SCD での作業記憶トレーニングに対する個別化 Theta-tACS の効果 (tACOSenior)
主観的認知機能低下（SCD）のある健康な高齢者の作業記憶訓練に対する個別シータ周波数経頭蓋交流刺激（ITF-tACS）の効果と作用機序
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化、二重盲検、二群、偽対照の被験者間デザインを使用しています。 この検査は、ドイツのテュービンゲン精神科・心理療法大学病院で実施されています。 60 歳以上で主観的認知機能低下 (SCD) のある参加者が含まれます。 その他の包含基準および除外基準は、「資格」の下に表示されます。 参加者はテュービンゲン大学の電子メールニュースレター、チラシ、新聞広告を通じて募集されます。 参加者は金銭的補償を受け取ります。 層別ブロックのランダム化は、参加者を含めた後、ベースライン セッションの前に適用されます。 ランダム化リストの作成者はデータ収集には関与しません。 オペレーターは、データ収集中にランダム化リストにアクセスできません。
サンプルサイズは N = 36 で、各グループの参加者は n = 18 人です。 第 2 相研究としてのこの研究の目的は、さらなる研究に使用できる効果の大きさを決定することです。 したがって、比較可能な研究が不足しているため、検出力分析を行うことができませんでした。 したがって、グループサイズは、健康な成人の記憶を対象とした tACS の効果に関する系統的レビューで観察された最も頻繁に見つかったグループサイズ (n = 18) に基づいています。
この研究には 7 つの時点が含まれます: スクリーニング セッション、ベースライン セッション (データ収集の最初の週の終わり)、3 つのトレーニング セッション (データ収集の 2 週目以内、各セッションは 2 日間隔)、セッション (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後、データ収集の 3 週目の初め) とフォローアップセッション (セッション後 1 か月後)。 オンライン tACS はトレーニング セッション中に適用され、参加者は適応型空間 N バック タスク (オンライン刺激) を実施します。 安静状態の EEG と、ベースラインおよびセッション後の空間 2、3、4 バック中の EEG が実行されます。 2 つのグループを比較します。1 つのグループは個別化された theta-tACS (ITF-tACS) を使用し、もう 1 つのグループは sham-tACS を使用します。
仮説 H1 には、セッション後のトレーニング済みタスク (空間 2、3、4 バック) に対する効果が含まれています。 研究者らは、ITF-tACSを使用したグループのほうがsham-tACSと比較してより高いパフォーマンスを期待している。 この仮説を検証するために、2 つの ANCOVA (従属変数 = セッション後のパフォーマンス (反応時間と d 素数、共変量 = ベースラインセッション時のパフォーマンス)) が実行されます。
仮説 H2.1 には、tACS と同時のトレーニング セッションでトレーニングされたタスクに対する効果が含まれています。 研究者らは、すべてのセッションにおいて、偽 tACS と比較して、ITF-tACS を使用したグループの方が高いパフォーマンスを期待しています。 仮説を検証するために、線形混合モデルが実行されます。
仮説 H2.2 には、フォローアップ セッションでの訓練されたタスクに対する長期的な効果が含まれています。 研究者らは、ITF-tACSを使用したグループのほうがsham-tACSと比較してより高いパフォーマンスを期待している。 仮説を検証するために、2 つの ANCOVA が実行されます。
仮説 H2.3 には、セッション後の言語作業記憶 (桁スパン課題) に対する転移効果が含まれています。 研究者らは、ITF-tACSを使用したグループのほうがsham-tACSと比較してより高いパフォーマンスを期待している。 仮説を検証するために、3 つの ANCOVA が実行されます。
仮説 H2.4 には、セッション後の主観的認知機能低下 (10 点リッカートスケール) に対するトレーニングの効果が含まれています。 研究者らは、ITF-tACS群ではsham-tACS群と比較してスコアが低いと予想している。 仮説を検証するために、ANCOVA が実行されます。
仮説 H2.5 には、空間作業記憶 (EEG) の神経生理学的測定の効果が含まれています。 研究者らは、ITF-tACS群ではsham-tACSと比較して、シータパワーと前頭頭頂結合性がより高いと予想している。
訓練されたタスクの精度、転移タスクのフォローアップセッションでの転移効果、主観的認知機能低下（主観的認知機能低下アンケート）、生活の質（WHO-5）、副作用および睡眠（カロリンスカ眠気スケール）を探索的に測定します。 、不眠症重症度指数）が評価されます。
すべての分析で、有意性のアルファ レベルは p < 0.05 に設定されます。 反応時間 < 150 ms は意図しないとみなされ、> 平均反応時間 + 3 SD (参加者あたり) は作業記憶のみとは異なるプロセスがさらに含まれるとみなされるため、反応時間 < 150 ms および > 平均反応時間 + 3 SD (セッションあたり参加者あたり > 平均反応時間 + 3 SD)分析から除外されます。 ポストセッションを完了しなかった参加者、またはトレーニング セッションの 1/3 以上を欠席する参加者は分析から除外されます。 すべての分析でモデルの仮定をテストし、一次分析で複数のテストを管理します。 中間分析は 2024 年 9 月に実施されます。
この研究は、健康的な老化の状況におけるマルチセッション ITF-tACS の使用に重要な意味を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：M.Sc. Selina Galefskii
- 電話番号：004917655188703
- メール：selina.galefski@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Tobias Schwippel
- 電話番号：004917684090293
- メール：schwippel@gmail.com
研究場所
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Baden Württemberg
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Tübingen、Baden Württemberg、ドイツ、72076
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Neurophysiologie & Interventionelle Neuropsychiatrie, Tübingen, DE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 60歳
- 6か月以上継続し、具体的な原因のない主観的な認知機能低下
- 右利き（エディンバラ利き手調査（EHI; Oldfield、1971）のスコア > 48）
- 矯正された視力または十分な視力
- 十分なドイツ語の知識
- 同意する能力
除外基準:
- 神経精神医学的診断
- DemTect のスコア > 13 (Kalbe et al.、2019)
- 老人性うつ病スケールの短縮版でスコア > 4 (GDS-SF; Sheikh & Yesavage、1986)
- スコア > 16 高齢者不安スケール ドイツ語版(GAS-G; Gottschling et al., 2016)
- 薬物乱用または依存
- 病歴におけるてんかん発作
- 頭皮領域の金属
- ペースメーカー
- 重力
- 精神科の薬
- 用量中のベンゾジアゼピン > 1 mg ロラゼパム
- 歴史上の tACS への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のTACS
強度: 2 mA (ピークツーピーク)、定位: F4/P4、電極間の位相シフト: 0°、持続時間: タスクの開始時と終了時に 20 秒 (適応空間 N-バック)、追加でそれぞれ時間 15 秒のフェードインとフェードアウト、周波数: 6Hz。
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経頭蓋交流刺激 (tACS) は、EEG 範囲内の周波数を持つ弱い正弦波電流が頭皮上の電極に印加される非侵襲性の脳刺激です。
この研究では、イルメナウのニューロコン社の DC-Stimulator MC を刺激に使用します。この装置は、ドイツで CE-Identification を取得し、人体に適用する医療機器として認可されています。
2 つの円形 (それぞれの面積 = 約
7.07 cm^2) と 2 つのリング状 (各面積 = 40 cm^2) のゴム電極。
インピーダンスは 15 kΩ 未満に保たれます。
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実験的：個別のシータ周波数 tACS
強度: 2 mA (ピークツーピーク)、定位: F4/P4、電極間の位相シフト: 0°、持続時間: 27 分、15 秒のフェードインおよびフェードアウト、周波数: ピーク シータ周波数空間的な 2-バック、3-バック、および 4-バックの実行中のベースライン測定。
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経頭蓋交流刺激 (tACS) は、EEG 範囲内の周波数を持つ弱い正弦波電流が頭皮上の電極に印加される非侵襲性の脳刺激です。
この研究では、イルメナウのニューロコン社の DC-Stimulator MC を刺激に使用します。この装置は、ドイツで CE-Identification を取得し、人体に適用する医療機器として認可されています。
2 つの円形 (それぞれの面積 = 約
7.07 cm^2) と 2 つのリング状 (各面積 = 40 cm^2) のゴム電極。
インピーダンスは 15 kΩ 未満に保たれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション後の空間 2-、3-、4-バックでの反応時間
時間枠：セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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参加者ごとのヒストグラムおよび箱ひげ図による目視検査後の反応時間が 150ms 未満および M + 3 SD を超える場合は、分析から除外されます。
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セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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d セッション後の空間 2-、3-、4-バックでのプライム
時間枠：セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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d プライム = z(ヒット数) - z(誤ったアラーム数)
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セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングセッション中の適応空間 N-Back での反応時間
時間枠：トレーニングセッション (ベースラインセッションの翌週に 2 日の間隔で実施)
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参加者ごとのヒストグラムおよび箱ひげ図による目視検査後の反応時間が 150ms 未満および M + 3 SD を超える場合は、分析から除外されます。
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トレーニングセッション (ベースラインセッションの翌週に 2 日の間隔で実施)
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フォローアップセッションでの空間2-、3-、4-バックでの反応時間
時間枠：フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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参加者ごとのヒストグラムおよび箱ひげ図による目視検査後の反応時間が 150ms 未満および M + 3 SD を超える場合は、分析から除外されます。
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フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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d フォローアップセッションで空間的な2-、3-、4-バックでプライム
時間枠：フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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d プライム = z(ヒット数) - z(誤ったアラーム数)
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フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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セッション後の認知能力に関する悩みについて、10 点満点のスコアを付けます。
時間枠：セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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参加者の課題は、自分の認知能力に関する不安の程度を「心配なし」から「非常に強い心配」までの 10 段階スケールで評価することです。
スコアが高いほど、不安が強いことを示します。
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セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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セッション後の桁スパンタスクのサムスコア
時間枠：セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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セッション後のEEGのシータパワー
時間枠：セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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セッション後のEEGにおける前頭頂ネットワークの接続性
時間枠：セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップセッションでの桁スパンタスクのサムスコア
時間枠：フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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フォローアップセッションで認知能力に関する悩みを10点満点で採点
時間枠：フォローアップセッション
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参加者の課題は、自分の認知能力に関する不安の程度を「心配なし」から「非常に強い心配」までの 10 段階スケールで評価することです。
スコアが高いほど、不安が強いことを示します。
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フォローアップセッション
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セッション後の WHO-5 (Topp et al., 2015) のスコア
時間枠：セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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参加者の課題は、5 つの項目を「常に」から「まったく」まで 6 段階の尺度で評価することです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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フォローアップセッションでの WHO-5 (Topp et al., 2015) のスコア
時間枠：フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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参加者の課題は、5 つの項目を「常に」から「まったく」まで 6 段階の尺度で評価することです。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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セッション後の不眠症重症度指数のスコア (Morin、1993)
時間枠：セッション後（ベースラインセッションから10～12日後）
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参加者は、7つの項目について、項目1～3については「全くない」から「非常に強い」まで、項目4については「非常に満足」から「非常に不満」までの5段階で評価する。項目 5 ～ 7 については、「全くない」から「非常に強い」までのスケールで評価されます。スコアが高いほど、睡眠障害が強いことを示します。
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セッション後（ベースラインセッションから10～12日後）
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フォローアップセッションにおける不眠症重症度指数のスコア (Morin、1993)
時間枠：フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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参加者は、7つの項目について、項目1～3については「全くない」から「非常に強い」まで、項目4については「非常に満足」から「非常に不満」までの5段階で評価する。項目 5 ～ 7 については、「全くない」から「非常に強い」までのスケールで評価されます。スコアが高いほど、睡眠障害が強いことを示します。
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フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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セッション後の主観的認知機能低下アンケート (Rami et al., 2014) のスコア
時間枠：セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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参加者の課題は、過去 2 年間に自己認識された認知機能の低下に関する 24 の項目に同意 (「はい」) または同意しない (「いいえ」) することです (MyCog)。
スコアが高いほど、自己認識による認知機能の低下が強いことを示します。
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セッション後 (ベースラインセッションから 10 ～ 12 日後)
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フォローアップセッションでの主観的認知機能低下アンケート（Rami et al., 2014）のスコア
時間枠：フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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参加者の課題は、過去 2 年間に自己認識された認知機能の低下に関する 24 の項目に同意 (「はい」) または同意しない (「いいえ」) することです (MyCog)。
スコアが高いほど、自己認識による認知機能の低下が強いことを示します。
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フォローアップセッション（セッション後1ヶ月後）
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トレーニングセッション後のカロリンスカ眠気スケール (Akerstadt & Gillberg、1990) のスコア
時間枠：トレーニングセッション (ベースラインセッションの翌週に 2 日の間隔で実施)
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参加者の課題は、「非常に覚醒している」から「非常に眠い、起きていられるのは非常に困難で、睡眠との戦いである」までの 5 つの項目を 5 段階のスケールで評価することです。
スコアが高いほど、眠気の度合いが高いことを示します。
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トレーニングセッション (ベースラインセッションの翌週に 2 日の間隔で実施)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. Christian Plewnia、Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Tübingen, DE
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Rami L, Mollica MA, Garcia-Sanchez C, Saldana J, Sanchez B, Sala I, Valls-Pedret C, Castellvi M, Olives J, Molinuevo JL. The Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q): a validation study. J Alzheimers Dis. 2014;41(2):453-66. doi: 10.3233/JAD-132027.
- Gottschling, J, Segal, D. L., Häusele C., Spinath, F. M., & Stoll, G. Assessment of Anxiety in Older Adults: Translation and Psychometric Evaluation of the German Version of the Geriatric Anxiety Scale (GAS). Journal of Psychopathology and Behavior Assessment. 2016; 38: 136-148. doi: 10.1007/s10862-015-9504-z
- Kalbe, E., Calabrese, P., & Kessler, J. (2019). DemTect® Zur Unterstützung der Demenz-Diagnostik (1. Auflage.). Hogrefe.
- Morin, C.M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. Guilford Press.
- Sheikh, R.L. & Yesavage, J.A. Geriatric Depression Scale (GDS). Clinical Gerontologist. 1986; 5: 165-173.
- Booth SJ, Taylor JR, Brown LJE, Pobric G. The effects of transcranial alternating current stimulation on memory performance in healthy adults: A systematic review. Cortex. 2022 Feb;147:112-139. doi: 10.1016/j.cortex.2021.12.001. Epub 2021 Dec 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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