Pilotti-RCT arvioi Undermyfork-mobiilisovelluksen käytön kliinisiä tuloksia Dexcom G7:n kanssa
Pilot RCT arvioi kliinisiä tuloksia Undermyfork-mobiilisovelluksen käytöstä Dexcom G7:n kanssa reaalimaailman yhteisön ambulatorisessa terveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää jatkuvien glukoosimittareiden (CGM) käytön toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus digitaalisen ruokapäiväkirjan (Undermyfork) kanssa ja ilman CGM:ää käyttämättömille henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) todellisessa suuressa yhteisössä. terveysasetus. Undermyfork, uusi digitaalinen työkalu, integroi CGM-tiedot aterioiden seurantaan, mikä tarjoaa käyttäjille tietoa heidän ruokavaliovalinnoistaan ja glukoositasoistaan. Tämä innovatiivinen lähestymistapa juontaa juurensa perusteista, joiden mukaan reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta (CGM) voi tarjota arvokkaita oivalluksia glukoositason hallintaan, mikä parantaa diabeteksen itsehoitoa. Lisäksi, vaikka ilmaisten terveyteen liittyvien mobiilisovellusten määrä jatkaa kasvuaan ja korostaa kasvavaa kiinnostusta teknologian hyödyntämiseen terveysvaikutusten parantamiseksi, on olemassa rajoitettu määrä sovelluksia, jotka perustuvat todisteisiin. Tämä korostaa kliinisen testauksen tärkeyttä arvioitaessa sellaisten mobiilisovellusten tehokkuutta ja käytännöllisyyttä, joiden tarkoituksena on parantaa terveyskäyttäytymistä ja -tuloksia, erityisesti diabeteksen yhteydessä.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, tuottaako diabetekseen liittyvän mobiilisovelluksen lisääminen CGM-laitteen kanssa merkittäviä etuja, mikä edistää ymmärrystämme mahdollisista eduista ja tiedottaa tulevista diabeteksen hoitokäytännöistä. Perusteet CGM-testaukselle Undermyforkilla T2D-potilailla johtuvat reaaliaikaisen glukoosivalvonnan ja yksilöllisen ruokavalion seurannan mahdollisista eduista glukoositasapainon parantamisessa ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä. Toisin kuin tavanomaisessa hoidossa, johon usein kuuluu säännöllinen sormenpään glukoositestaus ja rajoitettu ruokavalion ohjaus, ehdotettu toimenpide tarjoaa jatkuvaa seurantaa ja räätälöityjä ruokavalion näkemyksiä, mikä saattaa parantaa yleisiä diabeteksen hallinnan tuloksia.
Tämä uusien ja tehokkaiden T2D-hoitojen tarve motivoi tutkimaan interventioita, kuten ehdotettua tutkimusta helppokäyttöisen mobiiliteknologian integroimiseksi CGM:ään. Erilaisten diabeteksen hallintastrategioiden saatavuudesta huolimatta glykeemisen hallinnan optimointi on edelleen haaste. Arvioimalla mobiiliitsehallintasovellusten lisäämisestä CGM-teknologiaan saamia kliinisiä ja taloudellisia etuja tämä tutkimus auttaa vastaamaan sellaisten yksilöiden tyydyttämättömiin tarpeisiin, jotka ovat kiinnostuneita ottamaan aktiivisen roolin terveyteensä. Tavoitteena on edistää ymmärrystämme tehokkaasta ja kärsivällisestä. -keskeistä diabeteksen hoitoa. Tämän tutkimuksen mahdolliset tulokset voivat vaikuttaa diabeteksen hallinnan tuleviin käytäntöihin, hyödyttää T2D-potilaita ja edistää laajempaa diabeteksen hoidon maisemaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Kaikilla suun kautta tai injektoitavalla glukoosia alentavalla lääkitysohjelmalla, paitsi bolusinsuliinilla, ilman muutoksia hoito-ohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana Scripps Primary Care lääkärin tai endokrinologian vastaanotolla
- Ovatko CGM-naiivit: vähintään 6 kuukautta CGM:n käyttämättä jättäminen ennen tutkimusta
- HbA1c 7,7–12,5 %
- Hänellä on pääsy älypuhelimeen (ei ominaisuuspuhelinta) ja hän käyttää sitä säännöllisesti ensisijaisena mobiililaitteena (ja voi ladata Dexcom G7- ja Undermyfork-sovellukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat bolusinsuliinia
- Ovat raskaana
- Osallistuvat tällä hetkellä toiseen CGM-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM plus Undermyfork-ryhmä
Osallistujille tarjotaan jatkuvat glukoosimittarit (Dexcom G7) verensokerin seuraamiseksi koko tämän tutkimuksen ajan (eli yksi uusi laite 10 päivän välein yhteensä 2 laitetta varten) ja heitä opastetaan käyttämään mobiiliruokapäiväkirjasovellusta.
Undermyforkin jälkeinen tyytyväisyyshaastattelu järjestetään ja korvaus maksetaan, kun CGM poistetaan ja kysely on suoritettu.
|
Osallistujille tarjotaan kaksi Dexcom G7 -anturia käytettäväksi 20 päivän interventiojakson aikana (kaksi 10 päivän laitetta).
Osallistujia ohjeistetaan myös lataamaan ja käyttämään Undermyfork-mobiilisovellusta, jossa he pääsevät käsiksi aterioidensa verensokerivasteiden historiaan Undermyforkissa.
Satunnaisesti valittu määrä tähän ryhmään kuuluvia osallistujia pyydetään suorittamaan puolistrukturoitu laadullinen haastattelu arvioidakseen tyytyväisyyttä Undermyfork-sovelluksen käyttöön välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vain CGM-ryhmä
Osallistujille tarjotaan jatkuvat glukoosimittarit (Dexcom G7) verensokerin seuraamiseksi koko tämän tutkimuksen ajan (eli yksi uusi laite 10 päivän välein yhteensä 2 laitetta varten).
|
Osallistujille tarjotaan kaksi Dexcom G7 -anturia käytettäväksi 20 päivän interventiojakson aikana (kaksi 10 päivän laitetta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verensokeri HbA1c:llä mitattuna lähtötilanteessa, päivänä 20 ja 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HbA1c on ihmisen keskimääräinen verensokeri viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
Tämä mittaus kerätään terveydenhuollon tarjoajan toimittamien laboratoriotulosten avulla.
Alle 7 % pisteet osoittavat tervettä HbA1c:tä.
Yli 7 %:n pisteet viittaavat lisääntyneeseen diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiin.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä (CGM-metriikka) mitattuna prosenttiosuutena verensokeritasoista, jotka kulutettiin tavoitealueella 20. päivänä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Mittaa prosenttiosuuden ajasta, jonka osallistujan verensokeritasot pysyvät tavoitealueella käyttämällä CGM-laitetta 20 päivän toimenpiteen ajan.
Tavoitealueeksi määritellään veren glukoositaso välillä 70-180 mg/dl.
Siten prosentuaalinen aika vaihteluvälillä = 100 (lukemien lukumäärä alueella (70-180 mg/dl) / CGM:n lukemien kokonaismäärä).
Laskennassa käytetään lukemien määrää, joka skaalautuu suoraan ajan mukaan.
|
20 päivää
|
|
Aika-alueen ylittävä aika (CGM-metriikka) mitattuna prosenttiosuudella verensokeriarvoista, jotka kulutettiin tavoitealueen yläpuolella päivänä 20
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Mittaa prosenttiosuuden ajasta, jolloin osallistujan verensokeritasot ylittävät tavoitealueen CGM-laitteella 20 päivän toimenpiteen aikana.
Alueen yläpuolella määritellään veren glukoositaso yli 180 mg/dl.
Siten prosenttiosuus Aika Above Range = 100 (Lukemien lukumäärä alueen yläpuolella (>140 mg/dL) / CGM:n lukemien kokonaismäärä).
Laskennassa käytetään lukemien määrää, jotka skaalautuvat suoraan ajan mukaan.
|
20 päivää
|
|
Aikavälin alapuolella (CGM-metriikka) mitattuna prosenttiosuutena verensokeritasoista, jotka kulutettiin tavoitealueen alapuolella päivänä 20
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Mittaa prosenttiosuuden ajasta, jolloin osallistujan verensokeritasot putoavat tavoitealueen (yleensä alle 70 mg/dl) alle CGM-laitteella 20 päivän toimenpiteen aikana.
Alueen alapuolella tarkoitetaan veren glukoositasoa alle 70 mg/dl.
Siten prosenttiosuus Aika Below Range = 100 (Lukemien lukumäärä alueen alapuolella (<70 mg/dL) / CGM:n lukemien kokonaismäärä).
Laskennassa käytetään lukemien määrää, jotka skaalautuvat suoraan ajan mukaan.
|
20 päivää
|
|
Diabetes-itsehoitotoimien noudattamisen tiheys mitattuna diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvetotutkimuksella (SDSCA) lähtötilanteessa, päivänä 20 ja 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Diabetes-itsehoitotoimintojen yhteenvetotutkimus mittaa diabeteksen itsehoitotoimintojen tiheyttä ja johdonmukaisuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (0 päivää) 7 (7 päivää).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista diabeteksen itsehoidon suhteen.
|
4 kuukautta
|
|
Diabeteshäiriön vakavuus mitattuna T2-Diabetes Distress Assessment System -järjestelmän perusasteikolla, päivä 20 ja 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
T2-Diabetes Distress Assessment System, Core Subscale tuottaa kokonaispistemäärän, joka kuvastaa diabetekseen liittyvää yleistä emotionaalista ahdistusta tyypin 2 diabeetikoilla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelma) 5:een (erittäin vakava ongelma), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua diabetekseen liittyvää ahdistusta.
|
4 kuukautta
|
|
Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden vakavuus mitattuna Scrippsin sosiaalisten terveystekijöiden seulontatyökalulla lähtötilanteessa, päivänä 20 ja 4 kuukautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SDOH-seulontatyökalu mittaa ympäristöolosuhteita, joissa ihmiset syntyvät, elävät, oppivat, työskentelevät ja ikää, jotka vaikuttavat monenlaisiin terveyteen ja elämänlaatuun 12 kohteen avulla.
Mahdollisia vastauksia ovat: Kyllä, Ei, Kieltäydy vastaamasta tai Ei voi arvioida.
Useammat "kyllä"-vastaukset osoittavat vakavampia terveyteen vaikuttavia ympäristöolosuhteita.
|
4 kuukautta
|
|
Mukavuus mobiilisovellusten käyttämisessä terveyden resurssina mitattuna kahdella Likert-tyyppisellä kohteella 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämän mittarin kaksi lyhyttä kohtaa tarkastelevat osallistujien mukavuutta ja havaittuja taitoja mobiiliterveyssovellusten käyttämisessä terveytensä parantamiseksi asteikolla (1) ei mukava (5) erittäin mukava.
Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja on mukavampi käyttää mobiilisovelluksia terveysresursseina.
Tämä auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on riittävä mobiili terveysteknologian lukutaito.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin indikaattorit (otto): Undermyforkin käsitykset
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen tulokset analysoidaan laadullisesti, kuvailevasti, jotta ne paljastavat käsityksen Undermyfork-mobiilisovelluksesta, toteutuksen tehokkuudesta, haasteista, tyytyväisyydestä ja hyödyistä.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
|
Prosessin indikaattorit (omaksuminen): CGM:n käsitykset ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Lyhyen CGM-tyytyväisyyskyselyn tulokset analysoitiin CGM:n käsitysten ja tyytyväisyyden paljastamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä CGM:n käyttöön.
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-8369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .