Dexcom G7 で Undermyfork モバイル アプリを使用した場合の臨床結果を評価するパイロット RCT
実世界の地域の外来医療環境で Undermyfork モバイル アプリと Dexcom G7 を併用した場合の臨床結果を評価するパイロット RCT
調査の概要
詳細な説明
現在の研究研究は、現実世界の大規模コミュニティにおいて、CGM 未経験の 2 型糖尿病 (T2D) 患者を対象に、デジタル食事日記 (Undermyfork) を使用した場合と使用しない場合の持続血糖モニター (CGM) の使用の実現可能性、受け入れ可能性、有効性を判断することを目的としています。健康設定。 Undermyfork は、新しいデジタル ツールとして CGM データを食事追跡と統合し、ユーザーに食事の選択と血糖値に関する洞察を提供します。 この革新的なアプローチは、リアルタイムの連続血糖モニタリング (CGM) が血糖コントロールに関する貴重な洞察を提供し、それによって糖尿病の自己管理を強化できるという理論的根拠に基づいています。 さらに、無料の健康関連モバイル アプリケーションの数は増え続けており、テクノロジーを活用して健康成果を向上させることへの関心の高まりを裏付けていますが、証拠に基づいたアプリケーションの数は限られています。 これは、特に糖尿病における健康行動と結果の向上を目的としたモバイルアプリの効率と実用性を評価する臨床試験の重要性を浮き彫りにしています。
この研究の目的は、モバイル糖尿病関連健康アプリケーションと CGM デバイスを併用することで大きな利点が得られるかどうかを判断し、潜在的な利点の理解に貢献し、将来の糖尿病ケア実践に情報を提供することです。 T2D 患者に対して Undermyfork を使用して CGM をテストする理論的根拠は、血糖コントロールの改善と糖尿病関連合併症の軽減におけるリアルタイム血糖モニタリングと個人化された食事追跡の潜在的な利点に由来しています。 定期的な指刺式血糖検査や限定的な食事指導を伴う標準的な治療とは異なり、提案された介入は継続的なモニタリングとカスタマイズされた食事の洞察を提供し、全体的な糖尿病管理の成果を向上させる可能性があります。
T2D に対する新しく効果的な治療法の必要性は、アクセスしやすいモバイル技術と CGM を統合する提案された研究のような介入の探求の動機となっています。 さまざまな糖尿病管理戦略が利用可能であるにもかかわらず、血糖コントロールを最適化することは依然として課題です。 この研究は、モバイル自己管理アプリを CGM テクノロジーに追加することの臨床的および経済的利点を評価することにより、効果的かつ患者向けの理解を促進することを目的として、健康管理に積極的な役割を果たすことに関心のある個人の満たされていないニーズに対処することに貢献します。 -糖尿病ケアを中心に。 この研究の潜在的な成果は、糖尿病管理における将来の実践に影響を与え、T2D患者に利益をもたらし、糖尿病ケアのより広範な状況に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された
- ボーラスインスリンを除く経口または注射による血糖降下薬の処方を受けており、スクリップスのプライマリケア医または内分泌科の診療所で過去3か月間処方計画に変更がない。
- CGM に慣れていない: 研究前に少なくとも 6 か月間 CGM を使用していない
- HbA1c 7.7% ～ 12.5%
- スマートフォン (フィーチャーフォンではない) を主要なモバイル デバイスとしてアクセスし、定期的に使用している (Dexcom G7 および Undermyfork アプリをダウンロードできる)
除外基準:
- インスリンのボーラス投与を受けている
- 妊娠しています
- 現在、別の CGM 関連研究に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM プラス Undermyfork グループ
参加者には、この研究の全期間を通じて血糖を監視するための連続血糖モニター (Dexcom G7) が提供され (つまり、10 日ごとに 1 台の新しいデバイス、合計 2 台のデバイス)、モバイル食事日記アプリケーションを使用するように指示されます。
Undermyfork 後の満足度定性インタビューが実施され、CGM が削除され調査が完了した時点で報酬が提供されます。
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参加者には、20 日間の介入期間中に着用する 2 つの Dexcom G7 センサー (10 日間のデバイス 2 つ) が提供されます。
参加者には、Undermyfork モバイル アプリケーションをダウンロードして使用するよう指示されます。これにより、Undermyfork での食事に対する血糖反応の履歴にアクセスできるようになります。
このグループの無作為に選ばれた数の参加者は、介入直後に Undermyfork アプリケーションの使用に対する満足度を評価するために、半構造化された定性的インタビューに答えることが求められます。
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アクティブコンパレータ：CGM のみのグループ
参加者には、この研究の全期間を通じて血糖を監視するための連続血糖モニター (Dexcom G7) が提供されます (つまり、10 日ごとに 1 台の新しいデバイス、合計 2 台のデバイス)。
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参加者には、20 日間の介入期間中に着用する 2 つの Dexcom G7 センサー (10 日間のデバイス 2 つ) が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、20日目、4ヵ月後のHbA1cで測定した平均血糖値
時間枠：4ヶ月
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HbA1c は、過去 3 か月間の人の平均血糖値です。
この測定値は、医療提供者から提供された検査結果を使用して収集されます。
7% 未満のスコアは、HbA1c が健康であることを示します。
7%を超えるスコアは、糖尿病関連の合併症のリスクが増加していることを示します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20日目に目標範囲内に達した血糖値の割合で測定した範囲内時間（CGM測定基準）
時間枠：20日間
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20 日間の介入を通じて、CGM デバイスを使用して参加者の血糖値が目標範囲内に留まる時間の割合を測定します。
目標範囲は、血糖値が 70 ～ 180 mg/dL であると定義されます。
したがって、範囲内の時間の割合 = 100 (範囲内の測定値の数 (70 ～ 180mg/dL) / CGM からの測定値の合計数) となります。
測定値の数は計算に使用され、時間とともに直接スケールされます。
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20日間
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20日目に目標範囲を超えた血糖値の割合で測定した範囲超え時間（CGM測定基準）
時間枠：20日間
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20 日間の介入を通じて、CGM デバイスを使用して参加者の血糖値が目標範囲を超えた時間の割合を測定します。
上記の範囲は、血糖値が 180 mg/dL を超えるものとして定義されます。
したがって、範囲を超えた時間の割合 = 100 (範囲を超えた測定値の数 (>140mg/dL) / CGM からの測定値の合計数)。
測定値の数は計算に使用され、時間とともに直接スケールされます。
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20日間
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20日目に目標範囲を下回った血糖値の割合によって測定される範囲内時間（CGM測定基準）
時間枠：20日間
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20 日間の介入を通じて、CGM デバイスを使用して参加者の血糖値が目標範囲 (通常は 70 mg/dL 未満) を下回った時間の割合を測定します。
以下の範囲は、血糖値が 70 mg/dL 未満であると定義されます。
したがって、範囲を下回った時間の割合 = 100 (範囲を下回った測定値の数 (<70mg/dL) / CGM からの測定値の合計数) となります。
測定値の数は計算に使用され、時間とともに直接スケールされます。
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20日間
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ベースライン、20日目、および4か月後の糖尿病セルフケア活動の概要（SDSCA）調査によって測定された糖尿病セルフケア活動の遵守頻度
時間枠：4ヶ月
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糖尿病セルフケア活動調査の概要は、過去 7 日間の糖尿病セルフケア活動の頻度と一貫性を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 (0 日) ～ 7 (7 日) です。
スコアが高いほど、糖尿病のセルフケアがよりよく遵守されていることを示します。
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4ヶ月
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T2 糖尿病苦痛評価システムによって測定された糖尿病苦痛の重症度、ベースライン、20 日目、および 4 か月におけるコアサブスケール
時間枠：4ヶ月
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T2 糖尿病苦痛評価システムであるコア サブスケールは、2 型糖尿病患者の糖尿病に関連する全体的な精神的苦痛を反映する合計スコアを生成します。
考えられるスコアは 1 (問題ではない) から 5 (非常に深刻な問題) までの範囲であり、スコアが高いほど、報告されている糖尿病関連の苦痛のレベルが高いことを示します。
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4ヶ月
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ベースライン、20日目、および4か月における健康の社会的決定要因のスクリップススクリーニングツールによって測定された健康の社会的決定要因の重症度
時間枠：4ヶ月
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健康の社会的決定要因 (SDOH) スクリーニング ツールは、人々が生まれ、生活し、学び、働き、年齢する環境条件を 12 項目を使用して測定し、健康と生活の質の結果に広範囲に影響を与えます。
考えられる応答には、「はい」、「いいえ」、「回答を拒否」、または「評価できません」が含まれます。
「はい」の回答が多いほど、健康に影響を与える環境条件がより厳しいことを示します。
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4ヶ月
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4 か月時点の 2 つのリッカート型項目によって測定された、健康リソースとしてのモバイル アプリケーションの使用に対する快適さ
時間枠：4ヶ月
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この測定の 2 つの簡単な項目は、健康のためにモバイル ヘルス アプリケーションを使用する際の参加者の快適さと認識されたスキルを、(1) 快適ではないから (5) 非常に快適までの範囲のスケールで調査します。
スコアが高いほど、参加者はモバイル医療アプリケーションを医療リソースとして使用することに慣れていることを示します。
これは、適切なモバイル ヘルス テクノロジー リテラシーを備えた患者を特定するのに役立ちます。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス指標 (採用): Undermyfork の認識
時間枠：介入完了直後
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半構造化インタビューの結果は定性的かつ記述的に分析され、Undermyfork モバイル アプリ、実装の有効性、課題、満足度、利点についての認識が明らかになります。
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介入完了直後
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プロセス指標 (採用): CGM の認識と満足度
時間枠：介入完了直後
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CGM に対する認識と満足度を明らかにするために分析された、簡単な CGM 満足度アンケートの結果。
スコアが高いほど、CGM の使用に対する満足度が高いことを示します。
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介入完了直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Athena Philis-Tsimikas, MD、Scripps Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。