Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanego Theta-tACS na trening pamięci roboczej w SCD (tACOSenior)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Skutki i mechanizmy działania zindywidualizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym o częstotliwości Theta (ITF-tACS) na trening pamięci roboczej u zdrowych starszych osób dorosłych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD)

Celem pracy jest zbadanie efektów i mechanizmów działania zindywidualizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym w zakresie theta (ITF-tACS) podczas trzydniowego treningu przestrzennej pamięci roboczej u zdrowych osób starszych z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD). .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, dwuramienny, pozornie kontrolowany projekt międzyosobniczy. Prowadzone jest w Uniwersyteckim Szpitalu Psychiatrii i Psychoterapii w Tübingen w Niemczech. Uwzględnieni zostaną uczestnicy w wieku powyżej 60 lat i z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD). Inne kryteria włączenia i wykluczenia są wyświetlane w sekcji „Kwalifikowalność”. Rekrutacja uczestników odbywa się za pośrednictwem biuletynów e-mailowych na Uniwersytecie w Tybindze, ulotek i ogłoszeń w gazetach. Uczestnicy otrzymają rekompensatę finansową. Po włączeniu uczestników i przed sesją bazową stosuje się warstwową randomizację blokową. Osoba generująca listę randomizacyjną nie jest zaangażowana w gromadzenie danych. Operatorzy nie mają dostępu do listy randomizacyjnej podczas gromadzenia danych.

Wielkość próby wynosi N = 36, przy n = 18 uczestników w każdej grupie. Jako badanie fazy 2, celem tego badania jest określenie wielkości efektu, który można wykorzystać w dalszych badaniach. Zatem z powodu braku porównywalnych badań nie można było przeprowadzić analizy mocy. Wielkość grupy opiera się zatem na najczęściej spotykanej wielkości grupy (n = 18) obserwowanej w systematycznym przeglądzie dotyczącym wpływu tACS ukierunkowanego na pamięć u zdrowych dorosłych.

Badanie obejmuje siedem punktów czasowych: sesję przesiewową, sesję wyjściową (na koniec pierwszego tygodnia zbierania danych), trzy sesje szkoleniowe (w drugim tygodniu zbierania danych, każda sesja w odstępie dwóch dni), post- sesja (10-12 dni po sesji podstawowej; na początku trzeciego tygodnia zbierania danych) i sesja kontrolna (miesiąc po sesji). Podczas sesji szkoleniowych stosowany jest tACS online, podczas którego uczestnicy przeprowadzą adaptacyjne zadanie przestrzenne n-back (stymulacja online). Wykonuje się EEG w stanie spoczynku oraz EEG podczas sesji przestrzennej 2-, 3-, 4-back na poziomie wyjściowym i po sesji. Porównuje się dwie grupy: jedną grupę ze zindywidualizowanym theta-tACS (ITF-tACS) i jedną z pozorowanym tACS.

Hipoteza H1 zawiera wpływ na szkolone zadanie (przestrzenne 2-, 3-, 4-tył) po sesji. Badacze spodziewają się lepszych wyników w grupie z ITF-tACS w porównaniu z grupą pozorowaną tACS. Aby przetestować tę hipotezę, zostaną przeprowadzone dwie analizy ANCOVA (zmienna zależna = wydajność po sesji (czas reakcji i d prime, współzmienna = wydajność w sesji bazowej).

Hipoteza H2.1 zawiera wpływ na trenowane zadanie w sesjach treningowych równoległych do tACS. Badacze spodziewają się wyższych wyników we wszystkich sesjach w grupie z ITF-tACS w porównaniu z pozorowanym tACS. Aby przetestować hipotezę, zostanie przeprowadzony liniowy model mieszany.

Hipoteza H2.2 uwzględnia długoterminowy wpływ na trenowane zadanie w sesji uzupełniającej. Badacze spodziewają się lepszych wyników w grupie z ITF-tACS w porównaniu z grupą pozorowaną tACS. Aby przetestować hipotezę, zostaną przeprowadzone dwie analizy ANCOVA.

Hipoteza H2.3 uwzględnia wpływ transferu na werbalną pamięć roboczą (zadanie rozpiętości cyfr) po sesji. Badacze spodziewają się lepszych wyników w grupie z ITF-tACS w porównaniu z grupą pozorowaną tACS. Aby przetestować hipotezę, zostaną przeprowadzone trzy analizy ANCOVA.

Hipoteza H2.4 uwzględnia wpływ treningu na subiektywny spadek funkcji poznawczych (10-punktowa skala Likerta) po sesji. Badacze spodziewają się niższej punktacji w grupie z ITF-tACS w porównaniu z pozorowaną tACS. Aby przetestować hipotezę, zostanie przeprowadzona ANCOVA.

Hipoteza H2.5 zawiera wpływ pomiarów neurofizjologicznych przestrzennej pamięci roboczej (EEG). Badacze spodziewają się wyższej mocy theta i łączności czołowo-ciemieniowej w grupie z ITF-tACS w porównaniu z pozorowanym tACS.

Eksploracyjne pomiary dokładności wyszkolonego zadania, efektu przeniesienia podczas sesji kontrolnej dla zadania przeniesienia, subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (kwestionariusz subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych), jakości życia (WHO-5), skutków ubocznych i snu (Karolińska skala senności , wskaźnik ciężkości bezsenności).

Dla wszystkich analiz poziom alfa istotności ustalono na p < 0,05. Ponieważ czasy reakcji < 150 ms są uważane za niezamierzone, a > średni czas reakcji + 3 SD na uczestnika uważa się za obejmujący dodatkowo inne procesy niż tylko pamięć robocza, czasy reakcji < 150 ms i > średni czas reakcji + 3 SD na uczestnika na sesję są uznawane wyłączone z analiz. Z analiz wyłączeni są uczestnicy, którzy nie ukończyli sesji posesyjnej lub opuszczą > 1/3 sesji szkoleniowych. Testujemy założenia modelu we wszystkich analizach i kontrolę dla testów wielokrotnych w analizach pierwotnych. Analiza okresowa przeprowadzana jest w dniu 09/2024.

Badanie dostarczy ważnych implikacji dla wykorzystania wielosesyjnego ITF-tACS w kontekście zdrowego starzenia się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Neurophysiologie & Interventionelle Neuropsychiatrie, Tübingen, DE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >/= 60 lat
  • subiektywny spadek funkcji poznawczych trwający > 6 miesięcy i bez konkretnej przyczyny
  • praworęczność (wynik > 48 w Edynburskim Inwentarzu Handedness (EHI; Oldfield, 1971))
  • wzrok skorygowany lub wystarczający
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza neuropsychiatryczna
  • wynik > 13 w DemTect (Kalbe i in., 2019)
  • wynik > 4 w skróconej skali depresji geriatrycznej (GDS-SF; Sheikh i Yesavage, 1986)
  • wynik > 16 Geriatryczna Skala Lęku, wersja niemiecka (GAS-G; Gottschling i in., 2016)
  • nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • napad padaczkowy w historii choroby
  • metal w obszarze skalp
  • rozrusznik serca
  • ciążenie
  • leki psychiatryczne
  • benzodiazepiny w dawce > 1 mg lorazepamu
  • udział w tACS w historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny tACS
Natężenie: 2 mA (peak-to-peak), lokalizacja: F4/P4, przesunięcie fazowe pomiędzy elektrodami: 0°, czas trwania: 20s na początku i na końcu zadania (adaptacyjny przestrzenny n-back) z dodatkowo każdym czas zanikania i zanikania 15 s, częstotliwość: 6 Hz.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nieinwazyjna stymulacja mózgu, podczas której do elektrod na skórze głowy przykładany jest słaby, sinusoidalny prąd elektryczny o częstotliwościach z zakresu EEG. W badaniu do stymulacji używamy stymulatora DC MC, neuroConn, Ilmenau. Urządzenie jest dopuszczone jako wyrób medyczny do stosowania u ludzi w Niemczech z oznaczeniem CE. Używamy dwóch okrągłych (powierzchnia każdego = ok. 7,07 cm^2) i dwie gumowe elektrody pierścieniowe (powierzchnia każdej = 40 cm^2). Impedancje są utrzymywane na poziomie < 15 kOhm.
Eksperymentalny: Zindywidualizowany tACS o częstotliwości Theta
Natężenie: 2 mA (międzyszczytowe), lokalizacja: F4/P4, przesunięcie fazowe między elektrodami: 0°, czas trwania: 27 min z 15 s zanikaniem i zanikaniem, częstotliwość: szczytowa częstotliwość theta przy pomiar bazowy podczas wykonywania przestrzennego 2-, 3- i 4-tylnego.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) to nieinwazyjna stymulacja mózgu, podczas której do elektrod na skórze głowy przykładany jest słaby, sinusoidalny prąd elektryczny o częstotliwościach z zakresu EEG. W badaniu do stymulacji używamy stymulatora DC MC, neuroConn, Ilmenau. Urządzenie jest dopuszczone jako wyrób medyczny do stosowania u ludzi w Niemczech z oznaczeniem CE. Używamy dwóch okrągłych (powierzchnia każdego = ok. 7,07 cm^2) i dwie gumowe elektrody pierścieniowe (powierzchnia każdej = 40 cm^2). Impedancje są utrzymywane na poziomie < 15 kOhm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji w przestrzeni 2-, 3-, 4-backowej po sesji
Ramy czasowe: Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Czasy reakcji < 150 ms i > M + 3 SD po kontroli wizualnej za pomocą histogramu i wykresu pudełkowego na uczestnika zostaną wyłączone z analizy
Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
d prime w przestrzennym 2-, 3-, 4-backu po sesji
Ramy czasowe: Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
d prime = z(Trafienia) - z(Fałszywe alarmy)
Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji w adaptacyjnym przestrzennym n-backu podczas sesji szkoleniowych
Ramy czasowe: Sesje szkoleniowe (przeprowadzane w tygodniu po sesji bazowej, w odstępie 2 dni)
Czasy reakcji < 150 ms i > M + 3 SD po kontroli wizualnej za pomocą histogramu i wykresu pudełkowego na uczestnika zostaną wyłączone z analizyz analizy
Sesje szkoleniowe (przeprowadzane w tygodniu po sesji bazowej, w odstępie 2 dni)
Czas reakcji w przestrzeni 2-, 3-, 4-back na sesji follow-up
Ramy czasowe: Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Czasy reakcji < 150 ms i > M + 3 SD po kontroli wizualnej za pomocą histogramu i wykresu pudełkowego na uczestnika zostaną wyłączone z analizy
Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
d prime w przestrzennym 2-, 3-, 4-backu podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
d prime = z(Trafienia) - z(Fałszywe alarmy)
Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Oceń w 10-punktowej skali Likerta obawy dotyczące zdolności poznawczych po sesji
Ramy czasowe: Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Zadaniem uczestnika jest ocenić stopień obaw związanych ze swoimi zdolnościami poznawczymi w dziesięciostopniowej skali od „braku zmartwień” do „bardzo silnych zmartwień”. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmartwienia.
Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Podsumowuje wyniki w zadaniu dotyczącym zakresu cyfr po sesji
Ramy czasowe: Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Moc theta w EEG po sesji
Ramy czasowe: Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Łączność sieci czołowo-ciemieniowej w EEG po sesji
Ramy czasowe: Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumuje wyniki w zadaniu dotyczącym zakresu cyfr w sesji uzupełniającej
Ramy czasowe: Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Oceń w 10-punktowej skali Likerta obawy dotyczące zdolności poznawczych podczas sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Sesja kontrolna
Zadaniem uczestnika jest ocenić stopień obaw związanych ze swoimi zdolnościami poznawczymi w dziesięciostopniowej skali od „braku zmartwień” do „bardzo silnych zmartwień”. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmartwienia.
Sesja kontrolna
Wynik w rankingu WHO-5 (Topp i in., 2015) po sesji
Ramy czasowe: Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Zadaniem uczestników jest ocena 5 pozycji w sześciostopniowej skali od „cały czas” do „w żadnym momencie”. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Wynik w rankingu WHO-5 (Topp i in., 2015) w sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Zadaniem uczestników jest ocena 5 pozycji w sześciostopniowej skali od „cały czas” do „w żadnym momencie”. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Wynik w Indeksie Nasilenia Bezsenności (Morin, 1993) po sesji
Ramy czasowe: po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Zadaniem uczestników jest dokonanie oceny 7 pozycji w pięciostopniowej skali od „w ogóle” do „bardzo dobrze” dla pozycji od 1 do 3, w skali od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony” dla pozycji 4 oraz w skali od „w ogóle” do „bardzo silny” dla pozycji od 5 do 7. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zaburzenia snu.
po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Wynik w Indeksie Nasilenia Bezsenności (Morin, 1993) w sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Zadaniem uczestników jest dokonanie oceny 7 pozycji w pięciostopniowej skali od „w ogóle” do „bardzo dobrze” dla pozycji od 1 do 3, w skali od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony” dla pozycji 4 oraz w skali od „w ogóle” do „bardzo silny” dla pozycji od 5 do 7. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zaburzenia snu.
Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Wynik w Kwestionariuszu Subiektywnego Pogorszenia Poznawczego (Rami i in., 2014) po sesji
Ramy czasowe: Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Zadaniem uczestników jest albo zgodzić się („tak”), albo nie zgodzić się („nie”) na 24 stwierdzenia dotyczące ich samooceny pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu ostatnich dwóch lat (MyCog). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy samoocenę spadku funkcji poznawczych.
Po sesji (10-12 dni po sesji bazowej)
Wynik w Kwestionariuszu Subiektywnego Pogorszenia Poznawczego (Rami i in., 2014) w sesji kontrolnej
Ramy czasowe: Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Zadaniem uczestników jest albo zgodzić się („tak”), albo nie zgodzić się („nie”) na 24 stwierdzenia dotyczące ich samooceny pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu ostatnich dwóch lat (MyCog). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy samoocenę spadku funkcji poznawczych.
Sesja kontrolna (1 miesiąc po sesji po sesji)
Wynik w Karolinskiej Skali Senności (Akerstadt i Gillberg, 1990) po sesjach treningowych
Ramy czasowe: Sesje szkoleniowe (przeprowadzane w tygodniu po sesji bazowej, w odstępie 2 dni)
Zadaniem uczestników jest dokonanie oceny 5 pozycji w skali początkowej od „bardzo rozbudzony” do „bardzo śpiący, z wielkim trudem nie mogę zasnąć; walcz ze snem”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień senności.
Sesje szkoleniowe (przeprowadzane w tygodniu po sesji bazowej, w odstępie 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Christian Plewnia, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Tübingen, DE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tACOSenior

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj