Effetti del Theta-tACS individualizzato sull'allenamento della memoria di lavoro nella SCD (tACOSenior)

Questo studio utilizza un disegno tra soggetti randomizzato, in doppio cieco, a due bracci e con controllo simulato. È condotto presso l'Ospedale Universitario di Psichiatria e Psicoterapia di Tubinga, in Germania. Saranno inclusi partecipanti di età superiore a 60 anni e con declino cognitivo soggettivo (SCD). Altri criteri di inclusione ed esclusione sono visualizzati in "Idoneità". I partecipanti vengono reclutati tramite newsletter via e-mail presso l'Università di Tubinga, volantini e annunci sui giornali. I partecipanti riceveranno un compenso economico. Una randomizzazione a blocchi stratificati viene applicata dopo l'inclusione dei partecipanti e prima della sessione di base. La persona che genera l'elenco di randomizzazione non è coinvolta nella raccolta dei dati. Gli operatori non hanno accesso alla lista di randomizzazione durante la raccolta dei dati.

La dimensione del campione è N = 36 con n = 18 partecipanti in ciascun gruppo. Essendo uno studio di fase 2, lo scopo di questo studio è la determinazione delle dimensioni dell'effetto che possono essere utilizzate per ulteriori indagini. Pertanto, a causa della mancanza di studi comparabili, non è stato possibile condurre un’analisi della potenza. La dimensione del gruppo si basa quindi sulla dimensione del gruppo riscontrata più frequentemente (n = 18) osservata in una revisione sistematica riguardante gli effetti della tACS mirata alla memoria negli adulti sani.

Lo studio comprende sette momenti temporali: sessione di screening, sessione di riferimento (alla fine della prima settimana di raccolta dei dati), tre sessioni di formazione (entro la seconda settimana di raccolta dei dati, ciascuna sessione a due giorni di distanza), post- sessione (10-12 giorni dopo la sessione di base; all'inizio della terza settimana di raccolta dei dati) e sessione di follow-up (un mese dopo la sessione successiva). Il tACS online viene applicato durante le sessioni di formazione mentre i partecipanti condurranno un compito n-back spaziale adattivo (stimolazione online). Vengono condotti l'EEG in stato di riposo e gli EEG durante le sessioni spaziali 2-, 3-, 4-back al basale e post-sessione. Vengono confrontati due gruppi: un gruppo con theta-tACS individualizzato (ITF-tACS) e uno con sham-tACS.

L'ipotesi H1 contiene l'effetto sul compito addestrato (spaziale 2-, 3-, 4-back) nella post-sessione. I ricercatori si aspettano prestazioni più elevate nel gruppo con ITF-tACS rispetto a quello con sham-tACS. Per verificare questa ipotesi, verranno condotte due ANCOVA (variabile dipendente = prestazione alla sessione post-sessione (tempo di reazione e d prime, covariata = prestazione alla sessione basale).

L'ipotesi H2.1 contiene l'effetto sul compito addestrato nelle sessioni di allenamento concomitanti al tACS. I ricercatori si aspettano prestazioni più elevate nel gruppo con ITF-tACS rispetto a quello con sham-tACS in tutte le sessioni. Per verificare l'ipotesi, verrà condotto un modello misto lineare.

L'ipotesi H2.2 contiene l'effetto a lungo termine sul compito addestrato nella sessione di follow-up. I ricercatori si aspettano prestazioni più elevate nel gruppo con ITF-tACS rispetto a quello con sham-tACS. Per verificare l'ipotesi, verranno condotte due ANCOVA.

L'ipotesi H2.3 contiene gli effetti di trasferimento sulla memoria di lavoro verbale (digit span task) nella post-sessione. I ricercatori si aspettano prestazioni più elevate nel gruppo con ITF-tACS rispetto a quello con sham-tACS. Per verificare l'ipotesi, verranno condotte tre ANCOVA.

L'ipotesi H2.4 contiene l'effetto dell'allenamento sul declino cognitivo soggettivo (scala Likert a 10 punti) nel post-sessione. I ricercatori si aspettano un punteggio inferiore nel gruppo con ITF-tACS rispetto a quello con sham-tACS. Per verificare l'ipotesi, verrà condotta un'ANCOVA.

L'ipotesi H2.5 contiene l'effetto delle misure neurofisiologiche della memoria di lavoro spaziale (EEG). I ricercatori si aspettano una maggiore potenza theta e connettività fronto-parietale nel gruppo con ITF-tACS rispetto a sham-tACS.

Misura in modo esplorativo l'accuratezza del compito addestrato, l'effetto di trasferimento nella sessione di follow-up per il compito di trasferimento, il declino cognitivo soggettivo (questionario sul declino cognitivo soggettivo), la qualità della vita (OMS-5), gli effetti collaterali e il sonno (scala della sonnolenza Karolinska , Insomnia Severity Index) vengono valutati.

Per tutte le analisi il livello alfa di significatività è fissato a p <0,05. Poiché i tempi di reazione < 150 ms sono considerati non intenzionali e > il tempo di reazione medio + 3 DS per partecipante sono considerati includenti inoltre processi diversi dalla sola memoria di lavoro, i tempi di reazione < 150 ms e > il tempo di reazione medio + 3 SD per partecipante per sessione sono esclusi dalle analisi. I partecipanti che non hanno completato la post-sessione o che perderanno > 1/3 delle sessioni di formazione sono esclusi dalle analisi. Testiamo le ipotesi del modello in tutte le analisi e controlliamo i test multipli nelle analisi primarie. Un'analisi provvisoria sarà condotta nel 09/2024.

Lo studio fornirà importanti implicazioni per l'utilizzo di ITF-tACS multisessione nel contesto dell'invecchiamento in buona salute.