Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní RCT hodnotící klinické výsledky používání Undermyfork Mobile App s Dexcom G7

4. března 2026 aktualizováno: Scripps Whittier Diabetes Institute

Pilotní RCT hodnotící klinické výsledky používání mobilní aplikace Undermyfork s Dexcom G7 v ambulantním prostředí skutečné komunity

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání mobilní aplikace pro zdraví související s diabetem se zařízením CGM přináší významné výhody, přispívá k našemu pochopení potenciálních výhod a poskytuje informace o budoucích postupech péče o diabetes. Důvod pro testování CGM pomocí Undermyfork u jedinců s T2D pramení z potenciálních výhod monitorování glukózy v reálném čase a personalizovaného sledování stravy při zlepšování kontroly glykémie a snižování komplikací souvisejících s diabetem. Na rozdíl od standardní péče, která často zahrnuje pravidelné testování glykémie z prstu a omezené dietní pokyny, navrhovaná intervence nabízí nepřetržité monitorování a přizpůsobené dietní poznatky, čímž potenciálně zlepšuje celkové výsledky léčby diabetu. Navrhovaná intervence se proto odchyluje od standardní péče integrací mobilních zdravotních aplikací do rutiny pro použití CGM a nabízí novou cestu pro lepší monitorování a řízení glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná výzkumná studie se snaží určit proveditelnost, přijatelnost a účinnost používání kontinuálních monitorů glukózy (CGM) s digitálním potravinovým deníkem (Undermyfork) a bez něj pro CGM naivní jedince s diabetem 2. typu (T2D) ve velké komunitě v reálném světě. zdravotní nastavení. Undermyfork jako nový digitální nástroj integruje data CGM se sledováním jídla a nabízí uživatelům přehled o jejich stravovacích možnostech a hladinách glukózy. Tento inovativní přístup vychází z principu, že kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) může nabídnout cenné poznatky o kontrole glykémie, a tím zlepšit sebekontrolu diabetu. Kromě toho, zatímco počet bezplatných mobilních aplikací souvisejících se zdravím neustále roste a podtrhuje rostoucí zájem o využití technologií ke zlepšení zdravotních výsledků, existuje omezený počet aplikací, které jsou založeny na důkazech. To zdůrazňuje důležitost klinického testování pro hodnocení účinnosti a praktičnosti mobilních aplikací zaměřených na zlepšení zdravotního chování a výsledků, zejména s diabetem.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání mobilní aplikace pro zdraví související s diabetem se zařízením CGM přináší významné výhody, přispívá k našemu pochopení potenciálních výhod a poskytuje informace o budoucích postupech péče o diabetes. Důvod pro testování CGM pomocí Undermyfork u jedinců s T2D pramení z potenciálních výhod monitorování glukózy v reálném čase a personalizovaného sledování stravy při zlepšování kontroly glykémie a snižování komplikací souvisejících s diabetem. Na rozdíl od standardní péče, která často zahrnuje pravidelné testování glykémie z prstu a omezené dietní pokyny, navrhovaná intervence nabízí nepřetržité monitorování a přizpůsobené dietní poznatky, čímž potenciálně zlepšuje celkové výsledky léčby diabetu.

Tato potřeba nových a účinných léčebných postupů pro T2D motivuje k prozkoumání intervencí, jako je navrhovaná studie k integraci snadno přístupné mobilní technologie s CGM. Navzdory dostupnosti různých strategií léčby diabetu zůstává optimalizace kontroly glykémie výzvou. Vyhodnocením klinických a finančních přínosů přidání mobilních aplikací pro samostatnou správu k technologii CGM tato studie přispívá k řešení nenaplněných potřeb jednotlivců, kteří mají zájem hrát aktivní roli ve svém zdraví, s cílem zlepšit naše chápání efektivních a trpělivých - centrovaná péče o cukrovku. Potenciální výsledky tohoto výzkumu mohou ovlivnit budoucí postupy v léčbě diabetu, prospět jedincům s T2D a přispět k širšímu záběru péče o diabetes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Na jakémkoliv režimu perorální nebo injekční medikace snižující hladinu glukózy kromě bolusového inzulínu, beze změny režimu za poslední 3 měsíce u praktického lékaře nebo endokrinologického lékaře Scripps
  • Jsou CGM naivní: alespoň 6 měsíců bez použití CGM před studií
  • HbA1c mezi 7,7 % a 12,5 %
  • Má přístup a pravidelně používá chytrý telefon (nikoli funkční telefon) jako primární mobilní zařízení (a může si stáhnout aplikaci Dexcom G7 a Undermyfork)

Kritéria vyloučení:

  • Jsou na bolusovém inzulínu
  • jsou těhotné
  • V současné době se účastní další studie související s CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM plus skupina Undermyfork
Účastníkům budou poskytnuty kontinuální glukometry (Dexcom G7) pro sledování glykémie po celou dobu této studie (tj. jedno nové zařízení každých 10 dní pro celkem 2 zařízení) a budou instruováni, aby používali mobilní aplikaci jídelního deníku. Po odstranění CGM a dokončení průzkumu bude proveden post-Undermyfork kvalitativní rozhovor a bude poskytnuta kompenzace.
Jiný: Kontinuální monitorování glukózy a aplikace Undermyfork
Účastníkům budou poskytnuty dva senzory Dexcom G7, které budou nosit během 20denního období zásahu (dvě 10denní zařízení). Účastníci budou také instruováni, aby si stáhli a používali mobilní aplikaci Undermyfork, kde budou mít přístup ke své historii reakcí na glykémii na jídlo v Undermyfork. Náhodně vybraný počet účastníků v této skupině bude požádán o dokončení polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru pro posouzení spokojenosti s používáním aplikace Undermyfork bezprostředně po intervenci.
Aktivní komparátor: Skupina Pouze CGM
Účastníkům budou poskytnuty kontinuální monitory glukózy (Dexcom G7) ke sledování hladiny glukózy v krvi po celou dobu trvání této studie (tj. jedno nové zařízení každých 10 dní pro celkem 2 zařízení).
Jiný: Kontinuální monitor glukózy
Účastníkům budou poskytnuty dva senzory Dexcom G7, které budou nosit během 20denního období zásahu (dvě 10denní zařízení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi měřená pomocí HbA1c na začátku, 20. den a 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
HbA1c je průměrná hladina glukózy v krvi člověka za poslední tři měsíce. Toto měření bude shromážděno pomocí laboratorních výsledků poskytnutých poskytovatelem zdravotní péče. Skóre pod 7 % ukazuje na zdravý HbA1c. Skóre nad 7 % ukazuje na zvýšené riziko komplikací souvisejících s diabetem.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (CGM Metric) měřený procentem hladin glukózy v krvi strávených v cílovém rozmezí v den 20
Časové okno: 20 dní
Měří procento doby, po kterou hladina glukózy v krvi účastníka zůstane v cílovém rozmezí pomocí zařízení CGM během 20denní intervence. Cílové rozmezí je definováno jako hladina glukózy v krvi mezi 70 a 180 mg/dl. Procento času v rozsahu tedy = 100 (počet odečtů v rozsahu (70-180 mg/dl)/celkový počet odečtů z CGM). Při výpočtu bude použit počet odečtů, které se přímo mění s časem.
20 dní
Čas nad rozsahem (metrika CGM) měřený procentem hladiny glukózy v krvi strávené nad cílovým rozsahem v den 20
Časové okno: 20 dní
Měří procento času, kdy hladiny glukózy v krvi účastníka překročí cílové rozmezí pomocí zařízení CGM během 20denního zásahu. Nad rozmezím se rozumí hladina glukózy v krvi vyšší než 180 mg/dl. Procento času nad rozsahem = 100 (počet naměřených hodnot nad rozsahem (>140 mg/dl)/celkový počet odečtů z CGM). Při výpočtu bude použit počet odečtů, které se přímo mění s časem.
20 dní
Čas pod rozsahem (metrika CGM) měřený procentem hladin glukózy v krvi strávených pod cílovým rozsahem v den 20
Časové okno: 20 dní
Měří procento času, kdy hladina glukózy v krvi účastníka klesne pod cílový rozsah (obvykle méně než 70 mg/dl) pomocí zařízení CGM během 20denní intervence. Pod rozmezím se rozumí hladina glukózy v krvi pod 70 mg/dl. Procento času pod rozsahem = 100 (počet naměřených hodnot pod rozsahem (<70 mg/dl)/celkový počet odečtů z CGM). Při výpočtu bude použit počet odečtů, které se přímo mění s časem.
20 dní
Frekvence dodržování samoobslužných činností v oblasti diabetu měřená průzkumem Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA) na začátku, 20. den a 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Souhrnný průzkum aktivit pro sebeobsluhu diabetu měří frekvenci a konzistenci aktivit sebeobsluhy diabetu za posledních 7 dní. Možné skóre se pohybuje od 0 (0 dní) do 7 (7 dní). Vyšší skóre svědčí o lepší komplianci se samopéčí o diabetes.
4 měsíce
Závažnost diabetické tísně měřená systémem hodnocení T2-Diabetes Distress Assessment System, základní subškála na začátku, den 20 a 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
T2-Diabetes Distress Assessment System, Core Subscale, vytváří celkové skóre, které odráží celkovou emoční tíseň související s diabetem u jedinců s diabetem 2. typu. Možné skóre se pohybuje od 1 (není problém) do 5 (velmi vážný problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hlášené úrovně úzkosti související s diabetem.
4 měsíce
Závažnost sociálních determinant zdraví měřená Scrippsovým nástrojem pro screening sociálních determinant zdraví ve výchozím stavu, 20. den a 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Screeningový nástroj sociálních determinant zdraví (SDOH) měří podmínky prostředí, kde se lidé rodí, žijí, učí se, pracují a stárnou a které ovlivňují širokou škálu výsledků v oblasti zdraví a kvality života pomocí 12 položek. Možné odpovědi zahrnují: Ano, Ne, Odmítnout odpovědět nebo Nelze vyhodnotit. Více odpovědí „ano“ naznačuje závažnější environmentální podmínky ovlivňující zdraví.
4 měsíce
Pohodlí s používáním mobilních aplikací jako zdravotního zdroje měřeno dvěma položkami typu Likert za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
2 stručné položky tohoto měření zkoumají pohodlí účastníků a vnímané dovednosti při používání mobilních zdravotních aplikací pro jejich zdraví na škále od (1) nepohodlné po (5) velmi pohodlné. Vyšší skóre naznačují, že účastníkům vyhovuje používání mobilních zdravotních aplikací jako zdroje zdraví. To pomáhá identifikovat pacienty s odpovídající gramotností mobilních zdravotnických technologií.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní indikátory (přijetí): Vnímání Undermyfork
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Výsledky polostrukturovaných rozhovorů budou kvalitativně, popisně analyzovány, aby se odhalilo vnímání mobilní aplikace Undermyfork, účinnost implementace, výzvy, spokojenost a přínosy.
Ihned po ukončení zásahu
Procesní indikátory (přijetí): Vnímání a spokojenost CGM
Časové okno: Ihned po ukončení zásahu
Výsledky krátkého dotazníku spokojenosti CGM byly analyzovány za účelem odhalení vnímání a spokojenosti s CGM. Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s používáním CGM.
Ihned po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-8369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit