Système basé sur l'IA pour évaluer les modifications pulmonaires suspectées liées à la pneumonie virale : étude rétrospective

Le système basé sur l'IA conçu pour traiter la tomodensitométrie thoracique vise à 1) détecter la présence de modèles pathologiques associés aux modifications interstitielles de la pneumonie ; 2) mettre en évidence les zones sur les images avec la présence probable de pathologies ; 3) fournir au médecin les résultats du traitement de l'image, y compris les indicateurs quantitatifs des modifications pulmonaires suspectées liées à une pneumonie virale selon le système de notation visuelle des lésions pulmonaires (CT0-4).

Cette étude clinique rétrospective fournira la validation clinique du système basé sur l'IA pour analyser les images de tomodensitométrie thoracique et identifier les modèles pathologiques associés aux changements interstitiels de la pneumonie. Les mesures de validation clinique (sensibilité, spécificité, précision et aire sous la courbe ROC) seront déterminées et comparées aux valeurs déclarées par le fabricant pour fournir des preuves de l'efficacité clinique du système basé sur l'IA.

La première étape de la validation clinique est la collecte d’un ensemble de données étiquetées vérifiées. À cette fin, l'ensemble de données est collecté, étiqueté et vérifié par un groupe de recherche. L'ensemble de données vérifiées doit inclure des images de tomodensitométrie thoracique sans modifications pulmonaires infiltrantes et interstitielles caractéristiques de la pneumonie virale, y compris des images de tomodensitométrie thoracique associées au COVID-19 (CT-0) de tous les degrés d'atteinte pulmonaire CT-1 (≤ 25 %), CT -2 (25-50 %), CT-3 (50-75 %), CT-4 (≥75 %) [1]. La constitution de l'ensemble de données vérifiées permettra de tirer des conclusions fiables une fois la validation clinique terminée. L’ensemble de données vérifié doit inclure un volume suffisant d’images tomodensitométriques thoraciques. L'ensemble de données vérifié doit être anonymisé pour garantir la sécurité des données personnelles des patients.

La deuxième étape de la validation clinique consiste à évaluer les performances du système basé sur l’IA par des experts. À cette fin, le logiciel d’IA est analysé pour identifier les signes radiologiques de pneumonie virale. Ensuite, l'exactitude de l'évaluation quantitative des lésions pulmonaires associées aux modifications interstitielles de la pneumonie est examinée. L'évaluation de la capacité à identifier correctement les signes de lésions pulmonaires et à quantifier les changements identifiés est effectuée sur le même ensemble de données vérifiées.

La troisième étape de la validation clinique est le calcul des paramètres d'efficacité clinique (précision, sensibilité, spécificité, aire sous la courbe ROC (AUROC) du système basé sur l'IA en le testant sur un ensemble de données vérifiées. Il est prévu de tester l'hypothèse de vérification des principales caractéristiques diagnostiques (sensibilité et spécificité) déclarées par le fabricant en construisant un intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 %, qui ne doit pas différer de plus de 8 % des valeurs déclarées de 95 %. % et 97%, respectivement. Ceux. la limite inférieure de l'IC à 95 % pour la sensibilité ne doit pas dépasser le seuil de 87 %, et la limite inférieure de l'IC à 95 % pour la spécificité ne doit pas dépasser le seuil de 89 %.

Toutes les étapes de l'essai clinique doivent être sous le contrôle du chercheur principal.

La randomisation des images n'est pas fournie dans cette étude clinique, car toutes les images CT seront évaluées par le groupe de recherche et le logiciel d'IA. De plus, cette conception n’implique pas de masquage ou de masquage de l’équipe de recherche. L'évaluation des images CT par des experts et le logiciel est effectuée de manière indépendante, c'est-à-dire que les résultats de l'évaluation de chaque partie ne sont pas connus à l'avance de l'autre partie.