Pilot RCT evaluerer kliniske resultater ved brug af Undermyfork Mobile App med Dexcom G7
Pilot RCT evaluerer kliniske resultater ved brug af Undermyfork Mobile App med Dexcom G7 i et virkeligt fællesskab ambulatorisk sundhedsmiljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende forskningsundersøgelse søger at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af at bruge kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) med og uden en digital maddagbog (Undermyfork) til CGM-naive individer med type 2-diabetes (T2D) i et stort samfund i den virkelige verden sundhedsmæssige rammer. Undermyfork, som et nyt digitalt værktøj, integrerer CGM-data med måltidssporing, hvilket giver brugerne indsigt i deres kostvalg og glukoseniveauer. Denne innovative tilgang stammer fra rationalet om, at kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM) kan give værdifuld indsigt i glykæmisk kontrol og derved forbedre diabetes selvstyring. Derudover, mens antallet af gratis sundhedsrelaterede mobilapplikationer fortsætter med at stige og understreger den voksende interesse for at udnytte teknologi til at forbedre sundhedsresultater, er der et begrænset antal apps, der er baseret på beviser. Dette fremhæver vigtigheden af kliniske tests for at evaluere effektiviteten og praktiske anvendelser af mobilapps, der sigter mod at forbedre sundhedsadfærd og -resultater, især med diabetes.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilføjelse ved hjælp af en mobil diabetesrelateret sundhedsapplikation med CGM-enhed giver betydelige fordele, hvilket bidrager til vores forståelse af de potentielle fordele og informerer om fremtidig diabetesbehandlingspraksis. Begrundelsen for at teste CGM med Undermyfork hos individer med T2D stammer fra de potentielle fordele ved glukoseovervågning i realtid og personlig diætregistrering til at forbedre den glykæmiske kontrol og reducere diabetesrelaterede komplikationer. I modsætning til standardbehandling, som ofte involverer periodisk fingerstik-glucosetestning og begrænset kostvejledning, tilbyder den foreslåede intervention kontinuerlig overvågning og skræddersyet kostindsigt, hvilket potentielt forbedrer de overordnede diabetesbehandlingsresultater.
Dette behov for nye og effektive behandlinger til T2D motiverer udforskningen af interventioner som den foreslåede undersøgelse for at integrere let tilgængelig mobilteknologi med CGM. På trods af tilgængeligheden af forskellige diabetesbehandlingsstrategier er optimering af glykæmisk kontrol fortsat en udfordring. Ved at evaluere de kliniske og økonomiske fordele ved at tilføje en mobil selvstyringsapp til CGM-teknologi, bidrager denne undersøgelse til at imødekomme de udækkede behov hos enkeltpersoner, der er interesserede i at tage en aktiv rolle i deres helbred, med det formål at fremme vores forståelse af effektiv og tålmodig -centreret diabetesbehandling. De potentielle resultater af denne forskning kan påvirke fremtidig praksis inden for diabetesbehandling, gavne individer med T2D og bidrage til det bredere landskab af diabetesbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- På enhver oral eller injicerbar glukosesænkende medicinbehandling undtagen bolusinsulin, uden ændring i kur i løbet af de sidste 3 måneder i en Scripps primærlæge eller endokrinologisk praksis
- Er CGM naive: mindst 6 måneder uden brug af CGM før studiet
- HbA1c mellem 7,7 % og 12,5 %
- Har adgang til og bruger regelmæssigt en smartphone (ikke en funktionstelefon) som en primær mobilenhed (og kan downloade Dexcom G7 og Undermyfork-appen)
Ekskluderingskriterier:
- Er på bolus insulin
- er gravide
- Deltager i øjeblikket i en anden CGM-relateret undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM plus Undermyfork gruppe
Deltagerne vil få udleveret kontinuerlige glukosemonitorer (Dexcom G7) til at overvåge blodsukker i hele varigheden af denne undersøgelse (dvs. en ny enhed hver 10. dag for i alt 2 enheder) og vil blive instrueret i at bruge den mobile maddagbogsapplikation.
Et kvalitativt post-Undermyfork-tilfredshedsinterview vil blive administreret, og der ydes kompensation, når CGM'en er fjernet og undersøgelsen afsluttet.
|
Deltagerne vil få udleveret to Dexcom G7-sensorer til at bære i løbet af den 20-dages interventionsperiode (to 10-dages enheder).
Deltagerne vil også blive instrueret i at downloade og bruge Undermyfork-mobilapplikationen, hvor de vil have adgang til deres historie om deres blodsukkerrespons på deres måltider i Undermyfork.
Et tilfældigt udvalgt antal deltagere i denne gruppe vil blive bedt om at gennemføre et semistruktureret kvalitativt interview for at vurdere tilfredsheden med at bruge Undermyfork-applikationen umiddelbart efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kun CGM gruppe
Deltagerne vil få udleveret kontinuerlige glukosemonitorer (Dexcom G7) til overvågning af blodsukker i hele denne undersøgelses varighed (dvs. en ny enhed hver 10. dag for i alt 2 enheder).
|
Deltagerne vil få udleveret to Dexcom G7-sensorer til at bære i løbet af den 20-dages interventionsperiode (to 10-dages enheder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodsukkerniveau målt ved HbA1c ved baseline, dag 20 og 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
HbA1c er en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste tre måneder.
Denne måling vil blive indsamlet ved hjælp af laboratorieresultater fra sundhedsplejersken.
Score under 7 % indikerer et sundt HbA1c.
Score over 7% indikerer øget risiko for diabetes-relaterede komplikationer.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (CGM-metrisk) som målt ved procentdel af blodsukkerniveauer brugt i målområdet på dag 20
Tidsramme: 20 dage
|
Måler den procentdel af tid, en deltagers blodsukkerniveauer forbliver inden for målområdet ved hjælp af en CGM-enhed gennem den 20-dages intervention.
Målområde er defineret som at have et blodsukkerniveau mellem 70 og 180 mg/dL.
Således er procent Time in Range = 100 (Antal aflæsninger i området (70-180mg/dL)/Totalt antal aflæsninger fra CGM).
Antal aflæsninger vil blive brugt i beregningen, som skaleres direkte med tiden.
|
20 dage
|
|
Tid over interval (CGM-metrik) som målt ved procentdel af brugte blodsukkerniveauer over målinterval på dag 20
Tidsramme: 20 dage
|
Måler den procentdel af tid, en deltagers blodsukkerniveauer overstiger målområdet ved hjælp af en CGM-enhed i løbet af den 20-dages intervention.
Ovenstående område er defineret som at have et blodsukkerniveau over 180 mg/dL.
Således er procent Time Above Range = 100 (Antal aflæsninger over interval (>140mg/dL)/Totalt antal aflæsninger fra CGM).
Antal aflæsninger vil blive brugt i beregningen, som skaleres direkte med tiden.
|
20 dage
|
|
Tid under område (CGM-metrik) som målt ved procentdel af brugte blodsukkerniveauer under målområdet på dag 20
Tidsramme: 20 dage
|
Måler den procentdel af tid, en deltagers blodsukkerniveauer falder under målområdet (normalt mindre end 70 mg/dL) ved hjælp af en CGM-enhed i løbet af den 20-dages intervention.
Nedenstående område er defineret som at have et blodsukkerniveau under 70 mg/dL.
Således er procent Time Below Range = 100 (Antal aflæsninger under interval (<70mg/dL)/Totalt antal aflæsninger fra CGM).
Antal aflæsninger vil blive brugt i beregningen, som skaleres direkte med tiden.
|
20 dage
|
|
Hyppighed af overholdelse af diabetes egenomsorgsaktiviteter målt ved oversigten over diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA) undersøgelse ved baseline, dag 20 og 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Opsummering af diabetes egenomsorgsaktiviteter undersøgelsen måler hyppigheden og konsistensen af diabetes egenomsorgsaktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Mulige resultater spænder fra 0 (0 dage) til 7 (7 dage).
Højere score indikerer bedre overensstemmelse med diabetes egenomsorg.
|
4 måneder
|
|
Sværhedsgraden af diabetesbesvær målt ved T2-diabetes nødvurderingssystemet, kerneunderskala ved baseline, dag 20 og 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
T2-Diabetes Distress Assessment System, Core Subscale producerer en samlet score, der afspejler den generelle følelsesmæssige lidelse relateret til diabetes for personer med type 2-diabetes.
Mulige score spænder fra 1 (ikke et problem) til 5 (et meget alvorligt problem) med højere score, der indikerer højere rapporterede niveauer af diabetesrelateret lidelse.
|
4 måneder
|
|
Sværhedsgraden af sociale sundhedsdeterminanter målt med Scripps Social Determinants of Health Screening Tool ved baseline, dag 20 og 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Screeningsværktøjet Social Determinants of Health (SDOH) måler de miljømæssige forhold, hvor mennesker er født, bor, lærer, arbejder og alder, som påvirker en bred vifte af sundheds- og livskvalitetsresultater ved hjælp af 12 elementer.
Mulige svar inkluderer: Ja, Nej, Afvis at svare eller Kan ikke vurdere.
Flere "ja"-svar indikerer mere alvorlige miljømæssige forhold, der påvirker sundheden.
|
4 måneder
|
|
Komfort med at bruge mobilapplikationer som en sundhedsressource målt ved to Likert-type elementer efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
De 2 korte punkter i denne foranstaltning undersøger deltagernes komfort og opfattede færdigheder ved at bruge mobile sundhedsapplikationer til deres helbred på en skala fra (1) ikke behageligt til (5) meget behageligt.
Højere score indikerer, at deltageren er mere komfortabel med at bruge mobile sundhedsapplikationer som en sundhedsressource.
Dette hjælper med at identificere patienter med tilstrækkelig mobil sundhedsteknologisk viden.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesindikatorer (adoption): Perceptions of Undermyfork
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
|
Resultater af semi-strukturerede interviews vil blive kvalitativt, beskrivende analyseret for at afsløre opfattelser af Undermyfork mobilapp, implementeringseffektivitet, udfordringer, tilfredshed og fordele.
|
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
|
|
Procesindikatorer (adoption): Opfattelser og tilfredshed med CGM
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebets afslutning
|
Resultater af kort CGM-tilfredshedsspørgeskema analyseret for at afsløre opfattelser og tilfredshed med CGM.
Højere score indikerer mere tilfredshed med CGM-brug.
|
Umiddelbart efter indgrebets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-8369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .