基于人工智能的评估疑似病毒性肺炎相关肺部变化的系统：回顾性研究

设计用于处理胸部 CT 的基于人工智能的系统旨在 1) 检测与肺炎间质变化相关的病理模式的存在； 2) 突出显示图像上可能存在病变的区域； 3）向医生提供图像处理结果，包括根据视觉肺部病变分级系统（CT0-4）疑似病毒性肺炎相关肺部变化的定量指标。

这项回顾性临床研究将为基于人工智能的系统提供临床验证，以分析胸部 CT 图像并识别与肺炎间质变化相关的病理模式。 将确定临床验证指标（灵敏度、特异性、准确性和 ROC 曲线下面积），并与制造商声明的值进行比较，以提供有关基于人工智能的系统的临床功效的证据。

临床验证的第一阶段是收集经过验证的标记数据集。 为此，研究小组收集、标记和验证数据集。 经验证的数据集应包括无病毒性肺炎特征的浸润性和间质性肺改变的胸部 CT 图像，包括 COVID-19 相关 (CT-0) 和所有肺部受累程度的胸部 CT 图像 CT-1 (≤25%)、CT -2 (25-50%)、CT-3 (50-75%)、CT-4 (≥75%) [1]。 形成经过验证的数据集将有助于在完成临床验证后得出可靠的结论。 验证的数据集必须包含足够数量的胸部 CT 图像。 验证后的数据集必须进行去标识化处理，以确保患者个人数据的安全。

临床验证的第二阶段是由专家评估基于人工智能的系统性能。 为此，对人工智能软件进行分析，以识别病毒性肺炎的放射学迹象。 然后检查与肺炎间质变化相关的肺损伤定量评估的正确性。 对正确识别肺损伤迹象和量化已识别变化的能力的评估是在同一经过验证的数据集上进行的。

临床验证的第三阶段是通过在经过验证的数据集上进行测试来计算基于人工智能的系统的临床疗效指标（准确性、敏感性、特异性、ROC 曲线下面积 (AUROC)）。 计划通过构建双边 95% 置信区间 (CI) 来验证制造商声明的主要诊断特征（敏感性和特异性），该假设与声明的 95 值的差异不应超过 8%分别为 % 和 97%。 那些。 敏感性的 95% CI 下限不应超过 87% 阈值，特异性的 95% CI 下限不应超过 89% 阈值。

临床试验的所有阶段都必须在首席研究员的控制下。

本临床研究未提供图像随机化，因为所有 CT 图像将由研究组和 AI 软件进行评估。 此外，这种设计不涉及研究团队的致盲或掩盖。 专家和软件对CT图像的评估是独立进行的，即各方的评估结果并不事先为另一方所知。