ECR pilote évaluant les résultats cliniques de l'utilisation de l'application mobile Undermyfork avec Dexcom G7
ECR pilote évaluant les résultats cliniques de l'utilisation de l'application mobile Undermyfork avec Dexcom G7 dans un environnement de santé ambulatoire communautaire réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche actuelle vise à déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de l'utilisation de glucomètres en continu (CGM) avec et sans journal alimentaire numérique (Undermyfork) pour les personnes naïves de CGM atteintes de diabète de type 2 (DT2) dans une grande communauté du monde réel. milieu de santé. Undermyfork, en tant que nouvel outil numérique, intègre les données CGM au suivi des repas, offrant aux utilisateurs un aperçu de leurs choix alimentaires et de leur taux de glucose. Cette approche innovante découle du principe selon lequel la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel peut offrir des informations précieuses sur le contrôle glycémique, améliorant ainsi l'autogestion du diabète. En outre, même si le nombre d’applications mobiles gratuites liées à la santé continue d’augmenter et souligne l’intérêt croissant porté à l’exploitation de la technologie pour améliorer les résultats en matière de santé, il existe un nombre limité d’applications fondées sur des données probantes. Cela souligne l'importance des tests cliniques pour évaluer l'efficacité et le caractère pratique des applications mobiles visant à améliorer les comportements et les résultats en matière de santé, en particulier dans le diabète.
Cette étude vise à déterminer si l'ajout d'une application mobile de santé liée au diabète avec un appareil CGM produit des avantages significatifs, contribuant à notre compréhension des avantages potentiels et éclairant les futures pratiques de soins du diabète. La justification du test CGM avec Undermyfork chez les personnes atteintes de DT2 découle des avantages potentiels de la surveillance de la glycémie en temps réel et du suivi alimentaire personnalisé pour améliorer le contrôle glycémique et réduire les complications liées au diabète. Contrairement aux soins standard, qui impliquent souvent des tests de glycémie périodiques au doigt et des conseils diététiques limités, l'intervention proposée offre une surveillance continue et des informations alimentaires personnalisées, améliorant ainsi potentiellement les résultats globaux de la gestion du diabète.
Ce besoin de traitements nouveaux et efficaces pour le DT2 motive l'exploration d'interventions comme l'étude proposée pour intégrer une technologie mobile facile d'accès avec CGM. Malgré l'existence de diverses stratégies de gestion du diabète, l'optimisation du contrôle glycémique reste un défi. En évaluant les avantages cliniques et financiers de l'ajout d'applications mobiles d'autogestion à la technologie CGM, cette étude contribue à répondre aux besoins non satisfaits des personnes souhaitant jouer un rôle actif dans leur santé, dans le but de faire progresser notre compréhension de l'efficacité et du patient. -des soins du diabète centrés. Les résultats potentiels de cette recherche peuvent influencer les pratiques futures en matière de gestion du diabète, bénéficiant aux personnes atteintes de DT2 et contribuant au paysage plus large des soins du diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2
- Sous tout traitement hypoglycémiant oral ou injectable, à l'exception d'un bolus d'insuline, sans changement de régime au cours des 3 derniers mois chez un médecin de soins primaires Scripps ou un cabinet d'endocrinologie.
- Sont-ils naïfs en matière de CGM : au moins 6 mois sans utilisation de CGM avant l'étude
- HbA1c entre 7,7% et 12,5%
- A accès et utilise régulièrement un smartphone (pas un téléphone multifonction) comme appareil mobile principal (et peut télécharger l'application Dexcom G7 et Undermyfork)
Critère d'exclusion:
- Vous prenez de l'insuline en bolus
- Sont enceintes
- Participez actuellement à une autre étude liée à la CGM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CGM et groupe Undermyfork
Les participants recevront des glucomètres continus (Dexcom G7) pour surveiller la glycémie pendant toute la durée de cette étude (c'est-à-dire un nouvel appareil tous les 10 jours pour un total de 2 appareils) et seront invités à utiliser l'application mobile de journal alimentaire.
Un entretien qualitatif de satisfaction post-Undermyfork sera administré et une compensation sera versée lorsque le CGM sera retiré et l'enquête terminée.
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Les participants recevront deux capteurs Dexcom G7 à porter pendant la période d'intervention de 20 jours (deux appareils de 10 jours).
Les participants seront également invités à télécharger et à utiliser l'application mobile Undermyfork où ils auront accès à leur historique de leurs réponses glycémiques à leurs repas à Undermyfork.
Un nombre aléatoire de participants de ce groupe sera invité à réaliser un entretien qualitatif semi-structuré pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'application Undermyfork immédiatement après l'intervention.
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Comparateur actif: Groupe CGM uniquement
Les participants recevront des glucomètres continus (Dexcom G7) pour surveiller la glycémie pendant toute la durée de cette étude (c'est-à-dire un nouvel appareil tous les 10 jours pour un total de 2 appareils).
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Les participants recevront deux capteurs Dexcom G7 à porter pendant la période d'intervention de 20 jours (deux appareils de 10 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de glycémie moyen mesuré par l'HbA1c au départ, au jour 20 et à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'HbA1c est la glycémie moyenne d'une personne au cours des trois derniers mois.
Cette mesure sera collectée à l'aide des résultats de laboratoire fournis par le prestataire de soins de santé.
Des scores inférieurs à 7 % indiquent une HbA1c saine.
Des scores supérieurs à 7 % indiquent un risque accru de complications liées au diabète.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage (métrique CGM) tel que mesuré par le pourcentage de niveaux de glycémie dépensés dans la plage cible au jour 20
Délai: 20 jours
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Mesure le pourcentage de temps pendant lequel la glycémie d'un participant reste dans la plage cible à l'aide d'un appareil CGM tout au long de l'intervention de 20 jours.
La plage cible est définie comme ayant une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL.
Ainsi, pourcentage de temps dans la plage = 100 (nombre de lectures dans la plage (70-180 mg/dL)/nombre total de lectures de CGM).
Le nombre de lectures sera utilisé dans le calcul, qui évolue directement avec le temps.
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20 jours
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Temps au-dessus de la plage cible (métrique CGM), mesuré par le pourcentage de niveaux de glycémie dépensés au-dessus de la plage cible au jour 20
Délai: 20 jours
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Mesure le pourcentage de fois où la glycémie d'un participant dépasse la plage cible à l'aide d'un appareil CGM tout au long de l'intervention de 20 jours.
Au-dessus de la plage est défini comme avoir un taux de glycémie supérieur à 180 mg/dL.
Ainsi, pourcentage de temps au-dessus de la plage = 100 (nombre de lectures au-dessus de la plage (> 140 mg/dL)/nombre total de lectures de CGM).
Le nombre de lectures sera utilisé dans le calcul, qui évolue directement avec le temps.
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20 jours
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Temps inférieur à la plage cible (métrique CGM), mesuré par le pourcentage de niveaux de glycémie passés en dessous de la plage cible au jour 20
Délai: 20 jours
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Mesure le pourcentage de fois où la glycémie d'un participant tombe en dessous de la plage cible (généralement inférieure à 70 mg/dL) à l'aide d'un appareil CGM tout au long de l'intervention de 20 jours.
En dessous de la plage, on entend une glycémie inférieure à 70 mg/dL.
Ainsi, pourcentage de temps en dessous de la plage = 100 (nombre de lectures en dessous de la plage (<70 mg/dL)/nombre total de lectures de CGM).
Le nombre de lectures sera utilisé dans le calcul, qui évolue directement avec le temps.
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20 jours
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Fréquence d'observance des activités d'auto-prise en charge du diabète, mesurée par l'enquête Résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA) au départ, au jour 20 et à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'enquête Résumé des activités d'autogestion du diabète mesure la fréquence et la cohérence des activités d'autogestion du diabète au cours des 7 derniers jours.
Les scores possibles vont de 0 (0 jour) à 7 (7 jours).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance des soins personnels liés au diabète.
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4 mois
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Gravité de la détresse liée au diabète telle que mesurée par le système d'évaluation de la détresse T2-Diabetes, sous-échelle de base au départ, au jour 20 et à 4 mois
Délai: 4 mois
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Le système d'évaluation de la détresse T2-Diabetes, Core Subscale, produit un score total pour refléter la détresse émotionnelle globale liée au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Les scores possibles vont de 1 (pas un problème) à 5 (un problème très grave), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse liée au diabète.
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4 mois
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Gravité des déterminants sociaux de la santé telle que mesurée par l'outil de dépistage des déterminants sociaux de la santé Scripps au départ, au jour 20 et à 4 mois
Délai: 4 mois
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L'outil de dépistage des déterminants sociaux de la santé (SDOH) mesure les conditions environnementales dans lesquelles les gens naissent, vivent, apprennent, travaillent et vieillissent, qui affectent un large éventail de résultats en matière de santé et de qualité de vie, à l'aide de 12 éléments.
Les réponses possibles incluent : Oui, Non, Refuser de répondre ou Impossible d’évaluer.
Un plus grand nombre de réponses « oui » indiquent des conditions environnementales plus graves affectant la santé.
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4 mois
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Confort avec l'utilisation d'applications mobiles comme ressource de santé, mesurée par deux éléments de type Likert à 4 mois
Délai: 4 mois
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Les 2 brefs éléments de cette mesure examinent l'aisance des participants et leurs compétences perçues à utiliser les applications de santé mobiles pour leur santé sur une échelle allant de (1) pas à l'aise à (5) très à l'aise.
Des scores plus élevés indiquent que le participant est plus à l'aise avec l'utilisation des applications mobiles de santé comme ressource de santé.
Cela permet d’identifier les patients possédant des connaissances adéquates en matière de technologies de santé mobile.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de processus (adoption) : perceptions d'Undermyfork
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Les résultats des entretiens semi-structurés seront analysés qualitativement et descriptivement pour révéler les perceptions de l'application mobile Undermyfork, l'efficacité de la mise en œuvre, les défis, la satisfaction et les avantages.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Indicateurs de processus (Adoption) : Perceptions et satisfaction du CGM
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
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Résultats du bref questionnaire de satisfaction CGM analysé pour révéler les perceptions et la satisfaction à l'égard de la CGM.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de l’utilisation de la CGM.
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Immédiatement après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-8369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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