Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуализированной Тета-ТАКС на тренировку рабочей памяти в SCD (tACOSenior)

9 июля 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Эффекты и механизмы действия индивидуализированной транскраниальной стимуляции переменным током тета-частоты (ITF-tACS) на тренировку рабочей памяти у здоровых пожилых людей с субъективным когнитивным снижением (SCD)

Цель исследования — изучить эффекты и механизмы действия индивидуализированной транскраниальной стимуляции переменным током в тета-диапазоне (ITF-tACS) на трехдневной тренировке пространственной рабочей памяти у здоровых пожилых людей с субъективным когнитивным снижением (SCD). .

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании используется рандомизированный двойной слепой двусторонний контролируемый метод с участием участников. Оно проводится в Университетской больнице психиатрии и психотерапии Тюбингена, Германия. Будут включены участники старше 60 лет и с субъективным снижением когнитивных функций (SCD). Другие критерии включения и исключения отображаются в разделе «Право на участие». Участники набираются через электронную рассылку новостей в Тюбингенском университете, листовки и объявления в газетах. Участники получат финансовую компенсацию. Стратифицированная блочная рандомизация применяется после включения участников и перед базовой сессией. Лицо, составляющее список рандомизации, не участвует в сборе данных. Операторы не имеют доступа к списку рандомизации во время сбора данных.

Размер выборки составляет N = 36, по n = 18 участников в каждой группе. Целью данного исследования, являющегося исследованием фазы 2, является определение величины эффекта, который можно использовать для дальнейших исследований. Таким образом, из-за отсутствия сопоставимых исследований провести анализ мощности невозможно. Таким образом, размер группы основан на наиболее часто встречающемся размере группы (n = 18), наблюдаемом в систематическом обзоре эффектов tACS, воздействующих на память у здоровых взрослых.

Исследование включает семь временных сессий: скрининг-сессию, базовую сессию (в конце первой недели сбора данных), три обучающие сессии (в течение второй недели сбора данных, каждая сессия с интервалом в два дня), пост-сессию. сессия (через 10-12 дней после базовой сессии; в начале третьей недели сбора данных) и последующая сессия (через месяц после постсессии). Онлайн-tACS применяется во время учебных занятий, в то время как участники будут выполнять адаптивное пространственное задание n-back (онлайн-стимуляция). Проводятся ЭЭГ в состоянии покоя, а также ЭЭГ в пространстве на 2, 3, 4 спины в начале и после сеанса. Сравниваются две группы: одна группа с индивидуализированным тета-TACS (ITF-tACS) и одна с ложным TACS.

Гипотеза H1 содержит влияние на обучаемое задание (пространственное 2-, 3-, 4-обратное) в постсессионном периоде. Исследователи ожидают более высоких результатов в группе с ITF-tACS по сравнению с ложной tACS. Чтобы проверить эту гипотезу, будут проведены два ANCOVA (зависимая переменная = производительность после сеанса (время реакции и d Prime, ковариата = производительность на исходном сеансе).

Гипотеза H2.1 содержит влияние на обучаемую задачу в обучающих сессиях, параллельных tACS. Исследователи ожидают более высоких результатов в группе с ITF-tACS по сравнению с симуляцией-tACS во всех сеансах. Для проверки гипотезы будет проведена линейная смешанная модель.

Гипотеза H2.2 содержит долгосрочный эффект на обученное задание на последующей сессии. Исследователи ожидают более высоких результатов в группе с ITF-tACS по сравнению с ложной tACS. Для проверки гипотезы будут проведены два исследования ANCOVA.

Гипотеза H2.3 включает эффекты переноса на вербальную рабочую память (задание на диапазон цифр) после сеанса. Исследователи ожидают более высоких результатов в группе с ITF-tACS по сравнению с ложной tACS. Для проверки гипотезы будут проведены три ANCOVA.

Гипотеза H2.4 включает влияние тренировки на субъективное снижение когнитивных функций (10-балльная шкала Лайкерта) после тренировки. Исследователи ожидают более низкие оценки в группе с ITF-tACS по сравнению с ложной tACS. Чтобы проверить гипотезу, будет проведен ANCOVA.

Гипотеза H2.5 содержит влияние нейрофизиологических показателей пространственной рабочей памяти (ЭЭГ). Исследователи ожидают более высокой тета-силы и лобно-теменной связи в группе с ITF-tACS по сравнению с ложной TACS.

Исследовательская оценка точности выполнения обучаемого задания, эффекта переноса на последующем сеансе выполнения задания переноса, субъективного снижения когнитивных функций (опросник субъективного снижения когнитивных функций), качества жизни (ВОЗ-5), побочных эффектов и сна (Каролинская шкала сонливости). , Индекс тяжести бессонницы).

Для всех анализов уровень значимости альфа установлен на p <0,05. Поскольку время реакции < 150 мс считается непреднамеренным, а > среднее время реакции + 3 СО на участника рассматривается как дополнительно включающее другие процессы, помимо только рабочей памяти, время реакции < 150 мс и > среднее время реакции + 3 СО на участника за сеанс считаются исключены из анализов. Участники, которые не завершили пост-сессию или пропустят > 1/3 тренировок, исключаются из анализа. Мы проверяем предположения модели во всех анализах и контролируем многократное тестирование в первичных анализах. Промежуточный анализ проводится в 09.2024.

Исследование предоставит важные выводы для использования многосессионного ITF-tACS в контексте здорового старения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M.Sc. Selina Galefskii
  • Номер телефона: 004917655188703
  • Электронная почта: selina.galefski@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Tobias Schwippel
  • Номер телефона: 004917684090293
  • Электронная почта: schwippel@gmail.com

Места учебы

    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Германия, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Neurophysiologie & Interventionelle Neuropsychiatrie, Tübingen, DE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст >/= 60 лет
  • субъективное снижение когнитивных функций продолжительностью > 6 месяцев и без конкретной причины
  • правша (балл > 48 по Эдинбургскому опроснику праворукости (EHI; Oldfield, 1971))
  • исправленное или достаточное зрение
  • достаточные знания немецкого языка
  • способность давать согласие

Критерий исключения:

  • нейропсихиатрический диагноз
  • балл > 13 по DemTect (Kalbe et al., 2019)
  • балл > 4 по краткой форме шкалы гериатрической депрессии (GDS-SF; Sheikh & Yesavage, 1986).
  • балл > 16, немецкая версия гериатрической шкалы тревоги (GAS-G; Gottschling et al., 2016).
  • злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • эпилептический припадок в анамнезе
  • металл в области кожи головы
  • кардиостимулятор
  • беременность
  • психиатрические препараты
  • бензодиазепины в дозе > 1 мг лоразепама
  • участие в ТАКС по истории

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
Интенсивность: 2 мА (размах), локализация: F4/P4, фазовый сдвиг между электродами: 0°, продолжительность: 20 с в начале и в конце задания (адаптивное пространственное n-назад) дополнительно с каждым время нарастания и затухания 15 с, частота: 6 Гц.
Транскраинальная стимуляция переменным током (ТАКС) — это неинвазивная стимуляция мозга, при которой слабый синусоидальный электрический ток с частотами в пределах диапазона ЭЭГ подается на электроды на коже головы. В исследовании мы используем для стимуляции DC-Stimulator MC, NeuroConn, Ilmenau. Устройство разрешено в качестве медицинского устройства для применения на людях в Германии с CE-идентификацией. Мы используем два круга (площадь каждого = ок. 7,07 см^2) и два кольцеобразных (площадь каждого = 40 см^2) резиновых электрода. Сопротивления поддерживаются < 15 кОм.
Экспериментальный: Индивидуальный tACS на тета-частоте
Интенсивность: 2 мА (размах), локализация: F4/P4, фазовый сдвиг между электродами: 0°, продолжительность: 27 мин с нарастанием и затуханием по 15 с, частота: пиковая тета-частота при базовое измерение во время выполнения пространственных 2-, 3- и 4-обратных движений.
Транскраинальная стимуляция переменным током (ТАКС) — это неинвазивная стимуляция мозга, при которой слабый синусоидальный электрический ток с частотами в пределах диапазона ЭЭГ подается на электроды на коже головы. В исследовании мы используем для стимуляции DC-Stimulator MC, NeuroConn, Ilmenau. Устройство разрешено в качестве медицинского устройства для применения на людях в Германии с CE-идентификацией. Мы используем два круга (площадь каждого = ок. 7,07 см^2) и два кольцеобразных (площадь каждого = 40 см^2) резиновых электрода. Сопротивления поддерживаются < 15 кОм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции в пространственном 2-, 3-, 4-обратном режиме после сеанса
Временное ограничение: Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Время реакции < 150 мс и > M + 3 SD после визуального осмотра с помощью гистограммы и коробчатой ​​диаграммы для каждого участника будет исключено из анализа.
Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
д прайм в пространственных 2-, 3-, 4-х спинках после сеанса
Временное ограничение: Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
d prime = z(Попадания) - z(Ложные тревоги)
Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции в адаптивном пространственном n-обратно во время тренировок
Временное ограничение: Тренинги (проводятся через неделю после базового занятия с интервалом каждые 2 дня)
Время реакции < 150 мс и > M + 3 SD после визуального осмотра с помощью гистограммы и коробчатой ​​диаграммы на каждого участника будет исключено из анализаиз анализа
Тренинги (проводятся через неделю после базового занятия с интервалом каждые 2 дня)
Время реакции в пространственном 2-, 3-, 4-спине на контрольном сеансе
Временное ограничение: Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Время реакции < 150 мс и > M + 3 SD после визуального осмотра с помощью гистограммы и коробчатой ​​диаграммы для каждого участника будет исключено из анализа.
Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
d прайм в пространственном положении 2-, 3-, 4-назад на последующем сеансе
Временное ограничение: Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
d prime = z(Попадания) - z(Ложные тревоги)
Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Оценка по 10-балльной шкале Лайкерта относительно беспокойства о когнитивных способностях после сеанса.
Временное ограничение: Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Задача участника — оценить степень беспокойства о своих когнитивных способностях по десятиступенчатой ​​шкале от «нет беспокойства» до «очень сильное беспокойство». Более высокие баллы указывают на более сильные опасения.
Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Суммы баллов в задаче на диапазон цифр после сеанса
Временное ограничение: Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Тета-сила на ЭЭГ после сеанса
Временное ограничение: Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Связность передне-теменной сети на ЭЭГ в постсеансе
Временное ограничение: Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммы баллов в задаче на диапазон цифр на последующем сеансе
Временное ограничение: Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Оценка беспокойства по поводу когнитивных способностей на последующем сеансе по 10-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Последующая сессия
Задача участника — оценить степень беспокойства о своих когнитивных способностях по десятиступенчатой ​​шкале от «нет беспокойства» до «очень сильное беспокойство». Более высокие баллы указывают на более сильные опасения.
Последующая сессия
Оценка по шкале ВОЗ-5 (Topp et al., 2015) после сессии
Временное ограничение: Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Задача участников — оценить 5 пунктов по шестиступенчатой ​​шкале от «все время» до «не вовремя». Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Оценка по шкале ВОЗ-5 (Topp et al., 2015) на последующем сеансе.
Временное ограничение: Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Задача участников — оценить 5 пунктов по шестиступенчатой ​​шкале от «все время» до «не вовремя». Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Оценка по Индексу тяжести бессонницы (Морин, 1993) после сеанса.
Временное ограничение: постсессионный (через 10-12 дней после базового сеанса)
Задача участников — оценить 7 пунктов по пятиступенчатой ​​шкале от «совсем нет» до «очень сильно» по пунктам 1-3, по шкале от «очень доволен» до «очень неудовлетворительно» по пункту 4 и по шкале от «совсем нет» до «очень сильно» по пунктам 5–7. При этом более высокие баллы указывают на более сильное нарушение сна.
постсессионный (через 10-12 дней после базового сеанса)
Оценка по Индексу тяжести бессонницы (Morin, 1993) на последующем сеансе.
Временное ограничение: Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Задача участников — оценить 7 пунктов по пятиступенчатой ​​шкале от «совсем нет» до «очень сильно» по пунктам 1-3, по шкале от «очень доволен» до «очень неудовлетворительно» по пункту 4 и по шкале от «совсем нет» до «очень сильно» по пунктам 5–7. При этом более высокие баллы указывают на более сильное нарушение сна.
Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Оценка по опроснику субъективного снижения когнитивных функций (Rami et al., 2014) после сеанса
Временное ограничение: Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Задача участников — либо согласиться («да»), либо не согласиться («нет») с 24 пунктами, касающимися, по их мнению, снижения когнитивных функций за последние два года (MyCog). Более высокие баллы указывают на более сильное снижение когнитивных функций по самооценке.
Постсессия (через 10-12 дней после базовой сессии)
Оценка по опроснику субъективного снижения когнитивных функций (Rami et al., 2014) на последующем сеансе
Временное ограничение: Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Задача участников — либо согласиться («да»), либо не согласиться («нет») с 24 пунктами, касающимися, по их мнению, снижения когнитивных функций за последние два года (MyCog). Более высокие баллы указывают на более сильное снижение когнитивных функций по самооценке.
Контрольный сеанс (через 1 месяц после пост-сессии)
Оценка по Каролинской шкале сонливости (Akerstadt & Gillberg, 1990) после тренировок.
Временное ограничение: Тренинги (проводятся через неделю после базового занятия с интервалом каждые 2 дня)
Задача участников — оценить 5 пунктов по ступенчатой ​​шкале от «крайне бодрствует» до «Очень сонлив, бодрствует с большим трудом; борется со сном». Более высокие баллы указывают на более высокую степень сонливости.
Тренинги (проводятся через неделю после базового занятия с интервалом каждые 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. Christian Plewnia, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Tübingen, DE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

19 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • tACOSenior

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться