Sistema baseado em IA para avaliação de suspeitas de alterações pulmonares relacionadas à pneumonia viral: estudo retrospectivo

O sistema baseado em IA projetado para processar TC de tórax visa 1) detectar a presença de padrões patológicos associados a alterações intersticiais na pneumonia; 2) destacar áreas nas imagens com provável presença de patologias; 3) fornecer ao médico os resultados do processamento de imagens, incluindo indicadores quantitativos de suspeita de alterações pulmonares relacionadas à pneumonia viral, de acordo com o sistema visual de classificação de lesões pulmonares (CT0-4).

Este estudo clínico retrospectivo fornecerá a validação clínica do sistema baseado em IA para analisar imagens de tomografia computadorizada de tórax e identificar padrões patológicos associados a alterações intersticiais na pneumonia. As medidas de validação clínica (sensibilidade, especificidade, precisão e área sob a curva ROC) serão determinadas e comparadas com os valores declarados pelo fabricante para fornecer evidências sobre a eficácia clínica do sistema baseado em IA.

A primeira etapa da validação clínica é a coleta de um conjunto de dados rotulados verificados. Para tanto, o conjunto de dados é coletado, rotulado e verificado por um grupo de pesquisa. O conjunto de dados verificado deve incluir imagens de TC de tórax sem alterações pulmonares infiltrativas e intersticiais características de pneumonia viral, incluindo imagens de TC de tórax associadas à COVID-19 (CT-0) de todos os graus de envolvimento pulmonar CT-1 (≤25%), TC -2 (25-50%), CT-3 (50-75%), CT-4 (≥75%) [1]. A formação do conjunto de dados verificado permitirá tirar conclusões confiáveis ​​após a conclusão da validação clínica. O conjunto de dados verificado deve incluir um volume suficiente de imagens de tomografia computadorizada de tórax. O conjunto de dados verificado deve ser desidentificado para garantir a segurança dos dados pessoais do paciente.

A segunda etapa da validação clínica é avaliar o desempenho do sistema baseado em IA por especialistas. Para isso, o software de IA é analisado para identificar sinais radiológicos de pneumonia viral. Em seguida, é feito um exame da exatidão da avaliação quantitativa dos danos pulmonares associados às alterações intersticiais na pneumonia. A avaliação da capacidade de identificar corretamente sinais de danos pulmonares e de quantificar as alterações identificadas é realizada no mesmo conjunto de dados verificado.

A terceira etapa da validação clínica é o cálculo das métricas de eficácia clínica (precisão, sensibilidade, especificidade, área sob a curva ROC (AUROC) do sistema baseado em IA, testando-o em um conjunto de dados verificados. O teste da hipótese para verificar as principais características diagnósticas (sensibilidade e especificidade) declaradas pelo fabricante é planejado através da construção de um intervalo de confiança (IC) bilateral de 95%, que não deve diferir em mais de 8% dos valores declarados de 95 % e 97%, respectivamente. Aqueles. o limite inferior do IC de 95% para sensibilidade não deve ultrapassar o limite de 87%, e o limite inferior do IC de 95% para especificidade não deve ultrapassar o limite de 89%.

Todas as etapas do ensaio clínico devem estar sob o controle do Pesquisador Principal.

A randomização das imagens não é fornecida neste estudo clínico, porque todas as imagens de TC serão avaliadas pelo grupo de pesquisa e software de IA. Além disso, este projeto não envolve cegamento ou mascaramento da equipe de pesquisa. A avaliação das imagens de tomografia computadorizada por especialistas e pelo software é realizada de forma independente, ou seja, os resultados da avaliação de cada parte não são conhecidos antecipadamente pela outra parte.