AI-baseret system til vurdering af formodet viral lungebetændelse relaterede lungeforandringer: retrospektiv undersøgelse

Det AI-baserede system designet til at behandle bryst-CT har til formål at 1) opdage tilstedeværelsen af ​​patologiske mønstre forbundet med interstitielle ændringer i lungebetændelse; 2) fremhæve områder på billederne med den sandsynlige tilstedeværelse af patologier; 3) give lægen resultaterne af billedbehandlingen, herunder kvantitative indikatorer for mistanke om viral lungebetændelse relaterede lungeforandringer i henhold til visuelt pulmonal læsionsklassificeringssystem (CT0-4).

Denne retrospektive kliniske undersøgelse vil give den kliniske validering af det AI-baserede system til at analysere CT-billeder af brystet og identificere patologiske mønstre forbundet med interstitielle ændringer i lungebetændelse. Kliniske valideringsmålinger (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og areal under ROC-kurven) vil blive bestemt og sammenlignet med værdier angivet af producenten for at give dokumentation for den kliniske effektivitet af det AI-baserede system.

Den første fase af klinisk validering er indsamlingen af ​​et verificeret mærket datasæt. Til dette formål indsamles, mærkes og verificeres datasættet af en forskningsgruppe. Det verificerede datasæt bør omfatte bryst-CT-billeder uden infiltrative og interstitielle lungeforandringer, der er karakteristiske for viral lungebetændelse, inklusive COVID-19-associeret (CT-0) og bryst-CT-billeder af alle grader af lungeinvolvering CT-1 (≤25%), CT -2 (25-50%), CT-3 (50-75%), CT-4 (≥75%) [1]. Udformning af det verificerede datasæt vil gøre det muligt at drage pålidelige konklusioner efter afslutningen af ​​den kliniske validering. Det verificerede datasæt skal omfatte en tilstrækkelig mængde CT-thoraxbilleder. Det verificerede datasæt skal afidentificeres for at sikre sikkerheden af ​​patientens personlige data.

Den anden fase af den kliniske validering er vurdering af AI-baseret systemydelse af eksperter. Til det formål analyseres AI-softwaren for at identificere radiologiske tegn på viral lungebetændelse. Derefter undersøges rigtigheden af ​​den kvantitative vurdering af lungeskader forbundet med interstitielle forandringer ved lungebetændelse. Evalueringen af ​​både evnen til korrekt at identificere tegn på lungeskade og at kvantificere de identificerede ændringer udføres på det samme verificerede datasæt.

Den tredje fase af klinisk validering er beregningen af ​​kliniske effektivitetsmålinger (nøjagtighed, følsomhed, specificitet, areal under ROC-kurven (AUROC) af det AI-baserede system ved at teste det på et verificeret datasæt. Test af hypotesen for at verificere de vigtigste diagnostiske egenskaber (sensitivitet og specificitet) angivet af producenten er planlagt ved at konstruere et tosidet 95 % konfidensinterval (CI), som ikke bør afvige med mere end 8 % fra de deklarerede værdier på 95 hhv. % og 97 %. De der. den nedre grænse for 95 % CI for sensitivitet bør ikke krydse tærsklen på 87 %, og den nedre grænse for 95 % CI for specificitet bør ikke krydse 89 % tærsklen.

Alle faser af det kliniske forsøg skal være under kontrol af den primære investigator.

Randomisering af billeder er ikke tilvejebragt i denne kliniske undersøgelse, fordi alle CT-billeder vil blive vurderet af forskningsgruppen og AI-software. Dette design involverer heller ikke blændelse eller maskering af forskerholdet. Evalueringen af ​​CT-billeder af eksperter og softwaren udføres uafhængigt, dvs. resultaterne af hver parts vurdering er ikke kendt af den anden part på forhånd.