ECA piloto que evalúa los resultados clínicos del uso de la aplicación móvil Undermyfork con Dexcom G7
ECA piloto que evalúa los resultados clínicos del uso de la aplicación móvil Undermyfork con Dexcom G7 en un entorno de salud ambulatorio comunitario del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación actual busca determinar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad del uso de monitores continuos de glucosa (MCG) con y sin un diario de alimentos digital (Undermyfork) para personas con diabetes tipo 2 (DT2) que no han recibido MCG en una gran comunidad del mundo real. entorno de salud. Undermyfork, como herramienta digital novedosa, integra datos de MCG con el seguimiento de las comidas, ofreciendo a los usuarios información sobre sus elecciones dietéticas y niveles de glucosa. Este enfoque innovador surge del fundamento de que la monitorización continua de la glucosa (MCG) en tiempo real puede ofrecer información valiosa sobre el control glucémico, mejorando así el autocontrol de la diabetes. Además, si bien la cantidad de aplicaciones móviles gratuitas relacionadas con la salud continúa aumentando y subraya el creciente interés en aprovechar la tecnología para mejorar los resultados de salud, existe una cantidad limitada de aplicaciones que se basan en evidencia. Esto resalta la importancia de que las pruebas clínicas evalúen la eficiencia y la practicidad de las aplicaciones móviles destinadas a mejorar los comportamientos y resultados de salud, particularmente con la diabetes.
Este estudio tiene como objetivo determinar si agregar el uso de una aplicación móvil de salud relacionada con la diabetes con un dispositivo CGM produce beneficios significativos, contribuyendo a nuestra comprensión de las posibles ventajas e informando prácticas futuras de atención de la diabetes. La justificación para probar CGM con Undermyfork en personas con diabetes tipo 2 surge de los beneficios potenciales del monitoreo de glucosa en tiempo real y el seguimiento dietético personalizado para mejorar el control glucémico y reducir las complicaciones relacionadas con la diabetes. A diferencia de la atención estándar, que a menudo implica pruebas periódicas de glucosa por punción digital y orientación dietética limitada, la intervención propuesta ofrece monitoreo continuo e información dietética personalizada, lo que potencialmente mejora los resultados generales del manejo de la diabetes.
Esta necesidad de tratamientos nuevos y eficaces para la diabetes tipo 2 motiva la exploración de intervenciones como el estudio propuesto para integrar tecnología móvil de fácil acceso con CGM. A pesar de la disponibilidad de diversas estrategias para el control de la diabetes, optimizar el control glucémico sigue siendo un desafío. Al evaluar los beneficios clínicos y financieros de agregar aplicaciones móviles de autogestión a la tecnología CGM, este estudio contribuye a abordar las necesidades insatisfechas de las personas que están interesadas en asumir un papel activo en su salud, con el objetivo de avanzar en nuestra comprensión de cómo actuar de manera eficaz y paciente. -Atención centrada en la diabetes. Los resultados potenciales de esta investigación pueden influir en las prácticas futuras en el control de la diabetes, beneficiando a las personas con diabetes tipo 2 y contribuyendo al panorama más amplio de la atención de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Con cualquier régimen de medicamento para reducir la glucosa oral o inyectable, excepto insulina en bolo, sin cambios en el régimen durante los últimos 3 meses en un consultorio de médico de atención primaria o endocrinología de Scripps.
- ¿No han utilizado MCG sin experiencia: al menos 6 meses sin usar MCG antes del estudio?
- HbA1c entre 7,7% y 12,5%
- Tiene acceso y utiliza regularmente un teléfono inteligente (no un teléfono básico) como dispositivo móvil principal (y puede descargar la aplicación Dexcom G7 y Undermyfork)
Criterio de exclusión:
- Están en bolo de insulina
- esta embarazada
- Actualmente están participando en otro estudio relacionado con MCG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CGM más grupo Undermyfork
Los participantes recibirán monitores continuos de glucosa (Dexcom G7) para controlar la glucosa en sangre durante toda la duración de este estudio (es decir, un dispositivo nuevo cada 10 días para un total de 2 dispositivos) y se les indicará que utilicen la aplicación de diario de alimentos móvil.
Se realizará una entrevista cualitativa de satisfacción posterior a Undermyfork y se proporcionará una compensación cuando se retire el MCG y se complete la encuesta.
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Los participantes recibirán dos sensores Dexcom G7 para que los usen durante el período de intervención de 20 días (dos dispositivos de 10 días).
También se indicará a los participantes que descarguen y utilicen la aplicación móvil Undermyfork, donde tendrán acceso a su historial de respuestas de glucosa en sangre a sus comidas en Undermyfork.
Se solicitará a un número seleccionado al azar de participantes de este grupo que completen una entrevista cualitativa semiestructurada para evaluar la satisfacción con el uso de la aplicación Undermyfork inmediatamente después de la intervención.
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Comparador activo: Grupo MCG únicamente
Los participantes recibirán monitores continuos de glucosa (Dexcom G7) para controlar la glucosa en sangre durante toda la duración de este estudio (es decir, un dispositivo nuevo cada 10 días para un total de 2 dispositivos).
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Los participantes recibirán dos sensores Dexcom G7 para que los usen durante el período de intervención de 20 días (dos dispositivos de 10 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel promedio de glucosa en sangre medido por HbA1c al inicio, el día 20 y a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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HbA1c es el nivel promedio de glucosa en sangre de una persona durante los últimos tres meses.
Esta medición se recopilará utilizando los resultados de laboratorio proporcionados por el proveedor de atención médica.
Las puntuaciones inferiores al 7% indican una HbA1c saludable.
Las puntuaciones superiores al 7% indican un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dentro del rango (métrica CGM) medido por el porcentaje de niveles de glucosa en sangre gastados en el rango objetivo el día 20
Periodo de tiempo: 20 días
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Mide el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa en sangre de un participante permanecen dentro del rango objetivo utilizando un dispositivo CGM durante la intervención de 20 días.
El rango objetivo se define como tener un nivel de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL.
Por lo tanto, porcentaje de tiempo en el rango = 100 (Número de lecturas en el rango (70-180 mg/dL)/Número total de lecturas del MCG).
En el cálculo se utilizará el número de lecturas, que escalan directamente con el tiempo.
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20 días
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Tiempo por encima del rango (métrica CGM) medido por el porcentaje de niveles de glucosa en sangre pasados por encima del rango objetivo en el día 20
Periodo de tiempo: 20 días
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Mide el porcentaje de veces que los niveles de glucosa en sangre de un participante exceden el rango objetivo utilizando un dispositivo CGM durante la intervención de 20 días.
El rango superior se define como tener un nivel de glucosa en sangre superior a 180 mg/dL.
Por lo tanto, porcentaje de tiempo por encima del rango = 100 (Número de lecturas por encima del rango (>140 mg/dL)/Número total de lecturas del MCG).
En el cálculo se utilizará el número de lecturas, que escalan directamente con el tiempo.
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20 días
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Tiempo por debajo del rango (métrica CGM) medido por el porcentaje de niveles de glucosa en sangre gastados por debajo del rango objetivo en el día 20
Periodo de tiempo: 20 días
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Mide el porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa en sangre de un participante caen por debajo del rango objetivo (generalmente menos de 70 mg/dL) usando un dispositivo CGM durante la intervención de 20 días.
Por debajo del rango se define como tener un nivel de glucosa en sangre inferior a 70 mg/dL.
Por lo tanto, porcentaje de tiempo por debajo del rango = 100 (Número de lecturas por debajo del rango (<70 mg/dL)/Número total de lecturas del MCG).
En el cálculo se utilizará el número de lecturas, que escalan directamente con el tiempo.
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20 días
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Frecuencia de cumplimiento de las actividades de autocuidado de la diabetes según lo medido por la encuesta Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) al inicio, el día 20 y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Encuesta de Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes mide la frecuencia y consistencia de las actividades de autocuidado de la diabetes durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones posibles varían de 0 (0 días) a 7 (7 días).
Las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento del autocuidado de la diabetes.
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4 meses
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Gravedad de la angustia por diabetes medida por el sistema de evaluación de angustia por diabetes T2, subescala central al inicio, el día 20 y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La subescala central del sistema de evaluación de angustia por diabetes T2 produce una puntuación total para reflejar la angustia emocional general relacionada con la diabetes en personas con diabetes tipo 2.
Las puntuaciones posibles varían de 1 (No es un problema) a 5 (Un problema muy grave), y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia relacionada con la diabetes.
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4 meses
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Gravedad de los determinantes sociales de la salud medida por la herramienta de detección de determinantes sociales de la salud de Scripps al inicio, el día 20 y los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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La herramienta de detección de determinantes sociales de la salud (SDOH) mide las condiciones ambientales donde las personas nacen, viven, aprenden, trabajan y envejecen, que afectan una amplia gama de resultados de salud y calidad de vida mediante 12 elementos.
Las posibles respuestas incluyen: Sí, No, Negarse a responder o No poder evaluar.
Más respuestas "sí" indican condiciones ambientales más graves que afectan la salud.
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4 meses
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Comodidad con el uso de aplicaciones móviles como recurso de salud medida mediante dos ítems tipo Likert a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los 2 breves ítems de esta medida examinan la comodidad de los participantes y las habilidades percibidas al usar aplicaciones de salud móviles para su salud en una escala que va desde (1) nada cómodo hasta (5) muy cómodo.
Las puntuaciones más altas indican que el participante se siente más cómodo utilizando aplicaciones de salud móviles como recurso de salud.
Esto ayuda a identificar a los pacientes con conocimientos adecuados sobre tecnología sanitaria móvil.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de proceso (adopción): percepciones de Undermyfork
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención
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Los resultados de las entrevistas semiestructuradas se analizarán cualitativamente y descriptivamente para revelar las percepciones de la aplicación móvil Undermyfork, la eficacia de la implementación, los desafíos, la satisfacción y los beneficios.
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Inmediatamente después de finalizar la intervención
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Indicadores de Proceso (Adopción): Percepciones y Satisfacción del MCG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención
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Resultados del breve cuestionario de satisfacción con MCG analizados para revelar percepciones y satisfacción con MCG.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el uso del MCG.
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Inmediatamente después de finalizar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-8369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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