Dexcom G7과 함께 Undermyfork 모바일 앱을 사용한 임상 결과를 평가하는 파일럿 RCT
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연구 개요
상세 설명
현재 연구에서는 실제 대규모 지역 사회에서 제2형 당뇨병(T2D)을 앓고 있는 CGM 경험이 없는 개인을 대상으로 디지털 음식 일기(Undermyfork) 유무에 관계없이 연속 혈당 모니터(CGM) 사용의 타당성, 수용성 및 효과를 결정하려고 합니다. 건강 설정. 새로운 디지털 도구인 Undermyfork는 CGM 데이터를 식사 추적과 통합하여 사용자에게 식단 선택과 포도당 수준에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM)이 혈당 조절에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 당뇨병 자가 관리를 향상시킬 수 있다는 근거에서 비롯됩니다. 또한, 무료 건강 관련 모바일 애플리케이션의 수가 계속 증가하고 건강 결과를 개선하기 위해 기술을 활용하는 데 대한 관심이 높아지고 있음을 강조하는 반면, 증거에 근거한 앱의 수는 제한되어 있습니다. 이는 특히 당뇨병의 경우 건강 행동과 결과를 향상시키는 것을 목표로 하는 모바일 앱의 효율성과 실용성을 평가하기 위한 임상 테스트의 중요성을 강조합니다.
이 연구의 목표는 CGM 장치와 함께 모바일 당뇨병 관련 건강 애플리케이션을 추가하는 것이 상당한 이점을 제공하는지 확인하여 잠재적인 이점을 이해하고 향후 당뇨병 관리 관행에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 제2형 당뇨병 환자에게 Undermyfork를 사용하여 CGM을 테스트하는 근거는 혈당 조절을 개선하고 당뇨병 관련 합병증을 줄이는 데 있어서 실시간 혈당 모니터링 및 맞춤형 식이 추적의 잠재적 이점에서 비롯됩니다. 정기적인 손가락 채혈 혈당 검사와 제한된 식이 요법 지침이 포함되는 표준 치료와 달리 제안된 개입은 지속적인 모니터링과 맞춤형 식이 통찰력을 제공하여 잠재적으로 전반적인 당뇨병 관리 결과를 향상시킵니다.
제2형 당뇨병에 대한 새롭고 효과적인 치료법에 대한 이러한 필요성은 접근하기 쉬운 모바일 기술을 CGM과 통합하기 위해 제안된 연구와 같은 개입 탐색에 동기를 부여합니다. 다양한 당뇨병 관리 전략이 있음에도 불구하고 혈당 조절을 최적화하는 것은 여전히 어려운 과제입니다. CGM 기술에 모바일 자가 관리 앱을 추가함으로써 발생하는 임상적 및 재정적 이점을 평가함으로써 이 연구는 건강에 적극적으로 참여하는 데 관심이 있는 개인의 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 기여하며 효과적이고 환자에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. - 당뇨병 중심 진료. 이 연구의 잠재적인 결과는 당뇨병 관리의 미래 관행에 영향을 미쳐 제2형 당뇨병 환자에게 혜택을 주고 당뇨병 치료의 더 넓은 환경에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단됨
- 볼루스 인슐린을 제외하고 Scripps 일차 진료 의사 또는 내분비학 진료에서 지난 3개월 동안 처방에 변화가 없는 경구 또는 주사형 혈당 강하 약물 요법
- CGM 순진함: 연구 전 최소 6개월 동안 CGM을 사용하지 않았습니다.
- HbA1c 7.7%~12.5%
- 스마트폰(피처폰 아님)을 기본 모바일 장치로 사용하고 정기적으로 사용합니다(그리고 Dexcom G7 및 Undermyfork 앱을 다운로드할 수 있음).
제외 기준:
- 볼루스 인슐린을 사용 중임
- 임신 중
- 현재 다른 CGM 관련 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM과 Undermyfork 그룹
참가자에게는 전체 연구 기간 동안 혈당을 모니터링하기 위한 연속 혈당 모니터(Dexcom G7)가 제공되며(즉, 총 2개의 장치에 대해 10일마다 새로운 장치 1개) 모바일 음식 일기 애플리케이션을 사용하도록 지시됩니다.
Undermyfork 이후 만족도 정성적 인터뷰가 실시되며 CGM이 제거되고 설문조사가 완료되면 보상이 제공됩니다.
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참가자에게는 20일 개입 기간 동안 착용할 Dexcom G7 센서 2개(10일 장치 2개)가 제공됩니다.
참가자들은 또한 Undermyfork에서 식사에 대한 혈당 반응 기록에 접근할 수 있는 Undermyfork 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 사용하도록 지시받게 됩니다.
이 그룹에서 무작위로 선택된 참가자 수는 개입 직후 Undermyfork 애플리케이션 사용에 대한 만족도를 평가하기 위해 반구조화된 정성적 인터뷰를 완료하도록 요청됩니다.
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활성 비교기: CGM 전용 그룹
참가자에게는 전체 연구 기간 동안 혈당을 모니터링할 수 있는 연속 혈당 모니터(Dexcom G7)가 제공됩니다(즉, 총 2개의 장치에 대해 10일마다 새로운 장치 1개).
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참가자에게는 20일 개입 기간 동안 착용할 Dexcom G7 센서 2개(10일 장치 2개)가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 20일차, 4개월차에 HbA1c로 측정한 평균 혈당 수준
기간: 4개월
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HbA1c는 지난 3개월 동안 개인의 평균 혈당 수치입니다.
이 측정값은 의료 서비스 제공자가 제공한 실험실 결과를 사용하여 수집됩니다.
7% 미만의 점수는 건강한 HbA1c를 나타냅니다.
7% 이상의 점수는 당뇨병 관련 합병증의 위험이 증가함을 나타냅니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20일차에 목표 범위에서 소비된 혈당 수준의 백분율로 측정된 범위 내 시간(CGM 측정법)
기간: 20 일
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20일 개입 기간 동안 CGM 장치를 사용하여 참가자의 혈당 수치가 목표 범위 내에 유지되는 시간의 비율을 측정합니다.
목표 범위는 혈당 수치가 70~180mg/dL 사이인 것으로 정의됩니다.
따라서 범위 내 시간 백분율 = 100(범위 내 판독 수(70-180mg/dL)/CGM의 총 판독 수).
판독 횟수는 계산에 사용되며 시간에 따라 직접적으로 확장됩니다.
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20 일
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20일차에 목표 범위를 초과한 혈당 수준의 백분율로 측정된 범위 초과 시간(CGM 측정법)
기간: 20 일
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20일 개입 동안 CGM 장치를 사용하여 참가자의 혈당 수치가 목표 범위를 초과하는 시간의 비율을 측정합니다.
위 범위는 혈당 수치가 180mg/dL 이상인 것으로 정의됩니다.
따라서 범위 초과 시간 백분율 = 100(범위 초과 판독값 수(>140mg/dL)/CGM의 총 판독값 수).
판독 횟수는 계산에 사용되며 시간에 따라 직접적으로 확장됩니다.
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20 일
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20일차에 목표 범위 미만으로 소비된 혈당 수준의 백분율로 측정된 범위 미만 시간(CGM 측정 기준)
기간: 20 일
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20일 개입 기간 동안 CGM 장치를 사용하여 참가자의 혈당 수치가 목표 범위(보통 70mg/dL 미만) 아래로 떨어지는 시간의 비율을 측정합니다.
미만 범위는 혈당 수치가 70mg/dL 미만인 것으로 정의됩니다.
따라서 범위 미만 시간 백분율 = 100(범위 미만 판독값 수(<70mg/dL)/CGM의 총 판독값 수).
판독 횟수는 계산에 사용되며 시간에 따라 직접적으로 확장됩니다.
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20 일
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기준선, 20일차 및 4개월의 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 설문조사로 측정된 당뇨병 자가 관리 활동 준수 빈도
기간: 4개월
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당뇨병 자가 관리 활동 요약 설문조사는 지난 7일 동안의 당뇨병 자가 관리 활동의 빈도와 일관성을 측정합니다.
가능한 점수 범위는 0(0일)부터 7(7일)까지입니다.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리에 대한 순응도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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4개월
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T2-당뇨병 고통 평가 시스템으로 측정된 당뇨병 고통의 심각도, 기준선, 20일 및 4개월의 핵심 하위 척도
기간: 4개월
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T2-당뇨병 고통 평가 시스템인 핵심 하위 척도는 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병과 관련된 전반적인 정서적 고통을 반영하는 총점을 생성합니다.
가능한 점수 범위는 1(문제 없음)부터 5(매우 심각한 문제)까지이며, 점수가 높을수록 보고된 당뇨병 관련 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
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4개월
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기준선, 20일 및 4개월에 Scripps 건강 검진 도구의 사회적 결정 요인으로 측정한 건강의 사회적 결정 요인의 심각도
기간: 4개월
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SDOH(사회적 건강 결정 요인) 선별 도구는 12개 항목을 사용하여 광범위한 건강 및 삶의 질 결과에 영향을 미치는 사람들이 태어나고, 생활하고, 학습하고, 일하고, 나이가 드는 환경 조건을 측정합니다.
가능한 응답에는 예, 아니요, 답변 거부 또는 평가할 수 없음이 포함됩니다.
"예"라는 응답이 많을수록 건강에 영향을 미치는 환경 조건이 더 심각하다는 의미입니다.
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4개월
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4개월 후 2개의 리커트 유형 항목으로 측정한 모바일 애플리케이션을 건강 자원으로 사용하는 것에 대한 편안함
기간: 4개월
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이 측정값의 2가지 간략한 항목은 (1) 불편함부터 (5) 매우 편안함까지의 범위에서 건강을 위해 모바일 건강 애플리케이션을 사용할 때 참가자의 편안함과 인식된 기술을 조사합니다.
점수가 높을수록 참가자는 모바일 건강 애플리케이션을 건강 자원으로 사용하는 데 더 편안하다는 것을 나타냅니다.
이는 적절한 모바일 의료 기술 활용 능력을 갖춘 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다.
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 지표(채택): Undermyfork에 대한 인식
기간: 개입 완료 직후
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반구조화된 인터뷰의 결과는 Undermyfork 모바일 앱에 대한 인식, 구현 효율성, 과제, 만족도 및 이점을 밝히기 위해 질적, 설명적으로 분석됩니다.
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개입 완료 직후
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프로세스 지표(채택): CGM에 대한 인식 및 만족도
기간: 개입 완료 직후
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간단한 CGM 만족도 설문지 결과를 분석하여 CGM에 대한 인식과 만족도를 밝혔습니다.
점수가 높을수록 CGM 사용에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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개입 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-8369
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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