Oparty na sztucznej inteligencji system oceny podejrzeń zmian w płucach związanych z wirusowym zapaleniem płuc: badanie retrospektywne

System oparty na sztucznej inteligencji, przeznaczony do przetwarzania tomografii komputerowej klatki piersiowej, ma na celu: 1) wykrycie obecności wzorców patologicznych związanych ze zmianami śródmiąższowymi w zapaleniu płuc; 2) zaznaczyć na obrazach obszary z prawdopodobną obecnością patologii; 3) udostępnić lekarzowi wyniki przetwarzania obrazu, w tym ilościowe wskaźniki podejrzenia zmian w płucach związanych z wirusowym zapaleniem płuc, według wizualnego systemu oceny uszkodzeń płuc (CT0-4).

To retrospektywne badanie kliniczne zapewni kliniczną walidację systemu opartego na sztucznej inteligencji do analizy obrazów CT klatki piersiowej i identyfikacji wzorców patologicznych związanych ze zmianami śródmiąższowymi w zapaleniu płuc. Kliniczne środki walidacji (czułość, swoistość, dokładność i pole pod krzywą ROC) zostaną określone i porównane z wartościami zadeklarowanymi przez producenta w celu dostarczenia dowodów na temat skuteczności klinicznej systemu opartego na sztucznej inteligencji.

Pierwszym etapem walidacji klinicznej jest zebranie zweryfikowanego, oznakowanego zbioru danych. W tym celu zbiór danych jest gromadzony, oznaczany i weryfikowany przez grupę badawczą. Zweryfikowany zbiór danych powinien obejmować obrazy CT klatki piersiowej bez naciekowych i śródmiąższowych zmian w płucach charakterystycznych dla wirusowego zapalenia płuc, w tym obrazy CT związane z COVID-19 (CT-0) oraz obrazy CT klatki piersiowej wszystkich stopni zajęcia płuc CT-1 (≤25%), CT -2 (25-50%), CT-3 (50-75%), CT-4 (≥75%) [1]. Stworzenie zweryfikowanego zbioru danych umożliwi wyciągnięcie wiarygodnych wniosków po zakończeniu walidacji klinicznej. Zweryfikowany zbiór danych musi obejmować wystarczającą liczbę obrazów CT klatki piersiowej. Aby zapewnić bezpieczeństwo danych osobowych pacjenta, zweryfikowany zbiór danych musi zostać pozbawiony danych identyfikacyjnych.

Drugim etapem walidacji klinicznej jest ocena przez ekspertów działania systemu opartego na sztucznej inteligencji. W tym celu oprogramowanie AI jest analizowane pod kątem identyfikacji radiologicznych objawów wirusowego zapalenia płuc. Następnie sprawdza się poprawność ilościowej oceny uszkodzenia płuc związanego ze zmianami śródmiąższowymi w zapaleniu płuc. Ocena zarówno możliwości prawidłowej identyfikacji oznak uszkodzenia płuc, jak i ilościowego określenia zidentyfikowanych zmian odbywa się na tym samym zweryfikowanym zbiorze danych.

Trzeci etap walidacji klinicznej polega na obliczeniu wskaźników skuteczności klinicznej (dokładności, czułości, swoistości, pola pod krzywą ROC (AUROC) systemu opartego na sztucznej inteligencji poprzez testowanie go na zweryfikowanym zestawie danych. Testowanie hipotezy w celu weryfikacji głównych cech diagnostycznych (czułości i swoistości) deklarowanych przez producenta zaplanowano poprzez skonstruowanie dwustronnego 95% przedziału ufności (CI), który nie powinien różnić się o więcej niż 8% od deklarowanych wartości 95 odpowiednio % i 97%. Te. dolna granica 95% CI dla czułości nie powinna przekraczać progu 87%, a dolna granica 95% CI dla swoistości nie powinna przekraczać progu 89%.

Wszystkie etapy badania klinicznego muszą odbywać się pod kontrolą głównego badacza.

W tym badaniu klinicznym nie zapewniono randomizacji obrazów, ponieważ wszystkie obrazy CT zostaną ocenione przez grupę badawczą i oprogramowanie AI. Projekt ten nie zakłada także zaślepiania ani maskowania zespołu badawczego. Ocena obrazów TK przez biegłych i oprogramowanie odbywa się niezależnie, tzn. wyniki oceny każdej ze stron nie są z góry znane drugiej stronie.