의심되는 바이러스성 폐렴 관련 폐 변화를 평가하기 위한 AI 기반 시스템: 후향적 연구
시각 폐 병변 등급 시스템(CT 0-4)에 따른 바이러스성 폐렴 의심 관련 폐 변화를 평가하기 위한 인공 지능 기반 시스템: 후향적 연구
흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 처리하도록 설계된 AI 기반 시스템은 1) 폐렴의 간질 변화와 관련된 병리학적 패턴의 존재를 감지하고; 2) 병리 현상이 있을 가능성이 있는 이미지 영역을 강조 표시합니다. 3) 시각적 폐 병변 등급 시스템(CT0-4)에 따라 의심되는 바이러스성 폐렴 관련 폐 변화의 정량적 지표를 포함하여 이미지 처리 결과를 의사에게 제공합니다.
이번 후향적 연구는 AI 기반 시스템의 임상적 검증을 입증하는 것을 목표로 한다. AI 기반 시스템의 임상적 효능에 대한 증거를 제공하기 위해 임상 검증 측정(감도, 특이성, 정확성 및 ROC 곡선 아래 면적)이 결정됩니다.
가설은 AI 기반 시스템의 임상 검증 척도가 제조업체가 선언한 수치와 8% 이상 차이가 나지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 CT를 처리하기 위해 설계된 AI 기반 시스템은 1) 폐렴의 간질성 변화와 관련된 병리학적 패턴의 존재를 감지하고; 2) 병리 현상이 있을 가능성이 있는 이미지 영역을 강조 표시합니다. 3) 시각적 폐 병변 등급 시스템(CT0-4)에 따라 의심되는 바이러스성 폐렴 관련 폐 변화의 정량적 지표를 포함하여 이미지 처리 결과를 의사에게 제공합니다.
이번 후향적 임상 연구는 흉부 CT 영상을 분석하고 폐렴의 간질성 변화와 관련된 병리학적 패턴을 식별하기 위한 AI 기반 시스템의 임상적 검증을 제공할 것입니다. AI 기반 시스템의 임상적 효능에 대한 증거를 제공하기 위해 임상 검증 척도(감도, 특이성, 정확성 및 ROC 곡선 아래 면적)를 결정하고 제조업체가 선언한 값과 비교합니다.
임상 검증의 첫 번째 단계는 검증된 레이블이 지정된 데이터세트를 수집하는 것입니다. 이를 위해 연구 그룹이 데이터 세트를 수집하고, 레이블을 지정하고, 검증합니다. 검증된 데이터 세트에는 코로나19 관련(CT-0) 및 모든 폐 침범 CT-1(25% 이하), CT를 포함하는 바이러스성 폐렴의 특징인 침윤성 및 간질성 폐 변화가 없는 흉부 CT 영상이 포함되어야 합니다. -2(25-50%), CT-3(50-75%), CT-4(≥75%)[1]. 검증된 데이터 세트를 구성하면 임상 검증 완료 시 신뢰할 수 있는 결론을 도출할 수 있습니다. 검증된 데이터세트에는 충분한 양의 흉부 CT 영상이 포함되어 있어야 합니다. 검증된 데이터 세트는 환자 개인 데이터의 안전을 보장하기 위해 식별이 해제되어야 합니다.
임상 검증의 두 번째 단계는 전문가가 AI 기반 시스템 성능을 평가하는 것입니다. 이를 위해 AI 소프트웨어를 분석해 바이러스성 폐렴의 방사선학적 징후를 식별한다. 그런 다음 폐렴의 간질성 변화와 관련된 폐 손상의 정량적 평가의 정확성에 대한 검사가 이루어집니다. 폐 손상의 징후를 정확하게 식별하고 식별된 변화를 정량화하는 능력에 대한 평가는 검증된 동일한 데이터 세트에서 수행됩니다.
임상 검증의 세 번째 단계는 검증된 데이터 세트에서 AI 기반 시스템을 테스트하여 임상 효능 지표(정확도, 민감도, 특이도, ROC 곡선 아래 면적(AUROC))를 계산하는 것입니다. 제조업체가 선언한 주요 진단 특성(민감도 및 특이도)을 검증하기 위한 가설 테스트는 선언된 값인 95와 8% 이상 차이가 나지 않는 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 구성하여 계획됩니다. 각각 %와 97%입니다. 저것들. 민감도에 대한 95% CI의 하한은 87% 임계값을 넘지 않아야 하며, 특이도에 대한 95% CI의 하한은 89% 임계값을 넘지 않아야 합니다.
임상시험의 모든 단계는 책임연구원의 통제하에 있어야 합니다.
모든 CT 이미지는 연구 그룹과 AI 소프트웨어에 의해 평가되기 때문에 이 임상 연구에서는 이미지의 무작위화가 제공되지 않습니다. 또한 이 디자인에는 연구팀의 눈을 멀게 하거나 가리는 일이 포함되지 않습니다. 전문가와 소프트웨어의 CT 이미지 평가는 독립적으로 수행됩니다. 즉, 각 당사자의 평가 결과는 상대방에게 미리 알려지지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria Zinchenko
- 전화번호: +7 (495) 276-04-36
- 이메일: ZinchenkoVV1@zdrav.mos.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Anton Vladzymyrskyy
- 이메일: VladzimirskijAV@zdrav.mos.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 127051
- 모병
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
일반적인
- 18세 이상의 환자;
- 조영증강 없이 CT를 시행한 환자;
- 표준화된 스캔 프로토콜에 따라 CT 스캔을 받은 환자: 120킬로볼트, 최대 슬라이스 두께. 2mm, 견고한 "폐" 필터(커널) 재구성;
- 기술적 인공물, 호흡 및 운동 인공물 없이 호흡을 참으며 수행된 연구의 품질이 허용 가능한 수준이어야 하는 환자;
- 연구 대상 환자는 연구 중 이미지에서 환자의 방향과 위치를 담당하는 DICOM 태그와 스캔 크기 및 이미지 매개변수를 담당하는 DICOM 태그를 포함해야 합니다.
- 변화의 국소화가 주로 양측성, 폐의 기저부 및 흉막하 부분인 환자는 기관지 주위에 위치할 수 있습니다.
그룹 일반의 경우:
--COVID-19 관련 CT 패턴이 없는 환자;
경도, 보통, 심각, 심각 그룹의 경우:
- 코로나19 관련 CT 패턴이 있는 환자: 간유리 혼탁(약함, 중간, 더 높은 강도);
- 코로나19 관련 CT 패턴이 있는 환자: 폐경화;
- 코로나19 관련 CT 패턴이 있는 환자: 폐 실질의 조약돌 침윤;
- 코로나19 관련 CT 패턴이 있는 환자: 흉수;
- 하나 이상의 패턴이 조합된 환자입니다.
제외 기준:
- 보고되지 않은 CT 패턴의 이미지가 연구에 포함된 환자
- 검사가 DICOM 형식을 따르지 않는 환자
- 검사에 폐 부위의 영상이 포함되지 않은 환자
- CT 스캐너의 오작동이나 기능으로 인해 검사 결과 기술적 인공물이 포함된 환자
- 검사 결과 부적절한 환자 자세가 포함된 환자;
- 검사에 스캔 크기 및 이미지 매개변수를 담당하는 DICOM 태그가 삭제된 연구가 포함된 환자
- 검사 결과 환자의 신체 및 의복에 금속 인공물이 포함되어 있는 환자
- 검사 결과 환자의 폐에 다른 병리학적 변화(신생물, 결핵 진행, 세균성 폐렴 등)가 있는 것으로 확인된 환자.
- 18세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상
CT-0. 폐렴(COVID-19 포함)과 일치하지 않습니다. [1,2] 등록번호: 95 |
의료소프트웨어를 활용한 흉부 CT 영상의 후향적 분석(AI 기반 시스템)
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경증
СT-1. 지상 유리 불투명도. 폐 실질 침범 =<25% 또는 전형적인 임상 증상 및 관련 역학 병력에서 CT 징후가 없음[1,2]. 등록번호: 117 |
의료소프트웨어를 활용한 흉부 CT 영상의 후향적 분석(AI 기반 시스템)
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보통의
CT-2. 지상 유리 불투명도. 폐 실질 침범 25-50% [1,2]. 등록번호: 117 |
의료소프트웨어를 활용한 흉부 CT 영상의 후향적 분석(AI 기반 시스템)
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극심한
CT-3. 지상 유리 불투명도. 폐 강화. 폐 실질 침범 50-75%. 후속 연구에 따르면 호흡 장애에서 폐 침범이 24~48시간 동안 50% 증가했습니다[1,2]. 등록번호: 117 |
의료소프트웨어를 활용한 흉부 CT 영상의 후향적 분석(AI 기반 시스템)
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비판적인
CT-4. 강화 및 망상 변화가 있는 분산된 유리 불투명도. 흉수(양측, 왼쪽이 더 많음). 폐 실질 침범 >=75% [1,2]. 등록번호: 117 |
의료소프트웨어를 활용한 흉부 CT 영상의 후향적 분석(AI 기반 시스템)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정확성
기간: 완료되면 최대 1년
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AI 기반 시스템이 총 시도 횟수에 비해 정확한 결과를 생성하는 능력
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완료되면 최대 1년
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감광도
기간: 완료되면 최대 1년
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바이러스성 폐렴 관련 폐 변화가 의심되는 환자를 정확하게 식별하는 AI 기반 시스템의 효과
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완료되면 최대 1년
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특성
기간: 완료되면 최대 1년
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바이러스성 폐렴과 관련된 폐 변화가 의심되지 않는 다양한 측정 가능한 환자를 정확하게 식별하는 AI 기반 시스템의 효율성
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완료되면 최대 1년
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AUC ROC
기간: 완료되면 최대 1년
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의심되는 바이러스성 폐렴 관련 폐 변화 예측을 위한 AI 기반 시스템의 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선의 AUC(곡선 아래 면적)
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완료되면 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영향을 받은 폐 조직의 대략적인 부피
기간: 기간: 완료 후 최대 1년
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영향을 받은 폐 조직의 대략적인 부피 - 폐 손상량의 정량적 특성(퍼센트(%)): 왼쪽 폐, 오른쪽 폐 및 총 손상 비율에 대해 별도로
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기간: 완료 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Morozov S.P., et al. Diagnostic accuracy of computed tomography for identifying hospitalizations for patients with COVID-19 // Digital Diagnostics. - 2021. - Vol. 2. - N. 1. - P. 5-
- Morozov S.P., et al. How does artificial intelligence effect on the assessment of lung damage in COVID-19 on chest CT scan? // Digital Diagnostics. - 2021. - Vol. 2. - N. 1. -
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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의료 소프트웨어(AI 기반 시스템)에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨