Sistema basado en inteligencia artificial para evaluar cambios pulmonares presuntamente relacionados con la neumonía viral: estudio retrospectivo

El sistema basado en IA diseñado para procesar la TC de tórax tiene como objetivo 1) detectar la presencia de patrones patológicos asociados con cambios intersticiales en la neumonía; 2) resaltar en las imágenes áreas con probable presencia de patologías; 3) proporcionar al médico los resultados del procesamiento de imágenes, incluidos indicadores cuantitativos de sospecha de cambios pulmonares relacionados con neumonía viral según el sistema de clasificación visual de lesiones pulmonares (CT0-4).

Este estudio clínico retrospectivo proporcionará la validación clínica del sistema basado en IA para analizar imágenes de TC de tórax e identificar patrones patológicos asociados con cambios intersticiales en la neumonía. Las medidas de validación clínica (sensibilidad, especificidad, precisión y área bajo la curva ROC) se determinarán y compararán con los valores declarados por el fabricante para proporcionar evidencia sobre la eficacia clínica del sistema basado en IA.

La primera etapa de la validación clínica es la recopilación de un conjunto de datos etiquetados verificados. Para ello, un grupo de investigación recopila, etiqueta y verifica el conjunto de datos. El conjunto de datos verificados debe incluir imágenes de TC de tórax sin cambios pulmonares infiltrativos e intersticiales característicos de la neumonía viral, incluidas imágenes de TC de tórax asociadas a COVID-19 (CT-0) de todos los grados de afectación pulmonar CT-1 (≤25%), TC -2 (25-50%), CT-3 (50-75%), CT-4 (≥75%) [1]. La formación del conjunto de datos verificado permitirá sacar conclusiones confiables una vez finalizada la validación clínica. El conjunto de datos verificado debe incluir un volumen suficiente de imágenes de TC de tórax. El conjunto de datos verificado debe estar anonimizado para garantizar la seguridad de los datos personales del paciente.

La segunda etapa de la validación clínica es la evaluación por parte de expertos del rendimiento del sistema basado en IA. Para ello, se analiza el software de IA para identificar signos radiológicos de neumonía viral. Luego se examina la exactitud de la evaluación cuantitativa del daño pulmonar asociado con los cambios intersticiales en la neumonía. La evaluación tanto de la capacidad de identificar correctamente los signos de daño pulmonar como de cuantificar los cambios identificados se lleva a cabo en el mismo conjunto de datos verificados.

La tercera etapa de la validación clínica es el cálculo de las métricas de eficacia clínica (precisión, sensibilidad, especificidad, área bajo la curva ROC (AUROC) del sistema basado en IA probándolo en un conjunto de datos verificados. La prueba de la hipótesis para verificar las principales características diagnósticas (sensibilidad y especificidad) declaradas por el fabricante se planifica mediante la construcción de un intervalo de confianza (IC) bilateral del 95%, que no debe diferir en más del 8% de los valores declarados de 95. % y 97%, respectivamente. Aquellos. el límite inferior del IC del 95 % para la sensibilidad no debe cruzar el umbral del 87 % y el límite inferior del IC del 95 % para la especificidad no debe cruzar el umbral del 89 %.

Todas las etapas del ensayo clínico deben estar bajo el control del Investigador Principal.

En este estudio clínico no se proporciona aleatorización de imágenes porque todas las imágenes de TC serán evaluadas por el grupo de investigación y el software de IA. Además, este diseño no implica cegamiento ni enmascaramiento del equipo de investigación. La evaluación de las imágenes de TC por parte de los expertos y del software se lleva a cabo de forma independiente, es decir, la otra parte no conoce de antemano los resultados de la evaluación de cada parte.