Пилотное РКИ по оценке клинических результатов использования мобильного приложения Undermyfork с Dexcom G7
Пилотное РКИ по оценке клинических результатов использования мобильного приложения Undermyfork с Dexcom G7 в реальных амбулаторных медицинских учреждениях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Текущее исследование направлено на определение осуществимости, приемлемости и эффективности использования непрерывных мониторов глюкозы (CGM) с цифровым дневником питания (Undermyfork) и без него для людей с диабетом 2 типа (T2D), ранее не применявших CGM, в реальном большом сообществе. оздоровительная установка. Undermyfork, новый цифровой инструмент, объединяет данные CGM с отслеживанием приема пищи, предлагая пользователям информацию об их диетическом выборе и уровне глюкозы. Этот инновационный подход основан на том, что непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени (CGM) может дать ценную информацию о контроле гликемии, тем самым улучшая самоконтроль диабета. Кроме того, хотя количество бесплатных мобильных приложений, связанных со здоровьем, продолжает расти, что подчеркивает растущий интерес к использованию технологий для улучшения показателей здоровья, существует ограниченное количество приложений, основанных на фактических данных. Это подчеркивает важность клинических испытаний для оценки эффективности и практичности мобильных приложений, направленных на улучшение поведения и результатов в отношении здоровья, особенно при диабете.
Целью данного исследования является определить, приносит ли добавление использования мобильного приложения для здоровья, связанного с диабетом, с устройством CGM значительные преимущества, способствуя нашему пониманию потенциальных преимуществ и информируя будущие практики лечения диабета. Обоснование тестирования CGM с Undermyfork у людей с СД2 связано с потенциальными преимуществами мониторинга уровня глюкозы в реальном времени и персонализированного отслеживания диеты для улучшения гликемического контроля и снижения осложнений, связанных с диабетом. В отличие от стандартного лечения, которое часто включает периодическое тестирование уровня глюкозы из пальца и ограниченные рекомендации по диете, предлагаемое вмешательство предлагает непрерывный мониторинг и индивидуальную информацию о питании, что потенциально улучшает общие результаты лечения диабета.
Эта потребность в новых и эффективных методах лечения СД2 мотивирует изучение таких вмешательств, как предлагаемое исследование по интеграции легкодоступных мобильных технологий с CGM. Несмотря на наличие различных стратегий управления диабетом, оптимизация гликемического контроля остается сложной задачей. Оценивая клинические и финансовые преимущества добавления мобильных приложений самоуправления к технологии CGM, это исследование способствует удовлетворению неудовлетворенных потребностей людей, которые заинтересованы в том, чтобы играть активную роль в своем здоровье, стремясь улучшить наше понимание эффективных и терпеливых методов лечения. -центрированная помощь при диабете. Потенциальные результаты этого исследования могут повлиять на будущую практику лечения диабета, принеся пользу людям с СД2 и внеся вклад в более широкую сферу лечения диабета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
- При приеме любых пероральных или инъекционных сахароснижающих препаратов, за исключением болюсного инсулина, без изменений в схеме в течение последних 3 месяцев в практике врача первичной медико-санитарной помощи или эндокринологии Скриппса.
- Являетесь ли вы наивными в отношении CGM: не менее 6 месяцев не использовали CGM до начала исследования?
- HbA1c от 7,7% до 12,5%
- Имеет доступ к смартфону (не кнопочному телефону) и регулярно использует его в качестве основного мобильного устройства (и может загрузить приложения Dexcom G7 и Undermyfork)
Критерий исключения:
- Находится на болюсном инсулине
- беременны
- В настоящее время участвуете в другом исследовании, связанном с CGM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM плюс группа Undermyfork
Участникам будут предоставлены глюкометры непрерывного действия (Dexcom G7) для мониторинга уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования (т. е. одно новое устройство каждые 10 дней, всего 2 устройства), и им будет дано указание использовать мобильное приложение для дневника питания.
После удаления CGM и завершения опроса будет проведено качественное собеседование по удовлетворенности после Undermyfork и предоставлена компенсация.
|
Участникам будут предоставлены два датчика Dexcom G7 для ношения в течение 20-дневного периода вмешательства (два 10-дневных устройства).
Участникам также будет предложено загрузить и использовать мобильное приложение Undermyfork, где они получат доступ к своей истории реакций уровня глюкозы в крови на еду в Undermyfork.
Случайно выбранному числу участников этой группы будет предложено пройти полуструктурированное качественное интервью для оценки удовлетворенности использованием приложения Undermyfork сразу после вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Группа «Только CGM»
Участникам будут предоставлены мониторы глюкозы непрерывного действия (Dexcom G7) для мониторинга уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования (т. е. одно новое устройство каждые 10 дней, всего 2 устройства).
|
Участникам будут предоставлены два датчика Dexcom G7 для ношения в течение 20-дневного периода вмешательства (два 10-дневных устройства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень глюкозы в крови, измеренный по HbA1c на исходном уровне, на 20-й день и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
HbA1c — средний уровень глюкозы в крови человека за последние три месяца.
Эти измерения будут собираться с использованием результатов лабораторных исследований, предоставленных поставщиком медицинских услуг.
Результаты ниже 7% указывают на здоровый уровень HbA1c.
Результаты выше 7% указывают на повышенный риск осложнений, связанных с диабетом.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (показатель CGM), измеренное процентом уровня глюкозы в крови, находящегося в целевом диапазоне на 20-й день
Временное ограничение: 20 дней
|
Измеряет процент времени, в течение которого уровень глюкозы в крови участника остается в целевом диапазоне с помощью устройства CGM на протяжении 20-дневного вмешательства.
Целевой диапазон определяется как уровень глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл.
Таким образом, процент времени в диапазоне = 100 (количество показаний в диапазоне (70–180 мг/дл)/общее количество показаний CGM).
В расчетах будет использоваться количество показаний, которое напрямую зависит от времени.
|
20 дней
|
|
Время превышения диапазона (показатель CGM), измеряемое процентом уровня глюкозы в крови, превышающего целевой диапазон на 20-й день
Временное ограничение: 20 дней
|
Измеряет процент случаев, когда уровень глюкозы в крови участника превышает целевой диапазон с помощью устройства CGM в течение 20-дневного вмешательства.
Вышеуказанный диапазон определяется как уровень глюкозы в крови выше 180 мг/дл.
Таким образом, процент времени превышения диапазона = 100 (количество показаний выше диапазона (>140 мг/дл)/общее количество показаний CGM).
В расчетах будет использоваться количество показаний, которое напрямую зависит от времени.
|
20 дней
|
|
Время ниже диапазона (показатель CGM), измеряемое процентом уровня глюкозы в крови, находящегося ниже целевого диапазона на 20-й день.
Временное ограничение: 20 дней
|
Измеряет процент времени, когда уровень глюкозы в крови участника падает ниже целевого диапазона (обычно менее 70 мг/дл) с использованием устройства CGM в течение 20-дневного вмешательства.
Ниже диапазона определяется уровень глюкозы в крови ниже 70 мг/дл.
Таким образом, процент времени ниже диапазона = 100 (количество показаний ниже диапазона (<70 мг/дл)/общее количество показаний CGM).
В расчетах будет использоваться количество показаний, которое напрямую зависит от времени.
|
20 дней
|
|
Частота соблюдения мер по самопомощи при диабете, измеренная по результатам исследования «Сводка действий по самопомощи при диабете» (SDSCA) на исходном уровне, на 20-й день и через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Краткое описание мероприятий по самопомощи при диабете измеряет частоту и последовательность действий по самопомощи при диабете в течение последних 7 дней.
Возможные баллы варьируются от 0 (0 дней) до 7 (7 дней).
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима самопомощи при диабете.
|
4 месяца
|
|
Тяжесть диабетического дистресса, измеренная с помощью системы оценки диабетического дистресса Т2, основная подшкала на исходном уровне, на 20-й день и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Система оценки дистресса при диабете T2, основная подшкала, вычисляет общий балл, отражающий общий эмоциональный стресс, связанный с диабетом, для людей с диабетом 2 типа.
Возможные баллы варьируются от 1 («Не проблема») до 5 («Очень серьезная проблема»), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень расстройств, связанных с диабетом.
|
4 месяца
|
|
Тяжесть социальных детерминант здоровья, измеренная с помощью инструмента скрининга социальных детерминант здоровья Скриппса на исходном уровне, на 20-й день и через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инструмент скрининга социальных детерминант здоровья (SDOH) измеряет условия окружающей среды, в которых люди рождаются, живут, учатся, работают и стареют, которые влияют на широкий спектр показателей здоровья и качества жизни, используя 12 показателей.
Возможные ответы: Да, Нет, Отказ от ответа или Невозможно оценить.
Большее количество ответов «да» указывает на более суровые условия окружающей среды, влияющие на здоровье.
|
4 месяца
|
|
Комфортность использования мобильных приложений в качестве ресурса здоровья, измеренная с помощью двух тестов типа Лайкерта через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Два кратких пункта этого показателя оценивают комфорт участников и воспринимаемые ими навыки использования мобильных медицинских приложений для поддержания здоровья по шкале от (1) некомфортно до (5) очень удобно.
Более высокие баллы указывают на то, что участнику удобнее использовать мобильные приложения для здоровья в качестве ресурса здравоохранения.
Это помогает выявить пациентов с адекватной грамотностью в области мобильных медицинских технологий.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикаторы процесса (принятие): восприятие Undermyfork
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Результаты полуструктурированных интервью будут качественно и описательно проанализированы, чтобы выявить восприятие мобильного приложения Undermyfork, эффективность внедрения, проблемы, удовлетворенность и преимущества.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
|
Индикаторы процесса (принятие): восприятие и удовлетворенность CGM
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
|
Результаты краткого опросника удовлетворенности CGM проанализированы, чтобы выявить восприятие и удовлетворенность CGM.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность использованием CGM.
|
Сразу после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-8369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .