KI-basiertes System zur Beurteilung vermuteter viraler Pneumonie-bedingter Lungenveränderungen: Retrospektive Studie

Das KI-basierte System zur Verarbeitung der Thorax-CT zielt darauf ab, 1) das Vorhandensein pathologischer Muster im Zusammenhang mit interstitiellen Veränderungen bei Lungenentzündung zu erkennen; 2) Bereiche auf den Bildern hervorheben, in denen wahrscheinlich Pathologien vorhanden sind; 3) Bereitstellung der Ergebnisse der Bildverarbeitung für den Arzt, einschließlich quantitativer Indikatoren für vermutete Lungenveränderungen im Zusammenhang mit einer Viruspneumonie gemäß dem Klassifizierungssystem für visuelle Lungenläsionen (CT0-4).

Diese retrospektive klinische Studie wird die klinische Validierung des KI-basierten Systems zur Analyse von Thorax-CT-Bildern und zur Identifizierung pathologischer Muster im Zusammenhang mit interstitiellen Veränderungen bei Lungenentzündung liefern. Klinische Validierungsmaße (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der ROC-Kurve) werden ermittelt und mit den vom Hersteller angegebenen Werten verglichen, um Beweise für die klinische Wirksamkeit des KI-basierten Systems zu liefern.

Die erste Stufe der klinischen Validierung ist die Erfassung eines verifizierten, gekennzeichneten Datensatzes. Zu diesem Zweck wird der Datensatz von einer Forschungsgruppe gesammelt, gekennzeichnet und verifiziert. Der verifizierte Datensatz sollte Thorax-CT-Bilder ohne infiltrative und interstitielle Lungenveränderungen umfassen, die für eine virale Pneumonie charakteristisch sind, einschließlich COVID-19-assoziierter (CT-0) und Thorax-CT-Bilder aller Grade der Lungenbeteiligung CT-1 (≤25 %), CT -2 (25–50 %), CT-3 (50–75 %), CT-4 (≥75 %) [1]. Durch die Bildung des verifizierten Datensatzes können nach Abschluss der klinischen Validierung zuverlässige Schlussfolgerungen gezogen werden. Der verifizierte Datensatz muss eine ausreichende Menge an Thorax-CT-Bildern enthalten. Der verifizierte Datensatz muss anonymisiert werden, um die Sicherheit personenbezogener Patientendaten zu gewährleisten.

Die zweite Stufe der klinischen Validierung ist die Bewertung der KI-basierten Systemleistung durch Experten. Zu diesem Zweck wird die KI-Software analysiert, um radiologische Anzeichen einer Viruspneumonie zu erkennen. Anschließend wird die Richtigkeit der quantitativen Beurteilung von Lungenschäden im Zusammenhang mit interstitiellen Veränderungen bei Pneumonien überprüft. Die Bewertung der Fähigkeit, Anzeichen einer Lungenschädigung korrekt zu erkennen und die festgestellten Veränderungen zu quantifizieren, erfolgt anhand desselben verifizierten Datensatzes.

Die dritte Stufe der klinischen Validierung ist die Berechnung klinischer Wirksamkeitsmetriken (Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) des KI-basierten Systems durch Testen anhand eines verifizierten Datensatzes. Die Prüfung der Hypothese zur Überprüfung der vom Hersteller angegebenen wichtigsten diagnostischen Merkmale (Sensitivität und Spezifität) ist durch die Konstruktion eines zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (CI) geplant, das nicht mehr als 8 % von den angegebenen Werten von 95 abweichen sollte % bzw. 97 %. Diese. Die untere Grenze des 95 %-KI für die Sensitivität sollte den Schwellenwert von 87 % nicht überschreiten, und die untere Grenze des 95 %-KI für die Spezifität sollte den Schwellenwert von 89 % nicht überschreiten.

Alle Phasen der klinischen Studie müssen unter der Kontrolle des Hauptprüfers stehen.

Eine Randomisierung der Bilder ist in dieser klinischen Studie nicht vorgesehen, da alle CT-Bilder von der Forschungsgruppe und der KI-Software ausgewertet werden. Außerdem beinhaltet dieses Design keine Blendung oder Maskierung des Forschungsteams. Die Auswertung der CT-Bilder durch Experten und die Software erfolgt unabhängig voneinander, d. h. die Ergebnisse der jeweiligen Begutachtung sind der jeweils anderen Partei im Vorhinein nicht bekannt.