Piloto RCT avaliando resultados clínicos do uso do aplicativo móvel Undermyfork com Dexcom G7
ECR piloto avaliando resultados clínicos do uso do aplicativo móvel Undermyfork com Dexcom G7 em um ambiente de saúde ambulatorial comunitário do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo de pesquisa busca determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do uso de monitores contínuos de glicose (CGM) com e sem um diário alimentar digital (Undermyfork) para indivíduos virgens de CGM com diabetes tipo 2 (T2D) em uma grande comunidade do mundo real ambiente de saúde. Undermyfork, como uma nova ferramenta digital, integra dados de CGM com rastreamento de refeições, oferecendo aos usuários insights sobre suas escolhas alimentares e níveis de glicose. Esta abordagem inovadora decorre da lógica de que a monitorização contínua da glicose (CGM) em tempo real pode oferecer informações valiosas sobre o controlo glicémico, melhorando assim a autogestão da diabetes. Além disso, embora o número de aplicações móveis gratuitas relacionadas com a saúde continue a aumentar e sublinhe o interesse crescente em aproveitar a tecnologia para melhorar os resultados de saúde, há um número limitado de aplicações baseadas em evidências. Isto realça a importância dos testes clínicos para avaliar a eficiência e a praticidade das aplicações móveis destinadas a melhorar os comportamentos e resultados de saúde, especialmente no caso da diabetes.
Este estudo tem como objetivo determinar se adicionar o uso de um aplicativo móvel de saúde relacionado ao diabetes com um dispositivo CGM produz benefícios significativos, contribuindo para a nossa compreensão das vantagens potenciais e informando futuras práticas de tratamento do diabetes. A justificativa para testar o CGM com Undermyfork em indivíduos com DM2 decorre dos benefícios potenciais do monitoramento da glicose em tempo real e do acompanhamento dietético personalizado na melhoria do controle glicêmico e na redução de complicações relacionadas ao diabetes. Ao contrário do tratamento padrão, que muitas vezes envolve testes periódicos de glicose por punção digital e orientação dietética limitada, a intervenção proposta oferece monitoramento contínuo e informações dietéticas personalizadas, melhorando potencialmente os resultados gerais do controle do diabetes.
Esta necessidade de tratamentos novos e eficazes para DM2 motiva a exploração de intervenções como o estudo proposto para integrar tecnologia móvel de fácil acesso com CGM. Apesar da disponibilidade de várias estratégias de gestão da diabetes, otimizar o controlo glicémico continua a ser um desafio. Ao avaliar os benefícios clínicos e financeiros da adição de aplicativos móveis de autogestão à tecnologia CGM, este estudo contribui para atender às necessidades não atendidas de indivíduos que estão interessados em assumir um papel ativo em sua saúde, com o objetivo de avançar nossa compreensão de medidas eficazes e pacientes. cuidados centrados no diabetes. Os resultados potenciais desta pesquisa podem influenciar práticas futuras no manejo do diabetes, beneficiando indivíduos com DM2 e contribuindo para o panorama mais amplo do tratamento do diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Em qualquer regime de medicação oral ou injetável para redução da glicose, exceto insulina em bolus, sem alteração no regime nos últimos 3 meses em um médico de atenção primária ou endocrinologia da Scripps
- São CGM ingênuos: pelo menos 6 meses sem usar CGM antes do estudo
- HbA1c entre 7,7% e 12,5%
- Tem acesso e usa regularmente um smartphone (não um feature phone) como dispositivo móvel principal (e pode baixar o aplicativo Dexcom G7 e Undermyfork)
Critério de exclusão:
- Estão tomando insulina em bolus
- Estão grávidas
- Estão atualmente participando de outro estudo relacionado ao CGM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CGM mais grupo Undermyfork
Os participantes receberão monitores contínuos de glicose (Dexcom G7) para monitorar a glicose no sangue durante toda a duração deste estudo (ou seja, um novo dispositivo a cada 10 dias para um total de 2 dispositivos) e serão instruídos a usar o aplicativo móvel de diário alimentar.
Uma entrevista qualitativa de satisfação pós-Undermyfork será administrada e a compensação será fornecida quando o CGM for removido e a pesquisa concluída.
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Os participantes receberão dois sensores Dexcom G7 para usar durante o período de intervenção de 20 dias (dois dispositivos de 10 dias).
Os participantes também serão instruídos a baixar e usar o aplicativo móvel Undermyfork, onde terão acesso ao histórico de respostas de glicose no sangue às refeições em Undermyfork.
Um número selecionado aleatoriamente de participantes neste grupo será solicitado a preencher uma entrevista qualitativa semiestruturada para avaliar a satisfação com o uso do aplicativo Undermyfork imediatamente após a intervenção.
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Comparador Ativo: Grupo somente CGM
Os participantes receberão monitores contínuos de glicose (Dexcom G7) para monitorar a glicose no sangue durante toda a duração deste estudo (ou seja, um novo dispositivo a cada 10 dias para um total de 2 dispositivos).
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Os participantes receberão dois sensores Dexcom G7 para usar durante o período de intervenção de 20 dias (dois dispositivos de 10 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio de glicose no sangue medido pela HbA1c na linha de base, dia 20 e 4 meses
Prazo: 4 meses
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HbA1c é o nível médio de glicose no sangue de uma pessoa nos últimos três meses.
Esta medição será coletada usando resultados de laboratório fornecidos pelo profissional de saúde.
Pontuações abaixo de 7% indicam HbA1c saudável.
Pontuações acima de 7% indicam risco aumentado de complicações relacionadas ao diabetes.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo (métrica CGM) medido pela porcentagem dos níveis de glicose no sangue gastos no intervalo alvo no dia 20
Prazo: 20 dias
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Mede a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue de um participante permanecem dentro da faixa alvo usando um dispositivo CGM durante a intervenção de 20 dias.
A faixa-alvo é definida como um nível de glicose no sangue entre 70 e 180 mg/dL.
Assim, porcentagem de tempo na faixa = 100 (Número de leituras na faixa (70-180mg/dL)/Número total de leituras do CGM).
O número de leituras será usado no cálculo, que varia diretamente com o tempo.
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20 dias
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Tempo acima da faixa (métrica CGM), medido pela porcentagem dos níveis de glicose no sangue gastos acima da faixa alvo no dia 20
Prazo: 20 dias
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Mede a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue de um participante excedem a faixa alvo usando um dispositivo CGM durante a intervenção de 20 dias.
A faixa acima é definida como tendo um nível de glicose no sangue acima de 180 mg/dL.
Assim, porcentagem de Tempo Acima da Faixa = 100 (Número de leituras acima da faixa (>140mg/dL)/Número total de leituras do CGM).
O número de leituras será usado no cálculo, que varia diretamente com o tempo.
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20 dias
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Tempo abaixo da faixa (métrica CGM), medido pela porcentagem de níveis de glicose no sangue gastos abaixo da faixa alvo no dia 20
Prazo: 20 dias
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Mede a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose no sangue de um participante caem abaixo da faixa alvo (geralmente menos de 70 mg/dL) usando um dispositivo CGM durante a intervenção de 20 dias.
Abaixo da faixa é definido como nível de glicose no sangue abaixo de 70 mg/dL.
Assim, percentual de Tempo Abaixo da Faixa = 100 (Número de leituras abaixo da faixa (<70mg/dL)/Número total de leituras do CGM).
O número de leituras será usado no cálculo, que varia diretamente com o tempo.
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20 dias
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Frequência de adesão às atividades de autocuidado com diabetes medida pela pesquisa de resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA) na linha de base, dia 20 e 4 meses
Prazo: 4 meses
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O Resumo da Pesquisa de Atividades de Autocuidado com Diabetes mede a frequência e a consistência das atividades de autocuidado com diabetes durante os últimos 7 dias.
As pontuações possíveis variam de 0 (0 dias) a 7 (7 dias).
Pontuações mais altas indicam melhor adesão ao autocuidado com o diabetes.
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4 meses
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Gravidade da angústia do diabetes medida pelo sistema de avaliação de angústia do diabetes T2, subescala central na linha de base, dia 20 e 4 meses
Prazo: 4 meses
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O T2-Diabetes Distress Assessment System, Core Subscale produz uma pontuação total para refletir o sofrimento emocional geral relacionado ao diabetes para indivíduos com diabetes tipo 2.
As pontuações possíveis variam de 1 (Não é um problema) a 5 (Um problema muito sério), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento relacionado ao diabetes.
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4 meses
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Gravidade dos Determinantes Sociais da Saúde Medidos pela Ferramenta de Triagem de Determinantes Sociais da Saúde Scripps na Linha de Base, Dia 20 e 4 Meses
Prazo: 4 meses
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A ferramenta de triagem dos Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) mede as condições ambientais onde as pessoas nascem, vivem, aprendem, trabalham e envelhecem que afetam uma ampla gama de resultados de saúde e qualidade de vida usando 12 itens.
As respostas possíveis incluem: Sim, Não, Recusar-se a responder ou Incapaz de avaliar.
Mais respostas “sim” indicam condições ambientais mais graves que afectam a saúde.
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4 meses
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Conforto com o uso de aplicativos móveis como recurso de saúde, medido por dois itens do tipo Likert em 4 meses
Prazo: 4 meses
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Os dois breves itens desta medida examinam o conforto e as competências percebidas dos participantes na utilização de aplicações móveis de saúde para a sua saúde, numa escala que varia de (1) pouco confortável a (5) muito confortável.
Pontuações mais altas indicam que o participante se sente mais confortável em usar aplicativos móveis de saúde como recurso de saúde.
Isto ajuda a identificar pacientes com conhecimentos adequados em tecnologia de saúde móvel.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de Processo (Adoção): Percepções do Undermyfork
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Os resultados das entrevistas semiestruturadas serão analisados qualitativamente e descritivamente para revelar as percepções do aplicativo móvel Undermyfork, eficácia da implementação, desafios, satisfação e benefícios.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Indicadores de Processo (Adoção): Percepções e Satisfação do CGM
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Resultados do breve questionário de satisfação do CGM analisados para revelar percepções e satisfação do CGM.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o uso do MCG.
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-8369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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