AI-baserat system för bedömning av misstänkt viral lunginflammation relaterade lungförändringar: retrospektiv studie

Det AI-baserade systemet utformat för att bearbeta bröst-CT syftar till att 1) ​​upptäcka förekomsten av patologiska mönster associerade med interstitiell förändring i lunginflammation; 2) markera områden på bilderna med den sannolika förekomsten av patologier; 3) förse läkaren med resultaten av bildbehandlingen, inklusive kvantitativa indikatorer på misstänkt viral lunginflammation relaterade lungförändringar enligt system för gradering av visuella lungskador (CT0-4).

Denna retrospektiva kliniska studie kommer att tillhandahålla den kliniska valideringen av det AI-baserade systemet för att analysera CT-bilder av bröstkorgen och identifiera patologiska mönster associerade med interstitiell förändring i lunginflammation. Kliniska valideringsmått (sensitivitet, specificitet, noggrannhet och area under ROC-kurvan) kommer att bestämmas och jämföras med värden som deklarerats av tillverkaren för att ge bevis om den kliniska effekten av det AI-baserade systemet.

Det första steget av klinisk validering är insamlingen av en verifierad märkt datauppsättning. För detta ändamål samlas datasetet in, märks och verifieras av en forskargrupp. Den verifierade datamängden ska inkludera CT-bilder av bröstkorgen utan infiltrativa och interstitella lungförändringar som är karakteristiska för viral lunginflammation, inklusive COVID-19-associerad (CT-0) och CT-bilder av bröstkorgen av alla grader av lunginblandning CT-1 (≤25%), CT -2 (25-50%), CT-3 (50-75%), CT-4 (≥75%) [1]. Genom att bilda den verifierade datamängden kommer tillförlitliga slutsatser att kunna dras när den kliniska valideringen är klar. Den verifierade datamängden måste innehålla en tillräcklig volym CT-bilder på bröstet. Den verifierade datamängden måste avidentifieras för att säkerställa säkerheten för patientens personuppgifter.

Det andra steget av den kliniska valideringen är att bedöma AI-baserade systemprestanda av experter. För detta ändamål analyseras AI-mjukvaran för att identifiera radiologiska tecken på viral lunginflammation. Därefter görs en undersökning av riktigheten av den kvantitativa bedömningen av lungskador i samband med interstitiell förändring vid lunginflammation. Utvärderingen av både förmågan att korrekt identifiera tecken på lungskada och att kvantifiera de identifierade förändringarna utförs på samma verifierade dataset.

Det tredje steget av klinisk validering är beräkningen av kliniska effektivitetsmått (noggrannhet, känslighet, specificitet, area under ROC-kurvan (AUROC) för det AI-baserade systemet genom att testa det på en verifierad datamängd. Testning av hypotesen för att verifiera de huvudsakliga diagnostiska egenskaperna (känslighet och specificitet) som deklarerats av tillverkaren planeras genom att konstruera ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall (CI), som inte bör skilja sig med mer än 8 % från de deklarerade värdena på 95 % respektive 97 %. De där. den nedre gränsen för 95 % KI för känslighet bör inte passera tröskeln på 87 %, och den nedre gränsen för 95 % KI för specificitet bör inte passera tröskeln på 89 %.

Alla stadier av den kliniska prövningen måste stå under kontroll av huvudutredaren.

Randomisering av bilder tillhandahålls inte i denna kliniska studie, eftersom alla CT-bilder kommer att bedömas av forskargruppen och AI-mjukvaran. Denna design innebär inte heller att forskargruppen förblindas eller maskeras. Utvärderingen av CT-bilder av experter och programvaran utförs oberoende, det vill säga resultaten av varje parts bedömning är inte kända för den andra parten i förväg.