Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geïndividualiseerde Theta-tACS op een werkgeheugentraining bij SCD (tACOSenior)

9 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Effecten en werkingsmechanismen van een geïndividualiseerde thetafrequentie transcraniële wisselstroomstimulatie (ITF-tACS) op een werkgeheugentraining bij gezonde oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD)

Het doel van de studie is om de effecten en werkingsmechanismen van een geïndividualiseerde transcraniële wisselstroomstimulatie in het theta-bereik (ITF-tACS) te onderzoeken op een driedaagse ruimtelijke werkgeheugentraining bij gezonde oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD). .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, tweearmig, schijngecontroleerd tussenproefpersonenontwerp. Het wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis voor Psychiatrie en Psychotherapie Tübingen, Duitsland. Deelnemers ouder dan 60 jaar en met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) worden geïncludeerd. Andere in- en uitsluitingscriteria worden weergegeven onder 'In aanmerking komen'. Deelnemers worden gerekruteerd via e-mailnieuwsbrieven van de Universiteit van Tübingen, flyers en krantenadvertenties. Deelnemers ontvangen een financiële vergoeding. Een gestratificeerde blokrandomisatie wordt toegepast na de inclusie van de deelnemers en vóór de baselinesessie. De persoon die de randomisatielijst genereert, is niet betrokken bij de gegevensverzameling. Operators hebben tijdens de gegevensverzameling geen toegang tot de randomisatielijst.

De steekproefomvang is N = 36 met n = 18 deelnemers in elke groep. Het doel van dit onderzoek, als fase 2-onderzoek, is het bepalen van effectgroottes die gebruikt kunnen worden voor verder onderzoek. Door een gebrek aan vergelijkbaar onderzoek kon er dus geen poweranalyse worden uitgevoerd. De groepsgrootte is daarom gebaseerd op de meest voorkomende groepsgrootte (n = 18) waargenomen in een systematische review over de effecten van tACS gericht op het geheugen bij gezonde volwassenen.

Het onderzoek omvat zeven tijdstippen: screeningsessie, basislijnsessie (aan het einde van de eerste week van gegevensverzameling), drie trainingssessies (binnen de tweede week van gegevensverzameling, elke sessie met een tussenpoos van twee dagen), post- sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie; aan het begin van de derde week van dataverzameling) en vervolgsessie (een maand na de post-sessie). Tijdens de trainingen wordt online tACS toegepast terwijl de deelnemers een adaptieve ruimtelijke n-back taak uitvoeren (online stimulatie). Er worden zowel EEG's in rusttoestand als EEG's tijdens de ruimtelijke 2-, 3-, 4-back bij de basislijn en na de sessie uitgevoerd. Er worden twee groepen vergeleken: één groep met geïndividualiseerde theta-tACS (ITF-tACS) en één met schijn-tACS.

Hypothese H1 bevat het effect op de getrainde taak (ruimtelijke 2-, 3-, 4-back) na de sessie. De onderzoekers verwachten hogere prestaties in de groep met ITF-tACS vergeleken met schijn-tACS. Om deze hypothese te testen zullen twee ANCOVA's (afhankelijke variabele = prestatie na de sessie (reactietijd en d prime, covariaat = prestatie tijdens de basislijnsessie) worden uitgevoerd.

Hypothese H2.1 bevat het effect op de getrainde taak in de trainingssessies gelijktijdig met de tACS. De onderzoekers verwachten in alle sessies een hogere prestatie in de groep met ITF-tACS vergeleken met schijn-tACS. Om de hypothese te testen zal een lineair gemengd model worden uitgevoerd.

Hypothese H2.2 bevat het langetermijneffect op de getrainde taak tijdens de vervolgsessie. De onderzoekers verwachten hogere prestaties in de groep met ITF-tACS vergeleken met schijn-tACS. Om de hypothese te testen zullen twee ANCOVA’s worden uitgevoerd.

Hypothese H2.3 bevat de overdrachtseffecten op het verbale werkgeheugen (cijferreekstaak) na de sessie. De onderzoekers verwachten hogere prestaties in de groep met ITF-tACS vergeleken met schijn-tACS. Om de hypothese te testen zullen drie ANCOVA’s worden uitgevoerd.

Hypothese H2.4 bevat het effect van de training op de subjectieve cognitieve achteruitgang (10-punts Likert-schaal) na de sessie. De onderzoekers verwachten een lagere score in de groep met ITF-tACS vergeleken met schijn-tACS. Om de hypothese te testen, zal een ANCOVA worden uitgevoerd.

Hypothese H2.5 omvat het effect van neurofysiologische metingen van het ruimtelijke werkgeheugen (EEG). De onderzoekers verwachten een hogere theta-power en fronto-pariëtale connectiviteit in de groep met ITF-tACS vergeleken met schijn-tACS.

Verkennende metingen voor de nauwkeurigheid van de getrainde taak, het overdrachtseffect tijdens de vervolgsessie voor de overdrachtstaak, subjectieve cognitieve achteruitgang (vragenlijst voor subjectieve cognitieve achteruitgang), kwaliteit van leven (WHO-5), bijwerkingen en voor de slaap (Karolinska-slaperigheidsschaal , Insomnia Severity Index) worden geëvalueerd.

Voor alle analyses is het alfaniveau voor significantie ingesteld op p < 0,05. Omdat reactietijden < 150 ms als onbedoeld worden beschouwd en > gemiddelde reactietijd + 3 SD per deelnemer worden beschouwd als aanvullend andere processen dan alleen het werkgeheugen, worden reactietijden < 150 ms en > gemiddelde reactietijd + 3 SD per deelnemer per sessie beschouwd uitgesloten van de analyses. Deelnemers die de nasessie niet hebben afgerond of > 1/3 van de trainingen zullen missen, worden uitgesloten van de analyses. We testen modelaannames in alle analyses en controleren voor meerdere tests in de primaire analyses. In 09/2024 wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd.

De studie zal belangrijke implicaties opleveren voor het gebruik van ITF-tACS met meerdere sessies in de context van gezond ouder worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Neurophysiologie & Interventionelle Neuropsychiatrie, Tübingen, DE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >/= 60 jaar
  • subjectieve cognitieve achteruitgang met een duur > 6 maanden en zonder concrete oorzaak
  • rechtshandigheid (score> 48 in de Edinburgh Handedness Inventory (EHI; Oldfield, 1971))
  • gecorrigeerd of voldoende gezichtsvermogen
  • voldoende kennis van het Duits
  • mogelijkheid om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • neuropsychiatrische diagnose
  • score > 13 in de DemTect (Kalbe et al., 2019)
  • score > 4 in de korte vorm van de geriatrische depressieschaal (GDS-SF; Sheikh & Yesavage, 1986)
  • score > 16 Geriatrische angstschaal Duitse versie (GAS-G; Gottschling et al., 2016)
  • middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • epileptische aanval in de medische geschiedenis
  • metaal in skalp-gebied
  • pacemaker
  • zwaartekracht
  • psychiatrische medicatie
  • benzodiazepinen in een dosering > 1 mg Lorazepam
  • deelname aan een tACS in de geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn tACS
Intensiteit: 2 mA (piek-tot-piek), lokalisatie: F4/P4, faseverschuiving tussen de elektroden: 0°, duur: 20s aan het begin en het einde van de taak (adaptieve ruimtelijke n-back) met bovendien elk tijd 15 s fade-in en fade-out, frequentie: 6Hz.
Apparaat: transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Transcranale wisselstroomstimulatie (tACS) is een niet-invasieve hersenstimulatie waarbij zwakke sinusoïdale elektrische stroom met frequenties binnen het EEG-bereik over elektroden op de hoofdhuid wordt aangelegd. In het onderzoek gebruiken we voor de stimulatie de DC-Stimulator MC, neuroConn, Ilmenau. Het apparaat is geautoriseerd als medisch hulpmiddel voor toepassing bij mensen in Duitsland met een CE-identificatie. We gebruiken twee cirkelvormige (oppervlakte elk = ca. 7,07 cm^2) en twee ringvormige (oppervlakte elk = 40 cm^2) rubberen elektroden. Impedanties worden < 15 kOhm gehouden.
Experimenteel: Geïndividualiseerde Theta-frequentie-tACS
Intensiteit: 2 mA (piek-tot-piek), lokalisatie: F4/P4, faseverschuiving tussen de elektroden: 0°, duur: 27 min met 15 s fade-in en fade-out, frequentie: piek-thèta-frequentie bij de nulmeting tijdens de uitvoering van de ruimtelijke 2-, 3- en 4-rug.
Apparaat: transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Transcranale wisselstroomstimulatie (tACS) is een niet-invasieve hersenstimulatie waarbij zwakke sinusoïdale elektrische stroom met frequenties binnen het EEG-bereik over elektroden op de hoofdhuid wordt aangelegd. In het onderzoek gebruiken we voor de stimulatie de DC-Stimulator MC, neuroConn, Ilmenau. Het apparaat is geautoriseerd als medisch hulpmiddel voor toepassing bij mensen in Duitsland met een CE-identificatie. We gebruiken twee cirkelvormige (oppervlakte elk = ca. 7,07 cm^2) en twee ringvormige (oppervlakte elk = 40 cm^2) rubberen elektroden. Impedanties worden < 15 kOhm gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd in de ruimtelijke 2-, 3-, 4-back na de sessie
Tijdsspanne: Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Reactietijden < 150 ms en > M + 3 SD na visuele inspectie via histogram en boxplot per deelnemer worden uitgesloten van de analyse
Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
d prime in de ruimtelijke 2-, 3-, 4-back tijdens de post-sessie
Tijdsspanne: Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
d prime = z(Treffers) - z(Valse alarmen)
Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd in de adaptieve ruimtelijke n-back tijdens de trainingssessies
Tijdsspanne: Trainingssessies (uitgevoerd in de week na de baseline-sessie met elke 2 dagen ertussen)
Reactietijden < 150 ms en > M + 3 SD na visuele inspectie via histogram en boxplot per deelnemer worden uitgesloten van de analyse
Trainingssessies (uitgevoerd in de week na de baseline-sessie met elke 2 dagen ertussen)
Reactietijd in de ruimtelijke 2-, 3-, 4-back bij de vervolgsessie
Tijdsspanne: Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
Reactietijden < 150 ms en > M + 3 SD na visuele inspectie via histogram en boxplot per deelnemer worden uitgesloten van de analyse
Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
d prime in de ruimtelijke 2-, 3-, 4-back tijdens de vervolgsessie
Tijdsspanne: Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
d prime = z(Treffers) - z(Valse alarmen)
Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
Scoor op een likertschaal van 10 punten over de zorgen over de cognitieve vaardigheden na de sessie
Tijdsspanne: Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
De taak van de deelnemer is om de mate van zorgen over zijn cognitieve vaardigheden te beoordelen op een schaal van tien niveaus, van 'geen zorgen' tot 'zeer ernstige zorgen'. Hogere scores duiden op sterkere zorgen.
Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Somscores in de cijferreekstaak tijdens de postsessie
Tijdsspanne: Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Theta-kracht in het EEG na de sessie
Tijdsspanne: Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Connectiviteit van het front-pariëtale netwerk in het EEG na de sessie
Tijdsspanne: Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somscores in de cijferreekstaak tijdens de vervolgsessie
Tijdsspanne: Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
Scoor op een likertschaal van 10 punten over de zorgen over cognitieve vaardigheden tijdens de vervolgsessie
Tijdsspanne: Vervolgsessie
De taak van de deelnemer is om de mate van zorgen over zijn cognitieve vaardigheden te beoordelen op een schaal van tien niveaus, van 'geen zorgen' tot 'zeer ernstige zorgen'. Hogere scores duiden op sterkere zorgen.
Vervolgsessie
Score in de WHO-5 (Topp et al., 2015) in de post-sessie
Tijdsspanne: Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
De taak van de deelnemers is om 5 items te beoordelen op een zestrapsschaal van "altijd" tot "niet op tijd". Waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Score in de WHO-5 (Topp et al., 2015) in de vervolgsessie
Tijdsspanne: Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
De taak van de deelnemers is om 5 items te beoordelen op een zestrapsschaal van "altijd" tot "niet op tijd". Waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
Score in de Insomnia Severity Index (Morin, 1993) na de sessie
Tijdsspanne: post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
De taak van de deelnemers is om 7 items te beoordelen op een vijftrapsschaal van ‘helemaal niet’ tot ‘zeer sterk’ voor de items 1 tot en met 3, op een schaal van ‘zeer tevreden’ tot ‘zeer ontevreden’ voor item 4 en op een schaal van ‘helemaal niet’ tot ‘zeer sterk’ voor de items 5 tot en met 7. Hogere scores duiden op een sterkere beperking in de slaap.
post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Scoor in de Insomnia Severity Index (Morin, 1993) tijdens de vervolgsessie
Tijdsspanne: Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
De taak van de deelnemers is om 7 items te beoordelen op een vijftrapsschaal van ‘helemaal niet’ tot ‘zeer sterk’ voor de items 1 tot en met 3, op een schaal van ‘zeer tevreden’ tot ‘zeer ontevreden’ voor item 4 en op een schaal van ‘helemaal niet’ tot ‘zeer sterk’ voor de items 5 tot en met 7. Hogere scores duiden op een sterkere beperking in de slaap.
Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
Score in de Subjective Cognitive Decline Questionnaire (Rami et al., 2014) na de sessie
Tijdsspanne: Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
De taak van de deelnemers is om het eens ("ja") of oneens ("nee") te zijn op 24 items met betrekking tot hun zelf waargenomen cognitieve achteruitgang in de afgelopen twee jaar (MyCog). Waarbij hogere scores duiden op een sterkere zelfwaargenomen cognitieve achteruitgang.
Post-sessie (10-12 dagen na de baseline-sessie)
Score in de Subjective Cognitive Decline Questionnaire (Rami et al., 2014) in de vervolgsessie
Tijdsspanne: Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
De taak van de deelnemers is om het eens ("ja") of oneens ("nee") te zijn op 24 items met betrekking tot hun zelf waargenomen cognitieve achteruitgang in de afgelopen twee jaar (MyCog). Waarbij hogere scores duiden op een sterkere zelfwaargenomen cognitieve achteruitgang.
Vervolgsessie (1 maand na de postsessie)
Score in de Karolinska Slaperigheidsschaal (Akerstadt & Gillberg, 1990) na de trainingssessies
Tijdsspanne: Trainingssessies (uitgevoerd in de week na de baseline-sessie met elke 2 dagen ertussen)
De taak van de deelnemers is om 5 items te beoordelen op een negenfaseschaal van ‘extreem wakker’ tot ‘Zeer slaperig, kan slechts met grote moeite wakker blijven; vechten tegen de slaap’. Waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van slaperigheid.
Trainingssessies (uitgevoerd in de week na de baseline-sessie met elke 2 dagen ertussen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Christian Plewnia, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Tübingen, DE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tACOSenior

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren