjestelmän kliinisen tehokkuusmittareiden (tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUROC)) laskeminen testaamalla sitä varmennetulla tietojoukolla. Hypoteesin testaus valmistajan ilmoittamien tärkeimpien diagnostisten ominaisuuksien (herkkyys ja spesifisyys) tarkistamiseksi suunnitellaan rakentamalla kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI), joka ei saa poiketa enempää kuin 8 % ilmoitetuista arvoista 95 % ja 97 %. Nuo. herkkyyden 95 %:n luottamusvälin alaraja ei saisi ylittää 87 %:n kynnystä, ja spesifisyyden 95 %:n luottamusvälin alaraja ei saisi ylittää 89 %:n kynnystä.

Kliinisen tutkimuksen kaikkien vaiheiden on oltava päätutkijan valvonnassa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa kuvien satunnaistamista ei tarjota, koska kaikki TT-kuvat arvioivat tutkimusryhmä ja tekoälyohjelmisto. Tämä suunnittelu ei myöskään sisällä tutkimusryhmän sokaisua tai peittämistä. Asiantuntijoiden ja ohjelmiston suorittama TT-kuvien arviointi suoritetaan itsenäisesti, eli kummankaan osapuolen arvioinnin tulokset eivät ole toisen osapuolen tiedossa etukäteen.