Pilotażowe RCT oceniające wyniki kliniczne korzystania z aplikacji mobilnej Undermyfork w połączeniu z Dexcom G7
Pilotażowe RCT oceniające wyniki kliniczne stosowania aplikacji mobilnej Undermyfork z Dexcom G7 w rzeczywistych warunkach ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie badawcze ma na celu określenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności stosowania urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z cyfrowym dziennikiem żywności (Undermyfork) lub bez niego u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), które nie korzystały wcześniej z CGM, w dużej społeczności w świecie rzeczywistym ustawienie zdrowotne. Undermyfork, jako nowatorskie narzędzie cyfrowe, integruje dane CGM ze śledzeniem posiłków, oferując użytkownikom wgląd w ich wybory żywieniowe i poziom glukozy. To innowacyjne podejście wynika z założenia, że ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym (CGM) może zapewnić cenny wgląd w kontrolę glikemii, ułatwiając w ten sposób samodzielne leczenie cukrzycy. Ponadto chociaż liczba bezpłatnych aplikacji mobilnych związanych ze zdrowiem stale rośnie, co podkreśla rosnące zainteresowanie wykorzystaniem technologii w celu poprawy wyników zdrowotnych, liczba aplikacji opartych na dowodach jest ograniczona. Podkreśla to znaczenie testów klinicznych w celu oceny wydajności i praktyczności aplikacji mobilnych mających na celu poprawę zachowań zdrowotnych i wyników, szczególnie w przypadku cukrzycy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie mobilnej aplikacji zdrowotnej związanej z cukrzycą do urządzenia CGM przynosi znaczące korzyści, przyczyniając się do zrozumienia potencjalnych korzyści i dostarczając informacji na temat przyszłych praktyk opieki diabetologicznej. Uzasadnienie testowania CGM za pomocą Undermyfork u osób z T2D wynika z potencjalnych korzyści płynących z monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym i spersonalizowanego śledzenia diety w poprawie kontroli glikemii i zmniejszeniu powikłań związanych z cukrzycą. W przeciwieństwie do standardowej opieki, która często obejmuje okresowe badanie poziomu glukozy z palca i ograniczone wskazówki dietetyczne, proponowana interwencja zapewnia ciągłe monitorowanie i dostosowane do potrzeb informacje dotyczące diety, co potencjalnie poprawia ogólne wyniki leczenia cukrzycy.
To zapotrzebowanie na nowe i skuteczne metody leczenia T2D motywuje do poszukiwania interwencji, takich jak proponowane badanie, mające na celu integrację łatwo dostępnej technologii mobilnej z CGM. Pomimo dostępności różnych strategii leczenia cukrzycy, optymalizacja kontroli glikemii pozostaje wyzwaniem. Oceniając korzyści kliniczne i finansowe wynikające z dodania mobilnych aplikacji do samodzielnego zarządzania do technologii CGM, badanie to przyczynia się do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb osób zainteresowanych odgrywaniem aktywnej roli w dbaniu o swoje zdrowie, mając na celu pogłębienie naszej wiedzy na temat skutecznych i cierpliwych metod leczenia. -centryczna opieka diabetologiczna. Potencjalne wyniki tych badań mogą wpłynąć na przyszłe praktyki leczenia cukrzycy, przynosząc korzyści osobom chorym na T2D i przyczyniając się do szerszego krajobrazu opieki diabetologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Przyjmowanie dowolnego doustnego lub wstrzykiwanego schematu leczenia hipoglikemią, z wyjątkiem insuliny w bolusie, bez zmian w schemacie leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub gabinetu endokrynologicznego Scripps
- Czy CGM jest naiwny: co najmniej 6 miesięcy nieużywania CGM przed rozpoczęciem studiów
- HbA1c od 7,7% do 12,5%
- Ma dostęp do smartfona (nie telefonu z internetem) i regularnie z niego korzysta jako głównego urządzenia mobilnego (oraz może pobrać aplikacje Dexcom G7 i Undermyfork)
Kryteria wyłączenia:
- Są na insulinie w bolusie
- Są w ciąży
- Obecnie uczestniczą w innym badaniu związanym z CGM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGM plus grupa Undermyfork
Uczestnicy otrzymają urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (Dexcom G7) do monitorowania poziomu glukozy we krwi przez cały czas trwania badania (tj. jedno nowe urządzenie co 10 dni w sumie 2 urządzenia) i zostaną poinstruowani, aby korzystać z mobilnej aplikacji dziennika żywności.
Po usunięciu CGM i zakończeniu ankiety przeprowadzona zostanie jakościowa rozmowa kwalifikacyjna dotycząca zadowolenia z usługi Undermyfork, a wynagrodzenie zostanie przyznane.
|
Uczestnicy otrzymają dwa czujniki Dexcom G7 do noszenia w ciągu 20-dniowego okresu interwencji (dwa urządzenia na 10 dni).
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby pobrać aplikację mobilną Undermyfork i korzystać z niej, dzięki czemu będą mieli dostęp do swojej historii reakcji na poziom glukozy we krwi podczas posiłków w Undermyfork.
Losowo wybrana liczba uczestników tej grupy zostanie poproszona o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego w celu oceny satysfakcji z korzystania z aplikacji Undermyfork bezpośrednio po interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wyłącznie CGM
Uczestnicy otrzymają urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (Dexcom G7) do monitorowania poziomu glukozy we krwi przez cały czas trwania badania (tj. jedno nowe urządzenie co 10 dni w sumie 2 urządzenia).
|
Uczestnicy otrzymają dwa czujniki Dexcom G7 do noszenia w ciągu 20-dniowego okresu interwencji (dwa urządzenia na 10 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą HbA1c na początku badania, w dniu 20. i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
HbA1c to średni poziom glukozy we krwi danej osoby w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Pomiar ten zostanie zebrany na podstawie wyników badań laboratoryjnych dostarczonych przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną.
Wyniki poniżej 7% wskazują na prawidłową wartość HbA1c.
Wyniki powyżej 7% wskazują na zwiększone ryzyko powikłań cukrzycy.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (metryka CGM) mierzony jako procent poziomów glukozy we krwi osiągniętych w zakresie docelowym w dniu 20
Ramy czasowe: 20 dni
|
Mierzy procent czasu, przez jaki poziom glukozy we krwi uczestnika utrzymuje się w zakresie docelowym przy użyciu urządzenia CGM w ciągu 20-dniowej interwencji.
Zakres docelowy definiuje się jako poziom glukozy we krwi pomiędzy 70 a 180 mg/dl.
Zatem procent czasu w zakresie = 100 (liczba odczytów w zakresie (70-180 mg/dl)/całkowita liczba odczytów z CGM).
Do obliczeń zostanie użyta liczba odczytów, które skalują się bezpośrednio w czasie.
|
20 dni
|
|
Czas powyżej zakresu (metryka CGM) mierzony jako procent poziomów glukozy we krwi przekraczających zakres docelowy w dniu 20
Ramy czasowe: 20 dni
|
Mierzy procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi uczestnika przekracza docelowy zakres przy użyciu urządzenia CGM w ciągu 20-dniowej interwencji.
Powyższy zakres definiuje się jako poziom glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl.
Zatem procent czasu powyżej zakresu = 100 (liczba odczytów powyżej zakresu (>140 mg/dl)/całkowita liczba odczytów z CGM).
Do obliczeń zostanie użyta liczba odczytów, które skalują się bezpośrednio w czasie.
|
20 dni
|
|
Czas poniżej zakresu (metryka CGM) mierzony procentem poziomów glukozy we krwi poniżej zakresu docelowego w dniu 20
Ramy czasowe: 20 dni
|
Mierzy procent czasu, przez który poziom glukozy we krwi uczestnika spada poniżej zakresu docelowego (zwykle poniżej 70 mg/dl) przy użyciu urządzenia CGM w ciągu 20-dniowej interwencji.
Poniższy zakres definiuje się jako poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl.
Zatem procent czasu poniżej zakresu = 100 (liczba odczytów poniżej zakresu (<70 mg/dl)/całkowita liczba odczytów z CGM).
Do obliczeń zostanie użyta liczba odczytów, które skalują się bezpośrednio w czasie.
|
20 dni
|
|
Częstotliwość stosowania się do zaleceń dotyczących samoopieki u chorych na cukrzycę mierzona na podstawie podsumowania ankiety dotyczącej czynności samoopieki u osób chorych na cukrzycę (SDSCA) na początku badania, w dniu 20. i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podsumowanie działań związanych z samoopieką u chorych na cukrzycę mierzy częstotliwość i spójność działań związanych z samoopieką u chorych na cukrzycę w ciągu ostatnich 7 dni.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (0 dni) do 7 (7 dni).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad samoopieki na cukrzycę.
|
4 miesiące
|
|
Nasilenie stresu związanego z cukrzycą mierzone za pomocą systemu oceny cierpienia związanego z cukrzycą T2, podskala podstawowa na początku badania, w dniu 20. i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podskala podstawowa systemu oceny dystresu związanego z cukrzycą T2 daje całkowity wynik odzwierciedlający ogólny stres emocjonalny związany z cukrzycą u osób chorych na cukrzycę typu 2.
Możliwe wyniki wahają się od 1 (nie stanowi problemu) do 5 (bardzo poważny problem), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy zgłaszany poziom stresu związanego z cukrzycą.
|
4 miesiące
|
|
Dotkliwość społecznych determinantów zdrowia mierzona za pomocą narzędzia przesiewowego Scripps Social Determinants of Health na początku badania, w dniu 20. i po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Narzędzie do badania społecznych czynników determinujących zdrowie (SDOH) mierzy warunki środowiskowe, w których ludzie rodzą się, żyją, uczą się, pracują i wiek, które wpływają na szeroki zakres wyników zdrowotnych i jakości życia, za pomocą 12 pozycji.
Możliwe odpowiedzi to: Tak, Nie, Odmowa odpowiedzi lub Nie można ocenić.
Więcej odpowiedzi „tak” wskazuje na poważniejsze warunki środowiskowe wpływające na zdrowie.
|
4 miesiące
|
|
Komfort korzystania z aplikacji mobilnych jako zasobu zdrowotnego mierzony dwoma wskaźnikami typu Likerta po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dwa krótkie elementy tego miernika badają komfort uczestników i postrzegane umiejętności korzystania z mobilnych aplikacji zdrowotnych dla własnego zdrowia w skali od (1) niezbyt wygodny do (5) bardzo wygodny.
Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik czuje się bardziej komfortowo, korzystając z mobilnych aplikacji zdrowotnych jako zasobu zdrowotnego.
Pomaga to w identyfikacji pacjentów posiadających odpowiednią wiedzę w zakresie mobilnych technologii medycznych.
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki procesu (przyjęcie): Postrzeganie Undermyfork
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Wyniki częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostaną jakościowo i opisowo przeanalizowane, aby ujawnić postrzeganie aplikacji mobilnej Undermyfork, skuteczność wdrożenia, wyzwania, satysfakcję i korzyści.
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźniki procesu (przyjęcie): Postrzeganie i satysfakcja z CGM
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Wyniki krótkiego kwestionariusza satysfakcji CGM przeanalizowano w celu ujawnienia percepcji i zadowolenia z CGM.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z korzystania z CGM.
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-8369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .