AI-alapú rendszer a feltételezett vírusos tüdőgyulladással összefüggő tüdőelváltozások felmérésére: Retrospektív vizsgálat

A mellkasi CT feldolgozására tervezett mesterséges intelligencia alapú rendszer célja, hogy 1) kimutatja a tüdőgyulladás intersticiális elváltozásaihoz kapcsolódó kóros minták jelenlétét; 2) jelölje ki a képeken a patológiák valószínűsíthető jelenlétét mutató területeket; 3) az orvos rendelkezésére bocsátja a képfeldolgozás eredményeit, beleértve a vírusos tüdőgyulladás gyanújával összefüggő tüdőelváltozások kvantitatív mutatóit a vizuális pulmonalis lézió osztályozási rendszer (CT0-4) szerint.

Ez a retrospektív klinikai vizsgálat biztosítja az AI-alapú rendszer klinikai validálását a mellkasi CT-képek elemzéséhez és a tüdőgyulladás intersticiális elváltozásaihoz kapcsolódó kóros minták azonosításához. Meg kell határozni a klinikai validálási mérőszámokat (érzékenység, specifitás, pontosság és a ROC-görbe alatti terület), és összehasonlítani kell a gyártó által megadott értékekkel, hogy bizonyítékot nyújtsanak az AI-alapú rendszer klinikai hatékonyságára vonatkozóan.

A klinikai validálás első szakasza egy ellenőrzött címkézett adatkészlet összegyűjtése. Ebből a célból az adatkészletet egy kutatócsoport gyűjti össze, címkézi és ellenőrzi. Az ellenőrzött adatkészletnek tartalmaznia kell a vírusos tüdőgyulladásra jellemző infiltratív és intersticiális tüdőelváltozások nélküli mellkasi CT-képeket, beleértve a COVID-19-hez társuló (CT-0) és a mellkasi CT-képeket minden fokú tüdőérintettségről CT-1 (≤25%), CT -2 (25-50%), CT-3 (50-75%), CT-4 (≥75%) [1]. Az ellenőrzött adatkészlet kialakítása lehetővé teszi megbízható következtetések levonását a klinikai validálás befejezése után. Az ellenőrzött adatkészletnek elegendő mennyiségű mellkasi CT-képet kell tartalmaznia. A betegek személyes adatainak biztonsága érdekében az ellenőrzött adatkészletet azonosítás nélkül kell elvégezni.

A klinikai validáció második szakasza az AI-alapú rendszer teljesítményének szakértői értékelése. Ebből a célból az AI szoftvert elemzik a vírusos tüdőgyulladás radiológiai jeleinek azonosítása érdekében. Ezután megvizsgálják a tüdőgyulladás intersticiális elváltozásaihoz kapcsolódó tüdőkárosodás mennyiségi értékelésének helyességét. A tüdőkárosodás jeleinek helyes azonosítására és az azonosított változások számszerűsítésére vonatkozó képesség értékelése ugyanazon az ellenőrzött adatkészleten történik.

A klinikai validáció harmadik szakasza a klinikai hatékonysági mutatók (pontosság, szenzitivitás, specificitás, az AI-alapú rendszer ROC-görbe alatti területe (AUROC)) számítása egy ellenőrzött adatsoron történő teszteléssel. A hipotézis tesztelését a gyártó által megadott fő diagnosztikai jellemzők (érzékenység és specificitás) igazolására egy kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum (CI) felépítésével tervezzük, amely nem térhet el 8%-nál nagyobb mértékben a deklarált 95-ös értékektől. % illetve 97%. Azok. az érzékenység 95%-os CI alsó határa nem lépheti át a 87%-os küszöböt, és a specifitásra vonatkozó 95%-os CI alsó határa nem lépheti át a 89%-os küszöböt.

A klinikai vizsgálat minden szakaszának a vezető kutató felügyelete alatt kell lennie.

Ebben a klinikai vizsgálatban a képek véletlenszerűsítését nem biztosítjuk, mivel az összes CT-képet a kutatócsoport és az AI szoftver értékeli. Ezenkívül ez a kialakítás nem jelenti a kutatócsoport vakítását vagy elfedését. A CT-képek szakértői és szoftveres kiértékelése egymástól függetlenül történik, vagyis az egyik fél értékelésének eredményét a másik fél előre nem ismeri.