Pilot-RCT zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Verwendung der mobilen Undermyfork-App mit Dexcom G7
Pilot-RCT zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der Verwendung der mobilen Undermyfork-App mit Dexcom G7 in einer realen ambulanten Gesundheitsumgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) mit und ohne digitalem Ernährungstagebuch (Undermyfork) für CGM-naive Personen mit Typ-2-Diabetes (T2D) in einer realen großen Gemeinschaft zu ermitteln Gesundheitseinstellung. Als neuartiges digitales Tool integriert Undermyfork CGM-Daten mit der Mahlzeitenverfolgung und bietet Benutzern Einblicke in ihre Ernährungsgewohnheiten und Glukosewerte. Dieser innovative Ansatz basiert auf der Überlegung, dass die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) in Echtzeit wertvolle Einblicke in die Blutzuckerkontrolle liefern und dadurch das Diabetes-Selbstmanagement verbessern kann. Darüber hinaus nimmt die Zahl der kostenlosen gesundheitsbezogenen mobilen Anwendungen weiter zu und unterstreicht das wachsende Interesse an der Nutzung von Technologie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse. Es gibt jedoch nur eine begrenzte Anzahl evidenzbasierter Apps. Dies unterstreicht die Bedeutung klinischer Tests zur Bewertung der Effizienz und Praktikabilität mobiler Apps zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse, insbesondere bei Diabetes.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die zusätzliche Verwendung einer mobilen Diabetes-bezogenen Gesundheitsanwendung mit einem CGM-Gerät erhebliche Vorteile bringt, was zu unserem Verständnis der potenziellen Vorteile beiträgt und Informationen zu künftigen Diabetesbehandlungspraktiken liefert. Der Grund für das Testen von CGM mit Undermyfork bei Personen mit Typ-2-Diabetes beruht auf den potenziellen Vorteilen der Echtzeit-Glukoseüberwachung und der personalisierten Ernährungsverfolgung bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und der Reduzierung diabetesbedingter Komplikationen. Im Gegensatz zur Standardversorgung, die häufig regelmäßige Glukosemessungen aus der Fingerbeere und begrenzte Ernährungsempfehlungen umfasst, bietet die vorgeschlagene Intervention eine kontinuierliche Überwachung und maßgeschneiderte Ernährungserkenntnisse und kann so möglicherweise die Gesamtergebnisse bei der Diabetesbehandlung verbessern.
Dieser Bedarf an neuen und wirksamen Behandlungen für T2D motiviert die Erforschung von Interventionen wie der vorgeschlagenen Studie zur Integration leicht zugänglicher mobiler Technologie mit CGM. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener Diabetes-Managementstrategien bleibt die Optimierung der Blutzuckerkontrolle eine Herausforderung. Durch die Bewertung der klinischen und finanziellen Vorteile des Hinzufügens mobiler Selbstmanagement-Apps zur CGM-Technologie trägt diese Studie dazu bei, auf die unerfüllten Bedürfnisse von Personen einzugehen, die daran interessiert sind, eine aktive Rolle für ihre Gesundheit zu übernehmen, und zielt darauf ab, unser Verständnis von Wirksamkeit und Geduld zu verbessern -zentrierte Diabetesversorgung. Die potenziellen Ergebnisse dieser Forschung können zukünftige Praktiken im Diabetes-Management beeinflussen, Menschen mit Typ-2-Diabetes zugute kommen und zur breiteren Landschaft der Diabetesversorgung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Bei jedem oralen oder injizierbaren Glukose-senkenden Medikamentenschema außer Bolusinsulin, ohne Änderung des Schemas in den letzten 3 Monaten bei einem Hausarzt oder einer Endokrinologie-Praxis in Scripps
- Sind CGM-naiv: Mindestens 6 Monate vor dem Studium kein CGM verwenden
- HbA1c zwischen 7,7 % und 12,5 %
- Hat Zugriff auf ein Smartphone (kein Feature-Phone) und nutzt es regelmäßig als primäres Mobilgerät (und kann die Dexcom G7- und Undermyfork-App herunterladen).
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten Bolusinsulin
- Sind schwanger
- Nehmen derzeit an einer weiteren CGM-bezogenen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGM plus Undermyfork-Gruppe
Den Teilnehmern werden kontinuierliche Glukosemessgeräte (Dexcom G7) zur Überwachung des Blutzuckers während der gesamten Dauer dieser Studie zur Verfügung gestellt (d. h. alle 10 Tage ein neues Gerät für insgesamt 2 Geräte) und sie werden in die Verwendung der mobilen Ernährungstagebuchanwendung eingewiesen.
Nach der Entfernung des CGM und Abschluss der Umfrage wird ein qualitatives Zufriedenheitsinterview nach Undermyfork durchgeführt und eine Entschädigung gezahlt.
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Den Teilnehmern werden zwei Dexcom G7-Sensoren zur Verfügung gestellt, die sie während des 20-tägigen Interventionszeitraums tragen können (zwei 10-Tage-Geräte).
Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, die mobile Anwendung von Undermyfork herunterzuladen und zu verwenden, wo sie Zugriff auf den Verlauf ihrer Blutzuckerreaktionen auf ihre Mahlzeiten in Undermyfork haben.
Eine zufällig ausgewählte Anzahl von Teilnehmern dieser Gruppe wird gebeten, ein halbstrukturiertes qualitatives Interview zu führen, um die Zufriedenheit mit der Verwendung der Undermyfork-Anwendung unmittelbar nach der Intervention zu beurteilen.
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Aktiver Komparator: Nur CGM-Gruppe
Den Teilnehmern werden kontinuierliche Glukosemessgeräte (Dexcom G7) zur Verfügung gestellt, um den Blutzucker während der gesamten Dauer dieser Studie zu überwachen (d. h. alle 10 Tage ein neues Gerät für insgesamt 2 Geräte).
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Den Teilnehmern werden zwei Dexcom G7-Sensoren zur Verfügung gestellt, die sie während des 20-tägigen Interventionszeitraums tragen können (zwei 10-Tage-Geräte).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel, gemessen durch HbA1c zu Studienbeginn, Tag 20 und 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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HbA1c ist der durchschnittliche Blutzuckerspiegel einer Person in den letzten drei Monaten.
Diese Messung wird anhand von Laborergebnissen erfasst, die vom Gesundheitsdienstleister bereitgestellt werden.
Werte unter 7 % weisen auf einen gesunden HbA1c hin.
Werte über 7 % weisen auf ein erhöhtes Risiko für diabetesbedingte Komplikationen hin.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich (CGM-Metrik), gemessen anhand des Prozentsatzes der Blutzuckerwerte, die am Tag 20 im Zielbereich verbracht wurden
Zeitfenster: 20 Tage
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Misst den Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers während der 20-tägigen Intervention mit einem CGM-Gerät innerhalb des Zielbereichs bleibt.
Als Zielbereich gilt ein Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl.
Daher ist die prozentuale Zeit im Bereich = 100 (Anzahl der Messwerte im Bereich (70–180 mg/dl)/Gesamtzahl der Messwerte vom CGM).
Bei der Berechnung wird die Anzahl der Messwerte verwendet, die direkt mit der Zeit skalieren.
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20 Tage
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Zeit oberhalb des Zielbereichs (CGM-Metrik), gemessen anhand des Prozentsatzes der Blutzuckerwerte, die am Tag 20 über dem Zielbereich liegen
Zeitfenster: 20 Tage
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Misst den Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers während der 20-tägigen Intervention mit einem CGM-Gerät den Zielbereich überschreitet.
Der obige Bereich ist definiert als ein Blutzuckerspiegel über 180 mg/dl.
Daher ist der Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs = 100 (Anzahl der Messwerte oberhalb des Bereichs (>140 mg/dL)/Gesamtzahl der Messwerte vom CGM).
Bei der Berechnung wird die Anzahl der Messwerte verwendet, die direkt mit der Zeit skalieren.
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20 Tage
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Zeit unterhalb des Zielbereichs (CGM-Metrik), gemessen anhand des Prozentsatzes der Blutzuckerwerte, die am 20. Tag unterhalb des Zielbereichs verbracht wurden
Zeitfenster: 20 Tage
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Misst den Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel eines Teilnehmers während der 20-tägigen Intervention mit einem CGM-Gerät unter den Zielbereich (normalerweise weniger als 70 mg/dl) fällt.
Unterhalb dieses Bereichs liegt ein Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl.
Somit beträgt die prozentuale Zeit unterhalb des Bereichs = 100 (Anzahl der Messwerte unterhalb des Bereichs (<70 mg/dL)/Gesamtzahl der Messwerte vom CGM).
Bei der Berechnung wird die Anzahl der Messwerte verwendet, die direkt mit der Zeit skalieren.
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20 Tage
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Häufigkeit der Einhaltung von Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten, gemessen anhand der SDSCA-Umfrage (Summary of Diabetes Self-Care Activities) zu Studienbeginn, am 20. Tag und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten misst die Häufigkeit und Konsistenz von Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten während der letzten 7 Tage.
Mögliche Werte reichen von 0 (0 Tage) bis 7 (7 Tage).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der Diabetes-Selbstversorgung hin.
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4 Monate
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Schweregrad der Diabetes-Belastung, gemessen mit dem T2-Diabetes Distress Assessment System, Kern-Subskala zu Studienbeginn, Tag 20 und 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate
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Das T2-Diabetes Distress Assessment System, Core Subscale, erstellt einen Gesamtscore, der die gesamte emotionale Belastung im Zusammenhang mit Diabetes bei Personen mit Typ-2-Diabetes widerspiegelt.
Die möglichen Werte reichen von 1 (kein Problem) bis 5 (ein sehr ernstes Problem), wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß an Diabetes-bedingter Belastung hinweisen.
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4 Monate
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Schweregrad der sozialen Determinanten der Gesundheit, gemessen mit dem Screening-Tool „Social Determinants of Health“ von Scripps zu Studienbeginn, am 20. Tag und nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Das SDOH-Screening-Tool (Social Determinants of Health) misst anhand von 12 Elementen die Umweltbedingungen, unter denen Menschen geboren werden, leben, lernen, arbeiten und altern und die sich auf ein breites Spektrum an Gesundheits- und Lebensqualitätsergebnissen auswirken.
Mögliche Antworten sind: „Ja“, „Nein“, „Antwort ablehnen“ oder „Beurteilung nicht möglich“.
Mehr „Ja“-Antworten deuten auf schwerwiegendere Umweltbedingungen hin, die sich auf die Gesundheit auswirken.
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4 Monate
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Komfort bei der Nutzung mobiler Anwendungen als Gesundheitsressource, gemessen anhand von zwei Likert-Items nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Die beiden kurzen Elemente dieser Messung untersuchen das Wohlbefinden und die wahrgenommenen Fähigkeiten der Teilnehmer bei der Nutzung mobiler Gesundheitsanwendungen für ihre Gesundheit auf einer Skala von (1) nicht angenehm bis (5) sehr angenehm.
Höhere Werte deuten darauf hin, dass sich der Teilnehmer mit der Nutzung mobiler Gesundheitsanwendungen als Gesundheitsressource wohler fühlt.
Dies hilft bei der Identifizierung von Patienten mit ausreichender Kompetenz im Bereich der mobilen Gesundheitstechnologie.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozessindikatoren (Annahme): Wahrnehmungen von Undermyfork
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Die Ergebnisse halbstrukturierter Interviews werden qualitativ und deskriptiv analysiert, um die Wahrnehmung der mobilen Undermyfork-App, die Wirksamkeit der Implementierung, die Herausforderungen, die Zufriedenheit und die Vorteile aufzuzeigen.
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Prozessindikatoren (Annahme): Wahrnehmung und Zufriedenheit von CGM
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Die Ergebnisse eines kurzen Fragebogens zur CGM-Zufriedenheit wurden analysiert, um die Wahrnehmung und Zufriedenheit mit CGM aufzudecken.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der CGM-Nutzung.
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-8369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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