Sistema basato sull'intelligenza artificiale per la valutazione dei cambiamenti polmonari correlati alla sospetta polmonite virale: studio retrospettivo
Sistema basato sull'intelligenza artificiale per la valutazione dei cambiamenti polmonari correlati alla sospetta polmonite virale secondo il sistema di classificazione delle lesioni polmonari visive (CT 0-4): studio retrospettivo
Il sistema basato sull'intelligenza artificiale progettato per elaborare la tomografia computerizzata (TC) del torace mira a 1) rilevare la presenza di modelli patologici associati a cambiamenti interstiziali nella polmonite; 2) evidenziare sulle immagini aree con probabile presenza di patologie; 3) fornire al medico i risultati dell'elaborazione delle immagini, inclusi indicatori quantitativi di sospette alterazioni polmonari correlate alla polmonite virale secondo il sistema di classificazione visiva delle lesioni polmonari (CT0-4).
Lo studio retrospettivo mira a dimostrare la validazione clinica del sistema basato sull’intelligenza artificiale. Verranno determinate le misure di validazione clinica (sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva ROC) per fornire prove sull'efficacia clinica del sistema basato sull'intelligenza artificiale.
L'ipotesi è che le misure di validazione clinica del sistema basato sull'intelligenza artificiale differiscano di non più dell'8% da quelle dichiarate dal produttore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema basato sull'intelligenza artificiale progettato per elaborare la TC del torace mira a 1) rilevare la presenza di modelli patologici associati ai cambiamenti interstiziali nella polmonite; 2) evidenziare sulle immagini aree con probabile presenza di patologie; 3) fornire al medico i risultati dell'elaborazione delle immagini, inclusi indicatori quantitativi di sospette alterazioni polmonari correlate alla polmonite virale secondo il sistema di classificazione visiva delle lesioni polmonari (CT0-4).
Questo studio clinico retrospettivo fornirà la validazione clinica del sistema basato sull’intelligenza artificiale per analizzare le immagini TC del torace e identificare modelli patologici associati ai cambiamenti interstiziali nella polmonite. Le misure di validazione clinica (sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva ROC) saranno determinate e confrontate con i valori dichiarati dal produttore per fornire prove sull'efficacia clinica del sistema basato sull'intelligenza artificiale.
La prima fase della validazione clinica è la raccolta di un set di dati etichettati verificati. A questo scopo, il set di dati viene raccolto, etichettato e verificato da un gruppo di ricerca. Il set di dati verificato deve includere immagini TC del torace senza alterazioni polmonari infiltrative e interstiziali caratteristiche della polmonite virale, comprese immagini TC del torace associate a COVID-19 (CT-0) di tutti i gradi di coinvolgimento polmonare CT-1 (≤25%), CT -2 (25-50%), CT-3 (50-75%), CT-4 (≥75%) [1]. La formazione del set di dati verificato consentirà di trarre conclusioni affidabili al completamento della validazione clinica. Il set di dati verificato deve includere un volume sufficiente di immagini TC del torace. Il set di dati verificato deve essere deidentificato per garantire la sicurezza dei dati personali del paziente.
La seconda fase della validazione clinica consiste nella valutazione delle prestazioni del sistema basato sull’intelligenza artificiale da parte di esperti. A tale scopo, il software AI viene analizzato per identificare i segni radiologici della polmonite virale. Quindi viene effettuato un esame della correttezza della valutazione quantitativa del danno polmonare associato ai cambiamenti interstiziali nella polmonite. La valutazione sia della capacità di identificare correttamente i segni di danno polmonare sia di quantificare i cambiamenti identificati viene effettuata sullo stesso set di dati verificato.
La terza fase della validazione clinica è il calcolo delle metriche di efficacia clinica (accuratezza, sensibilità, specificità, area sotto la curva ROC (AUROC) del sistema basato sull'intelligenza artificiale testandolo su un set di dati verificato. La verifica dell'ipotesi per verificare le principali caratteristiche diagnostiche (sensibilità e specificità) dichiarate dal produttore è prevista costruendo un intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95%, che non dovrebbe differire di oltre l'8% dai valori dichiarati di 95 % e 97%, rispettivamente. Quelli. il limite inferiore dell'IC al 95% per la sensibilità non deve superare la soglia dell'87% e il limite inferiore dell'IC al 95% per la specificità non deve superare la soglia dell'89%.
Tutte le fasi della sperimentazione clinica devono essere sotto il controllo del Ricercatore Principale.
La randomizzazione delle immagini non è prevista in questo studio clinico, poiché tutte le immagini TC saranno valutate dal gruppo di ricerca e dal software AI. Inoltre, questo disegno non comporta l'accecamento o il mascheramento del gruppo di ricerca. La valutazione delle immagini TC da parte di esperti e del software viene effettuata in modo indipendente, vale a dire i risultati della valutazione di ciascuna parte non sono noti in anticipo all'altra parte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victoria Zinchenko
- Numero di telefono: +7 (495) 276-04-36
- Email: ZinchenkoVV1@zdrav.mos.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anton Vladzymyrskyy
- Email: VladzimirskijAV@zdrav.mos.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 127051
- Reclutamento
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
generale
- Pazienti di età superiore a 18 anni;
- Pazienti sottoposti a TC senza mezzo di contrasto;
- Pazienti sottoposti a TAC secondo un protocollo di scansione standardizzato: 120 kilovolt, spessore della fetta max. 2 mm, ricostruzione del filtro rigido "polmone" (kernel);
- Pazienti i cui studi dovrebbero essere di qualità accettabile, eseguiti con apnea, senza artefatti tecnici e artefatti respiratori e motori;
- Pazienti i cui studi devono contenere tag DICOM responsabili dell'orientamento e della posizione del paziente nelle immagini durante lo studio, nonché tag DICOM responsabili della dimensione delle scansioni e dei parametri dell'immagine;
- I pazienti in cui la localizzazione dei cambiamenti è prevalentemente bilaterale, nelle parti basali e subpleuriche dei polmoni, possono essere localizzati peribronchiali;
per il gruppo Normale:
--Pazienti che non contengono modelli CT correlati a COVID-19;
per i gruppi Lieve, Moderato, Grave e Critico:
- Pazienti che presentano un pattern TC correlato a COVID-19: opacità a vetro smerigliato (intensità lieve, moderata e maggiore);
- Pazienti che contengono pattern CT correlato a COVID-19: consolidamento polmonare;
- Pazienti che contengono pattern TC correlato a COVID-19: infiltrazione di ciottoli del parenchima polmonare;
- Pazienti che contengono pattern CT correlato a COVID-19: idrotorace;
- Pazienti che contengono una combinazione di uno o più pattern.
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui studi contengono immagini con modelli CT non riportati;
- Pazienti i cui esami non sono conformi al formato DICOM;
- Pazienti i cui esami non contengono immagini della regione polmonare
- Pazienti i cui esami contengono artefatti tecnici causati da malfunzionamenti o caratteristiche degli scanner TC;
- Pazienti i cui esami comportano un posizionamento improprio del paziente;
- Pazienti i cui esami contengono studi con tag DICOM cancellati responsabili delle dimensioni della scansione e dei parametri dell'immagine;
- Pazienti i cui esami contengono artefatti metallici sul corpo e sugli indumenti del paziente;
- Pazienti i cui esami contengono la presenza di altri cambiamenti patologici dei polmoni nei pazienti: neoplastici, processo di tubercolosi, polmonite batterica, ecc.;
- Pazienti sotto i 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Normale
CT-0. Non compatibile con polmonite (incluso COVID-19). [1,2] Numero di iscrizione: 95 |
Analisi retrospettiva delle immagini TC del torace con software medico (sistema basato sull'intelligenza artificiale)
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Blando
СT-1. Opacità del vetro smerigliato. Coinvolgimento del parenchima polmonare = <25% O assenza di segni CT nelle manifestazioni cliniche tipiche e nella storia epidemiologica rilevante [1,2]. Numero di iscrizione: 117 |
Analisi retrospettiva delle immagini TC del torace con software medico (sistema basato sull'intelligenza artificiale)
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Moderare
CT-2. Opacità del vetro smerigliato. Coinvolgimento del parenchima polmonare 25-50% [1,2]. Numero di iscrizione: 117 |
Analisi retrospettiva delle immagini TC del torace con software medico (sistema basato sull'intelligenza artificiale)
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Acuto
CT-3. Opacità del vetro smerigliato. Consolidamento polmonare. Coinvolgimento del parenchima polmonare 50-75%. Secondo studi di follow-up, il coinvolgimento polmonare è aumentato del 50% in 24-48 ore nella compromissione respiratoria [1,2]. Numero di iscrizione: 117 |
Analisi retrospettiva delle immagini TC del torace con software medico (sistema basato sull'intelligenza artificiale)
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Critico
CT-4. Opacità diffuse a vetro smerigliato con consolidamenti e alterazioni reticolari. Idrotorace (bilaterale, più a sinistra). Coinvolgimento del parenchima polmonare >=75% [1,2]. Numero di iscrizione: 117 |
Analisi retrospettiva delle immagini TC del torace con software medico (sistema basato sull'intelligenza artificiale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
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La capacità di un sistema basato sull'intelligenza artificiale di produrre il risultato corretto rispetto al numero totale di prove
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Al termine, fino a 1 anno
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|
Sensibilità
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
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Efficacia del sistema basato sull'intelligenza artificiale nell'identificare correttamente i pazienti con sospette alterazioni polmonari correlate alla polmonite virale
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Al termine, fino a 1 anno
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Specificità
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
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Efficacia del sistema basato sull'intelligenza artificiale nell'identificare correttamente, attraverso una gamma di misurazioni disponibili, i pazienti che non presentano alterazioni polmonari sospette correlate alla polmonite virale
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Al termine, fino a 1 anno
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AUC ROC
Lasso di tempo: Al termine, fino a 1 anno
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L'area sotto la curva (AUC) delle curve ROC (Receiver Operating Characteristic) del sistema basato sull'intelligenza artificiale nella previsione di sospette alterazioni polmonari correlate a polmonite virale
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Al termine, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume approssimativo del tessuto polmonare interessato
Lasso di tempo: Tempistiche: al completamento, fino a 1 anno
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Volume approssimativo del tessuto polmonare interessato - caratteristiche quantitative del volume del danno polmonare in percentuale (%): separatamente per polmone sinistro, polmone destro e percentuale totale del danno
|
Tempistiche: al completamento, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Morozov S.P., et al. Diagnostic accuracy of computed tomography for identifying hospitalizations for patients with COVID-19 // Digital Diagnostics. - 2021. - Vol. 2. - N. 1. - P. 5-
- Morozov S.P., et al. How does artificial intelligence effect on the assessment of lung damage in COVID-19 on chest CT scan? // Digital Diagnostics. - 2021. - Vol. 2. - N. 1. -
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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