RCT pilota che valuta i risultati clinici dell'utilizzo dell'app mobile Undermyfork con Dexcom G7
RCT pilota che valuta i risultati clinici dell'utilizzo dell'app mobile Undermyfork con Dexcom G7 in un contesto sanitario ambulatoriale comunitario reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio di ricerca cerca di determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'utilizzo di monitor continui del glucosio (CGM) con e senza un diario alimentare digitale (Undermyfork) per individui naïve al CGM con diabete di tipo 2 (T2D) in una grande comunità del mondo reale contesto sanitario. Undermyfork, in quanto nuovo strumento digitale, integra i dati CGM con il monitoraggio dei pasti, offrendo agli utenti informazioni dettagliate sulle loro scelte dietetiche e sui livelli di glucosio. Questo approccio innovativo nasce dalla logica secondo cui il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale può offrire preziose informazioni sul controllo glicemico, migliorando così l’autogestione del diabete. Inoltre, mentre il numero di applicazioni mobili gratuite relative alla salute continua ad aumentare e sottolinea il crescente interesse nello sfruttare la tecnologia per migliorare i risultati sanitari, esiste un numero limitato di app che hanno prove concrete. Ciò evidenzia l’importanza che i test clinici valutino l’efficienza e la praticità delle app mobili volte a migliorare comportamenti e risultati sanitari, in particolare con il diabete.
Questo studio mira a determinare se l'aggiunta dell'utilizzo di un'applicazione sanitaria mobile correlata al diabete con un dispositivo CGM produce vantaggi significativi, contribuendo alla nostra comprensione dei potenziali vantaggi e informando le future pratiche di cura del diabete. La logica per testare il CGM con Undermyfork in soggetti affetti da T2D deriva dai potenziali benefici del monitoraggio del glucosio in tempo reale e del monitoraggio dietetico personalizzato nel migliorare il controllo glicemico e ridurre le complicanze legate al diabete. A differenza delle cure standard, che spesso comportano test periodici della glicemia tramite polpastrello e una guida dietetica limitata, l’intervento proposto offre un monitoraggio continuo e approfondimenti dietetici su misura, migliorando così potenzialmente i risultati complessivi della gestione del diabete.
Questa necessità di trattamenti nuovi ed efficaci per il T2D motiva l’esplorazione di interventi come lo studio proposto per integrare la tecnologia mobile di facile accesso con il CGM. Nonostante la disponibilità di varie strategie di gestione del diabete, l’ottimizzazione del controllo glicemico rimane una sfida. Valutando i vantaggi clinici e finanziari derivanti dall'aggiunta di app mobili di autogestione alla tecnologia CGM, questo studio contribuisce ad affrontare i bisogni insoddisfatti delle persone interessate ad assumere un ruolo attivo nella propria salute, con l'obiettivo di migliorare la nostra comprensione di metodi efficaci e pazienti. cura del diabete centrata. I potenziali risultati di questa ricerca possono influenzare le pratiche future nella gestione del diabete, avvantaggiando le persone con T2D e contribuendo al panorama più ampio della cura del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Su qualsiasi regime di farmaci ipoglicemizzanti orali o iniettabili, ad eccezione del bolo di insulina, senza alcuna modifica del regime negli ultimi 3 mesi presso un medico di base Scripps o uno studio di endocrinologia
- Sono ingenui al CGM: almeno 6 mesi di non utilizzo del CGM prima dello studio
- HbA1c tra 7,7% e 12,5%
- Ha accesso e utilizza regolarmente uno smartphone (non un feature phone) come dispositivo mobile principale (e può scaricare l'app Dexcom G7 e Undermyfork)
Criteri di esclusione:
- Sono in bolo di insulina
- Sono incinta
- Stiamo attualmente partecipando a un altro studio relativo al CGM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CGM più gruppo Undermyfork
Ai partecipanti verranno forniti monitor continui della glicemia (Dexcom G7) per monitorare la glicemia per l'intera durata di questo studio (ovvero, un nuovo dispositivo ogni 10 giorni per un totale di 2 dispositivi) e verrà loro richiesto di utilizzare l'applicazione diario alimentare mobile.
Verrà gestita un'intervista qualitativa sulla soddisfazione post-Undermyfork e verrà fornito un compenso una volta rimosso il CGM e completato il sondaggio.
|
Ai partecipanti verranno forniti due sensori Dexcom G7 da indossare durante il periodo di intervento di 20 giorni (due dispositivi da 10 giorni).
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile Undermyfork dove avranno accesso alla cronologia delle risposte glicemiche ai pasti in Undermyfork.
A un numero selezionato casualmente di partecipanti in questo gruppo verrà richiesto di completare un'intervista qualitativa semi-strutturata per valutare la soddisfazione nell'utilizzo dell'applicazione Undermyfork immediatamente dopo l'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Solo CGM
Ai partecipanti verranno forniti monitor continui della glicemia (Dexcom G7) per monitorare la glicemia per l'intera durata di questo studio (ovvero, un nuovo dispositivo ogni 10 giorni per un totale di 2 dispositivi).
|
Ai partecipanti verranno forniti due sensori Dexcom G7 da indossare durante il periodo di intervento di 20 giorni (due dispositivi da 10 giorni).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello medio di glicemia misurato dall'HbA1c al basale, al giorno 20 e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'HbA1c è il livello medio di glucosio nel sangue di una persona negli ultimi tre mesi.
Questa misurazione verrà raccolta utilizzando i risultati di laboratorio forniti dal fornitore di servizi sanitari.
I punteggi inferiori al 7% indicano un HbA1c sano.
I punteggi superiori al 7% indicano un aumento del rischio di complicanze legate al diabete.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo nell'intervallo (metrica CGM) misurato dalla percentuale dei livelli di glucosio nel sangue trascorsi nell'intervallo target al giorno 20
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante rimangono entro l'intervallo target utilizzando un dispositivo CGM durante l'intervento di 20 giorni.
L'intervallo target è definito come un livello di glucosio nel sangue compreso tra 70 e 180 mg/dL.
Pertanto, la percentuale di tempo nell'intervallo = 100 (numero di letture nell'intervallo (70-180 mg/dl)/numero totale di letture dal CGM).
Nel calcolo verrà utilizzato il numero di letture, che si adattano direttamente al tempo.
|
20 giorni
|
|
Tempo al di sopra dell'intervallo (metrica CGM) misurato dalla percentuale di livelli di glucosio nel sangue trascorsi al di sopra dell'intervallo target al giorno 20
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante superano l'intervallo target utilizzando un dispositivo CGM durante l'intervento di 20 giorni.
Per intervallo superiore si intende un livello di glucosio nel sangue superiore a 180 mg/dl.
Pertanto, percentuale di tempo sopra l'intervallo = 100 (Numero di letture sopra l'intervallo (>140 mg/dl)/Numero totale di letture dal CGM).
Nel calcolo verrà utilizzato il numero di letture, che si adattano direttamente al tempo.
|
20 giorni
|
|
Tempo al di sotto dell'intervallo (metrica CGM) misurato dalla percentuale di livelli di glucosio nel sangue trascorsi al di sotto dell'intervallo target al giorno 20
Lasso di tempo: 20 giorni
|
Misura la percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio nel sangue di un partecipante scendono al di sotto dell'intervallo target (solitamente inferiore a 70 mg/dl) utilizzando un dispositivo CGM durante l'intervento di 20 giorni.
Per intervallo inferiore si intende un livello di glucosio nel sangue inferiore a 70 mg/dl.
Pertanto, percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo = 100 (Numero di letture al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dl)/Numero totale di letture dal CGM).
Nel calcolo verrà utilizzato il numero di letture, che si adattano direttamente al tempo.
|
20 giorni
|
|
Frequenza di adesione alle attività di auto-cura del diabete misurata dal sondaggio SDSCA (Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete) al basale, al giorno 20 e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il riepilogo del sondaggio sulle attività di autoterapia del diabete misura la frequenza e la coerenza delle attività di autoterapia del diabete negli ultimi 7 giorni.
I punteggi possibili vanno da 0 (0 giorni) a 7 (7 giorni).
Punteggi più alti indicano una migliore adesione all’autocura del diabete.
|
4 mesi
|
|
Gravità del disagio dovuto al diabete misurato dal T2-Diabetes Distress Assessment System, sottoscala Core al basale, al giorno 20 e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il T2-Diabetes Distress Assessment System, Core Subscale produce un punteggio totale per riflettere il disagio emotivo complessivo correlato al diabete per gli individui con diabete di tipo 2.
I punteggi possibili vanno da 1 (Non è un problema) a 5 (Un problema molto serio) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio correlato al diabete.
|
4 mesi
|
|
Gravità dei determinanti sociali della salute misurata dallo strumento di screening dei determinanti sociali della salute di Scripps al basale, al giorno 20 e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Lo strumento di screening dei determinanti sociali della salute (SDOH) misura le condizioni ambientali in cui le persone nascono, vivono, apprendono, lavorano e invecchiano che influenzano un'ampia gamma di risultati sulla salute e sulla qualità della vita utilizzando 12 elementi.
Le risposte possibili includono: Sì, No, Rifiuta di rispondere o Impossibile valutare.
Un numero maggiore di risposte "sì" indica condizioni ambientali più gravi che influiscono sulla salute.
|
4 mesi
|
|
Comodità con l'utilizzo di applicazioni mobili come risorsa sanitaria misurata da due elementi di tipo Likert a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
I 2 brevi elementi di questa misura esaminano il comfort dei partecipanti e le abilità percepite nell'utilizzo delle applicazioni sanitarie mobili per la loro salute su una scala che va da (1) non confortevole a (5) molto confortevole.
I punteggi più alti indicano che il partecipante si sente più a suo agio nell’utilizzare le applicazioni sanitarie mobili come risorsa sanitaria.
Ciò aiuta a identificare i pazienti con un’adeguata alfabetizzazione tecnologica sanitaria mobile.
|
4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori di processo (Adozione): Percezioni di Undermyfork
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'intervento
|
I risultati delle interviste semi-strutturate saranno analizzati qualitativamente e descrittivamente per rivelare le percezioni dell'app mobile Undermyfork, l'efficacia dell'implementazione, le sfide, la soddisfazione e i vantaggi.
|
Immediatamente dopo la conclusione dell'intervento
|
|
Indicatori di processo (Adozione): Percezioni e Soddisfazione del CGM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la conclusione dell'intervento
|
Risultati del breve questionario CGM Satisfaction analizzato per rivelare percezioni e soddisfazione del CGM.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l’uso del CGM.
|
Immediatamente dopo la conclusione dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-8369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .