Pilot-RCT ter evaluatie van de klinische resultaten van het gebruik van de mobiele Undermyfork-app met Dexcom G7
Pilot-RCT ter evaluatie van de klinische resultaten van het gebruik van de mobiele Undermyfork-app met Dexcom G7 in een ambulante gezondheidszorgomgeving in de echte wereld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit vast te stellen van het gebruik van continue glucosemonitors (CGM) met en zonder een digitaal voedingsdagboek (Undermyfork) voor CGM-naïeve individuen met type 2 diabetes (T2D) in een echte grote gemeenschap. gezondheidsinstelling. Undermyfork integreert als nieuw digitaal hulpmiddel CGM-gegevens met het volgen van maaltijden, waardoor gebruikers inzicht krijgen in hun voedingskeuzes en glucosewaarden. Deze innovatieve aanpak komt voort uit de grondgedachte dat real-time continue glucosemonitoring (CGM) waardevolle inzichten kan bieden in de glykemische controle, waardoor het zelfmanagement van diabetes wordt verbeterd. Hoewel het aantal gratis gezondheidsgerelateerde mobiele applicaties blijft toenemen en de groeiende belangstelling voor het inzetten van technologie om de gezondheidsresultaten te verbeteren wordt onderstreept, is er bovendien een beperkt aantal apps dat op bewijs is gebaseerd. Dit benadrukt het belang van klinische tests om de efficiëntie en bruikbaarheid te evalueren van mobiele apps die gericht zijn op het verbeteren van gezondheidsgedrag en -resultaten, vooral bij diabetes.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het toevoegen van een mobiele diabetesgerelateerde gezondheidsapplicatie met CGM-apparaat aanzienlijke voordelen oplevert, wat bijdraagt aan ons begrip van de potentiële voordelen en informatie verschaft over toekomstige diabeteszorgpraktijken. De reden voor het testen van CGM met Undermyfork bij personen met T2D komt voort uit de potentiële voordelen van real-time glucosemonitoring en gepersonaliseerde voedingsmonitoring bij het verbeteren van de glykemische controle en het verminderen van diabetesgerelateerde complicaties. In tegenstelling tot de standaardzorg, die vaak periodieke vingerprikglucosetests en beperkte dieetbegeleiding omvat, biedt de voorgestelde interventie continue monitoring en op maat gemaakte voedingsinzichten, waardoor de algehele resultaten van diabetesmanagement mogelijk worden verbeterd.
Deze behoefte aan nieuwe en effectieve behandelingen voor T2D motiveert de verkenning van interventies zoals de voorgestelde studie om gemakkelijk toegankelijke mobiele technologie te integreren met CGM. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende diabetesmanagementstrategieën blijft het optimaliseren van de glykemische controle een uitdaging. Door de klinische en financiële voordelen te evalueren van het toevoegen van mobiele zelfmanagement-apps aan CGM-technologie, draagt deze studie bij aan het aanpakken van de onvervulde behoeften van individuen die geïnteresseerd zijn in het spelen van een actieve rol in hun gezondheid, met als doel ons begrip van effectieve en geduldige -gerichte diabeteszorg. De potentiële uitkomsten van dit onderzoek kunnen toekomstige praktijken op het gebied van diabetesmanagement beïnvloeden, ten goede komen aan personen met diabetes type 2 en bijdragen aan het bredere landschap van diabeteszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Op elk oraal of injecteerbaar glucoseverlagend medicatieregime behalve bolusinsuline, zonder verandering in het regime gedurende de afgelopen 3 maanden in een Scripps huisarts of endocrinologiepraktijk
- Zijn CGM naïef: minimaal 6 maanden geen CGM gebruiken voorafgaand aan de studie
- HbA1c tussen 7,7% en 12,5%
- Heeft toegang tot en gebruikt regelmatig een smartphone (geen featurephone) als primair mobiel apparaat (en kan de Dexcom G7- en Undermyfork-app downloaden)
Uitsluitingscriteria:
- Krijg bolusinsuline
- Zijn zwanger
- Neemt momenteel deel aan een ander CGM-gerelateerd onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM plus Undermyfork-groep
Deelnemers krijgen continue glucosemeters (Dexcom G7) om de bloedglucose te monitoren gedurende de gehele duur van dit onderzoek (d.w.z. één nieuw apparaat elke 10 dagen voor een totaal van 2 apparaten) en zullen worden geïnstrueerd om de mobiele voedseldagboekapplicatie te gebruiken.
Er zal een kwalitatief tevredenheidsinterview na Undermyfork worden afgenomen en er zal een compensatie worden verstrekt wanneer de CGM wordt verwijderd en het onderzoek is voltooid.
|
Deelnemers krijgen twee Dexcom G7-sensoren om te dragen tijdens de interventieperiode van 20 dagen (twee apparaten van 10 dagen).
Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om de mobiele applicatie Undermyfork te downloaden en te gebruiken, waar ze toegang hebben tot hun geschiedenis van hun bloedglucosereacties op hun maaltijden in Undermyfork.
Een willekeurig geselecteerd aantal deelnemers in deze groep zal worden gevraagd een semi-gestructureerd kwalitatief interview in te vullen om de tevredenheid over het gebruik van de Undermyfork-applicatie onmiddellijk na de interventie te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen CGM-groep
Deelnemers krijgen continue glucosemeters (Dexcom G7) om de bloedglucose te controleren gedurende de gehele duur van dit onderzoek (d.w.z. één nieuw apparaat elke 10 dagen voor een totaal van 2 apparaten).
|
Deelnemers krijgen twee Dexcom G7-sensoren om te dragen tijdens de interventieperiode van 20 dagen (twee apparaten van 10 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedglucosespiegel zoals gemeten aan de hand van HbA1c bij baseline, dag 20 en 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
HbA1c is de gemiddelde bloedsuikerspiegel van een persoon over de afgelopen drie maanden.
Deze meting wordt verzameld met behulp van laboratoriumresultaten die door de zorgverlener worden verstrekt.
Scores onder de 7% duiden op een gezond HbA1c.
Scores boven de 7% duiden op een verhoogd risico op diabetesgerelateerde complicaties.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik (CGM-metriek) zoals gemeten aan de hand van het percentage bloedglucosewaarden dat op dag 20 binnen het streefbereik is doorgebracht
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer binnen het doelbereik blijven met behulp van een CGM-apparaat gedurende de interventie van 20 dagen.
Het streefbereik wordt gedefinieerd als een bloedglucosewaarde tussen 70 en 180 mg/dl.
Dus percentage tijd binnen bereik = 100 (aantal metingen binnen bereik (70-180 mg/dl)/totaal aantal metingen van CGM).
Bij de berekening wordt gebruik gemaakt van het aantal metingen, dat rechtstreeks met de tijd wordt geschaald.
|
20 dagen
|
|
Tijd boven bereik (CGM-metriek) zoals gemeten aan de hand van het percentage bloedglucoseniveaus dat op dag 20 boven het doelbereik is doorgebracht
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer het doelbereik overschrijden met behulp van een CGM-apparaat gedurende de interventie van 20 dagen.
Boven het bereik wordt gedefinieerd als een bloedglucosewaarde van meer dan 180 mg/dl.
Dus percentage tijd boven bereik = 100 (aantal metingen boven bereik (>140 mg/dl)/totaal aantal metingen van CGM).
Bij de berekening wordt gebruik gemaakt van het aantal metingen, dat rechtstreeks met de tijd wordt geschaald.
|
20 dagen
|
|
Tijd onder bereik (CGM-metriek) zoals gemeten aan de hand van het percentage bloedglucoseniveaus dat op dag 20 onder het doelbereik ligt
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Meet het percentage van de tijd dat de bloedglucosewaarden van een deelnemer onder het doelbereik vallen (meestal minder dan 70 mg/dL) met behulp van een CGM-apparaat gedurende de interventie van 20 dagen.
Onder het bereik wordt verstaan een bloedglucosewaarde lager dan 70 mg/dl.
Dus percentage tijd onder bereik = 100 (aantal metingen onder bereik (<70 mg/dl)/totaal aantal metingen van CGM).
Bij de berekening wordt gebruik gemaakt van het aantal metingen, dat rechtstreeks met de tijd wordt geschaald.
|
20 dagen
|
|
Frequentie van naleving van diabetes-zelfzorgactiviteiten zoals gemeten door de Samenvatting van Diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA)-enquête bij aanvang, dag 20 en 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten Survey meet de frequentie en consistentie van diabeteszelfzorgactiviteiten gedurende de afgelopen 7 dagen.
Mogelijke scores variëren van 0 (0 dagen) tot 7 (7 dagen).
Hogere scores duiden op een betere naleving van diabeteszelfzorg.
|
4 maanden
|
|
Ernst van diabetesproblemen zoals gemeten door het T2-Diabetes Distress Assessment System, kernsubschaal bij baseline, dag 20 en 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het T2-Diabetes Distress Assessment System, Core Subscale, produceert een totaalscore die de algehele emotionele stress in verband met diabetes weergeeft voor personen met type 2-diabetes.
Mogelijke scores variëren van 1 (geen probleem) tot 5 (een zeer ernstig probleem), waarbij hogere scores duiden op hogere gerapporteerde niveaus van diabetesgerelateerde problemen.
|
4 maanden
|
|
Ernst van sociale determinanten van gezondheid zoals gemeten door de Scripps Social Determinants of Health Screening Tool bij baseline, dag 20 en 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Social Determinants of Health (SDOH) Screeningtool meet de omgevingsomstandigheden waar mensen worden geboren, leven, leren, werken en leeftijd die een breed scala aan resultaten op het gebied van gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloeden, met behulp van 12 items.
Mogelijke antwoorden zijn: Ja, Nee, Weigeren om te antwoorden of Niet in staat om te beoordelen.
Meer ‘ja’-antwoorden duiden op ernstigere omgevingsomstandigheden die de gezondheid aantasten.
|
4 maanden
|
|
Het gemak bij het gebruik van mobiele applicaties als gezondheidsbron, gemeten aan de hand van twee Likert-achtige items na vier maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De twee korte items van deze meting onderzoeken het comfort en de waargenomen vaardigheden van de deelnemers bij het gebruik van mobiele gezondheidsapplicaties voor hun gezondheid op een schaal variërend van (1) niet comfortabel tot (5) zeer comfortabel.
Hogere scores geven aan dat de deelnemer zich meer op zijn gemak voelt bij het gebruik van mobiele gezondheidsapplicaties als hulpmiddel voor de gezondheidszorg.
Dit helpt bij het identificeren van patiënten met voldoende kennis van mobiele gezondheidszorgtechnologie.
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesindicatoren (adoptie): percepties van Undermyfork
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
De resultaten van semi-gestructureerde interviews zullen kwalitatief en beschrijvend worden geanalyseerd om de perceptie van de mobiele Undermyfork-app, de effectiviteit van de implementatie, de uitdagingen, de tevredenheid en de voordelen te onthullen.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
|
Procesindicatoren (adoptie): percepties en tevredenheid over CGM
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Resultaten van een korte CGM-tevredenheidsvragenlijst geanalyseerd om percepties en tevredenheid over CGM bloot te leggen.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid over het gebruik van CGM.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-8369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .