Systém založený na umělé inteligenci pro hodnocení změn plic souvisejících s podezřením na virovou pneumonii: Retrospektivní studie

Systém založený na AI navržený pro zpracování CT hrudníku má za cíl 1) detekovat přítomnost patologických vzorců spojených s intersticiálními změnami u pneumonie; 2) zvýraznění oblastí na snímcích s pravděpodobnou přítomností patologií; 3) poskytnout lékaři výsledky zpracování obrazu, včetně kvantitativních indikátorů suspektních plicních změn souvisejících s virovou pneumonií podle vizuálního klasifikačního systému plicních lézí (CT0-4).

Tato retrospektivní klinická studie poskytne klinické ověření systému založeného na AI pro analýzu CT snímků hrudníku a identifikaci patologických vzorců spojených s intersticiálními změnami u pneumonie. Hodnoty klinické validace (citlivost, specificita, přesnost a plocha pod křivkou ROC) budou stanoveny a porovnány s hodnotami deklarovanými výrobcem, aby poskytly důkaz o klinické účinnosti systému založeného na AI.

První fází klinické validace je shromáždění ověřeného označeného souboru dat. Za tímto účelem je soubor dat shromažďován, označován a ověřován výzkumnou skupinou. Ověřený soubor dat by měl zahrnovat CT snímky hrudníku bez infiltrativních a intersticiálních plicních změn charakteristických pro virovou pneumonii, včetně COVID-19 asociovaných (CT-0) a CT snímků hrudníku všech stupňů postižení plic CT-1 (≤25 %), CT -2 (25-50 %), CT-3 (50-75 %), CT-4 (≥75 %) [1]. Vytvoření ověřeného souboru dat umožní vyvodit spolehlivé závěry po dokončení klinické validace. Ověřený soubor dat musí obsahovat dostatečný objem CT snímků hrudníku. Ověřený datový soubor musí být zbaven identifikace, aby byla zajištěna bezpečnost osobních údajů pacienta.

Druhou fází klinického ověřování je hodnocení výkonu systému založeného na umělé inteligenci odborníky. Za tímto účelem je AI software analyzován k identifikaci radiologických známek virové pneumonie. Poté se provádí vyšetření správnosti kvantitativního hodnocení poškození plic spojeného s intersticiálními změnami u pneumonie. Hodnocení jak schopnosti správně identifikovat známky poškození plic, tak kvantifikovat zjištěné změny se provádí na stejném ověřeném souboru dat.

Třetí fází klinické validace je výpočet metrik klinické účinnosti (přesnost, senzitivita, specificita, plocha pod křivkou ROC (AUROC) systému založeného na AI testováním na ověřeném souboru dat. Testování hypotézy pro ověření hlavních diagnostických charakteristik (senzitivita a specificita) deklarovaných výrobcem je plánováno sestrojením oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI), který by se neměl lišit o více než 8 % od deklarovaných hodnot 95 %, respektive 97 %. Tito. spodní hranice 95% CI pro senzitivitu by neměla překročit 87% práh a spodní hranice 95% CI pro specificitu by neměla překročit 89% práh.

Všechny fáze klinického hodnocení musí být pod kontrolou hlavního zkoušejícího.

Randomizace snímků není v této klinické studii poskytována, protože všechny CT snímky budou posuzovány výzkumnou skupinou a softwarem AI. Tento design také nezahrnuje oslepování nebo maskování výzkumného týmu. Vyhodnocení CT snímků odborníky a softwarem probíhá nezávisle, to znamená, že výsledky hodnocení každé strany nejsou druhé straně předem známy.