- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06501612
Pilot RCT evaluerer kliniske resultater ved bruk av Undermyfork-mobilappen med Dexcom G7
Pilot RCT evaluerer kliniske resultater ved bruk av Undermyfork-mobilappen med Dexcom G7 i en ambulatorisk helsesetting i det virkelige samfunnet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende forskningsstudien søker å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av å bruke kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) med og uten en digital matdagbok (Undermyfork) for CGM-naive individer med type 2-diabetes (T2D) i et stort samfunn i den virkelige verden helseinnstilling. Undermyfork, som et nytt digitalt verktøy, integrerer CGM-data med måltidssporing, og gir brukerne innsikt i deres kostholdsvalg og glukosenivåer. Denne innovative tilnærmingen stammer fra begrunnelsen om at kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM) kan tilby verdifull innsikt i glykemisk kontroll, og dermed forbedre selvbehandlingen av diabetes. I tillegg, mens antallet gratis helserelaterte mobilapplikasjoner fortsetter å øke og understreker den økende interessen for å utnytte teknologi for å forbedre helseresultater, er det et begrenset antall apper som er basert på bevis. Dette fremhever viktigheten av klinisk testing for å evaluere effektiviteten og praktiske funksjonene til mobilapper som tar sikte på å forbedre helseatferd og utfall, spesielt med diabetes.
Denne studien tar sikte på å finne ut om å legge til ved hjelp av en mobil diabetesrelatert helseapplikasjon med CGM-enhet gir betydelige fordeler, og bidrar til vår forståelse av de potensielle fordelene og informerer fremtidig diabetesbehandlingspraksis. Begrunnelsen for å teste CGM med Undermyfork hos individer med T2D stammer fra de potensielle fordelene med sanntids glukoseovervåking og personlig diettsporing for å forbedre glykemisk kontroll og redusere diabetesrelaterte komplikasjoner. I motsetning til standardbehandling, som ofte involverer periodisk glukosetesting med fingerstikk og begrenset kostholdsveiledning, tilbyr den foreslåtte intervensjonen kontinuerlig overvåking og skreddersydd kostholdsinnsikt, og kan dermed potensielt forbedre de generelle diabetesbehandlingsresultatene.
Dette behovet for nye og effektive behandlinger for T2D motiverer utforskningen av intervensjoner som den foreslåtte studien for å integrere lett tilgjengelig mobilteknologi med CGM. Til tross for tilgjengeligheten av ulike diabetesbehandlingsstrategier, er det fortsatt en utfordring å optimalisere glykemisk kontroll. Ved å evaluere de kliniske og økonomiske fordelene ved å legge til en mobil selvstyringsapp til CGM-teknologi, bidrar denne studien til å adressere de udekkede behovene til individer som er interessert i å ta en aktiv rolle i helsen deres, med sikte på å fremme vår forståelse av effektiv og tålmodig -sentrert diabetesbehandling. De potensielle resultatene av denne forskningen kan påvirke fremtidig praksis innen diabetesbehandling, gagne individer med T2D og bidra til det bredere landskapet innen diabetesbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 2
- På alle orale eller injiserbare glukosesenkende medisiner unntatt bolusinsulin, uten endring i regime de siste 3 månedene i en Scripps primærlege eller endokrinologisk praksis
- Er CGM naive: minst 6 måneder uten bruk av CGM før studien
- HbA1c mellom 7,7 % og 12,5 %
- Har tilgang til og bruker regelmessig en smarttelefon (ikke en funksjonstelefon) som en primær mobilenhet (og kan laste ned Dexcom G7 og Undermyfork-appen)
Ekskluderingskriterier:
- Er på bolusinsulin
- er gravide
- Deltar for tiden i en annen CGM-relatert studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM pluss Undermyfork-gruppen
Deltakerne vil få kontinuerlige glukosemonitorer (Dexcom G7) for å overvåke blodsukkeret under hele varigheten av denne studien (dvs. en ny enhet hver 10. dag for totalt 2 enheter) og vil bli bedt om å bruke den mobile matdagbokapplikasjonen.
Et kvalitativt intervju etter Undermyfork-tilfredshet vil bli administrert og kompensasjon gitt når CGM er fjernet og undersøkelsen fullført.
|
Deltakerne vil få to Dexcom G7-sensorer de kan ha på seg i løpet av den 20-dagers intervensjonsperioden (to 10-dagers enheter).
Deltakerne vil også bli instruert om å laste ned og bruke Undermyfork-mobilapplikasjonen der de vil ha tilgang til sin historikk med blodsukkerresponsene på måltidene sine i Undermyfork.
Et tilfeldig utvalgt antall deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å gjennomføre et semi-strukturert kvalitativt intervju for å vurdere tilfredshet med å bruke Undermyfork-applikasjonen umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Bare CGM gruppe
Deltakerne vil få kontinuerlige glukosemonitorer (Dexcom G7) for å overvåke blodsukkeret under hele varigheten av denne studien (dvs. én ny enhet hver 10. dag for totalt 2 enheter).
|
Deltakerne vil få to Dexcom G7-sensorer de kan ha på seg i løpet av den 20-dagers intervensjonsperioden (to 10-dagers enheter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå målt ved HbA1c ved baseline, dag 20 og 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
HbA1c er en persons gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste tre månedene.
Denne målingen vil bli samlet inn ved hjelp av laboratorieresultater fra helsepersonell.
Poeng under 7 % indikerer en sunn HbA1c.
Poeng over 7 % indikerer økt risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (CGM-metrisk) som målt ved prosentandel av blodsukkernivået brukt i målområdet på dag 20
Tidsramme: 20 dager
|
Måler prosentandelen av tiden en deltakers blodsukkernivå holder seg innenfor målområdet ved hjelp av en CGM-enhet gjennom den 20-dagers intervensjonen.
Målområde er definert som å ha et blodsukkernivå mellom 70 og 180 mg/dL.
Dermed er prosent Time in Range = 100 (Antall avlesninger i området (70-180mg/dL)/Totalt antall avlesninger fra CGM).
Antall avlesninger vil bli brukt i beregningen, som skaleres direkte med tiden.
|
20 dager
|
|
Time Above Range (CGM Metrikk) målt ved prosentandel av blodsukkernivåer brukt over målområdet på dag 20
Tidsramme: 20 dager
|
Måler prosentandelen av tiden en deltakers blodsukkernivåer overskrider målområdet ved hjelp av en CGM-enhet gjennom den 20-dagers intervensjonen.
Over området er definert som å ha et blodsukkernivå over 180 mg/dL.
Dermed er prosent Time Above Range = 100 (Antall avlesninger over området (>140mg/dL)/Totalt antall avlesninger fra CGM).
Antall avlesninger vil bli brukt i beregningen, som skaleres direkte med tiden.
|
20 dager
|
|
Tid under område (CGM-metrisk) som målt ved prosentandel av blodsukkernivåer brukt under målområde på dag 20
Tidsramme: 20 dager
|
Måler prosentandelen av tiden en deltakers blodsukkernivå faller under målområdet (vanligvis mindre enn 70 mg/dL) ved bruk av en CGM-enhet gjennom den 20-dagers intervensjonen.
Under området er definert som å ha et blodsukkernivå under 70 mg/dL.
Dermed er prosent Time Below Range = 100 (Antall avlesninger under området (<70mg/dL)/Totalt antall avlesninger fra CGM).
Antall avlesninger vil bli brukt i beregningen, som skaleres direkte med tiden.
|
20 dager
|
|
Hyppighet av etterlevelse av diabetes egenomsorgsaktiviteter målt ved sammendraget av diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) undersøkelse ved baseline, dag 20 og 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammendraget av egenomsorgsaktiviteter for diabetes måler hyppigheten og konsistensen av egenomsorgsaktiviteter for diabetes de siste 7 dagene.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (0 dager) til 7 (7 dager).
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse av diabetes egenomsorg.
|
4 måneder
|
|
Alvorligheten av diabetes distress målt ved T2-Diabetes Distress Assessment System, kjerneunderskala ved baseline, dag 20 og 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
T2-Diabetes Distress Assessment System, Core Subscale produserer en total poengsum for å reflektere den generelle følelsesmessige plagen relatert til diabetes for personer med type 2 diabetes.
Mulige skårer varierer fra 1 (Ikke et problem) til 5 (Et veldig alvorlig problem) med høyere skårer som indikerer høyere rapporterte nivåer av diabetesrelaterte plager.
|
4 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av sosiale helsedeterminanter målt med Scripps verktøy for screening av sosiale helsedeterminanter ved baseline, dag 20 og 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Screeningverktøyet Social Determinants of Health (SDOH) måler miljøforholdene der mennesker blir født, bor, lærer, jobber og alder som påvirker et bredt spekter av helse- og livskvalitetsutfall ved hjelp av 12 elementer.
Mulige svar inkluderer: Ja, Nei, Avslå å svare eller Kan ikke vurdere.
Flere "ja"-svar indikerer mer alvorlige miljøforhold som påvirker helsen.
|
4 måneder
|
|
Komfort med å bruke mobilapplikasjoner som en helseressurs målt ved to Likert-type elementer etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
De 2 korte elementene i dette tiltaket undersøker deltakernes komfort og opplevde ferdigheter ved å bruke mobile helseapplikasjoner for helsen deres på en skala som strekker seg fra (1) ikke behagelig til (5) veldig behagelig.
Høyere skårer indikerer at deltakeren er mer komfortabel med å bruke mobile helseapplikasjoner som helseressurs.
Dette bidrar til å identifisere pasienter med tilstrekkelig mobil helseteknologikunnskap.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessindikatorer (adopsjon): Oppfatninger av Undermyfork
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Resultatene av semistrukturerte intervjuer vil bli kvalitativt, beskrivende analysert for å avsløre oppfatninger av Undermyfork-mobilappen, implementeringseffektivitet, utfordringer, tilfredshet og fordeler.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
|
Prosessindikatorer (adopsjon): Oppfatninger og tilfredshet med CGM
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Resultater av et kort spørreskjema om CGM-tilfredshet analysert for å avsløre oppfatninger og tilfredshet med CGM.
Høyere score indikerer mer tilfredshet med CGM-bruk.
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-8369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .