Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizovaných Theta-tACS na trénink pracovní paměti v SCD (tACOSenior)

9. července 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Účinky a mechanismy působení individualizované théta frekvence transkraniální stimulace střídavým proudem (ITF-tACS) na trénink pracovní paměti u zdravých starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD)

Cílem studie je prozkoumat účinky a mechanismy působení individualizované transkraniální stimulace střídavým proudem v rozsahu theta (ITF-tACS) na třídenním tréninku prostorové pracovní paměti u zdravých starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD). .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, dvouramenný, falešně kontrolovaný design mezi subjekty. Provádí se ve Fakultní nemocnici pro psychiatrii a psychoterapii Tübingen v Německu. Budou zahrnuti účastníci starší 60 let a se subjektivním kognitivním poklesem (SCD). Další kritéria pro zařazení a vyloučení jsou zobrazena v části „Způsobilost“. Účastníci jsou náborováni prostřednictvím e-mailových zpravodajů na univerzitě v Tübingenu, letáků a novinových inzerátů. Účastníci obdrží finanční odměnu. Randomizace stratifikovaného bloku se aplikuje po zařazení účastníků a před základním sezením. Osoba generující randomizační seznam není zapojena do sběru dat. Operátoři nemají během sběru dat přístup k randomizačnímu seznamu.

Velikost vzorku je N = 36 s n = 18 účastníky v každé skupině. Jako studie fáze 2 je cílem této studie stanovení velikosti účinku, které lze použít pro další výzkumy. Z důvodu nedostatku srovnatelných studií tedy nebylo možné provést analýzu výkonu. Velikost skupiny je proto založena na nejčastěji zjištěné velikosti skupiny (n = 18) pozorované v systematickém přehledu týkajícím se účinků tACS zaměřeného na paměť u zdravých dospělých.

Studie zahrnuje sedm časových bodů: screening-session, základní-session (na konci prvního týdne sběru dat), tři tréninky (během druhého týdne od sběru dat, každé sezení s dvoudenním odstupem), po- sezení (10–12 dní po základní relaci; na začátku třetího týdne sběru dat) a následné sezení (jeden měsíc po relaci). Online tACS je aplikován během školení, zatímco účastníci budou provádět adaptivní prostorový n-back úkol (online stimulace). Provádí se EEG v klidovém stavu a také EEG během prostorových 2-, 3-, 4-zadních na základní linii a po sezení. Jsou porovnávány dvě skupiny: jedna skupina s individualizovaným theta-tACS (ITF-tACS) a jedna se sham-tACS.

Hypotéza H1 obsahuje vliv na trénovaný úkol (prostorové 2-, 3-, 4-zpět) po sezení. Vyšetřovatelé očekávají vyšší výkon ve skupině s ITF-tACS ve srovnání se sham-tACS. Pro testování této hypotézy budou provedeny dvě ANCOVA (závislá proměnná = výkon po sezení (reakční doba a d prime, kovariance = výkon na základní relaci).

Hypotéza H2.1 obsahuje vliv na trénovaný úkol v tréninkových relacích souběžných s tACS. Vyšetřovatelé očekávají vyšší výkon ve skupině s ITF-tACS ve srovnání se sham-tACS ve všech sezeních. Pro ověření hypotézy bude proveden lineární smíšený model.

Hypotéza H2.2 obsahuje dlouhodobý efekt na trénovaný úkol při následném sezení. Vyšetřovatelé očekávají vyšší výkon ve skupině s ITF-tACS ve srovnání se sham-tACS. Pro testování hypotézy budou provedeny dvě ANCOVA.

Hypotéza H2.3 obsahuje přenosové efekty na verbální pracovní paměť (úloha digit span) po sezení. Vyšetřovatelé očekávají vyšší výkon ve skupině s ITF-tACS ve srovnání se sham-tACS. Pro testování hypotézy budou provedeny tři ANCOVA.

Hypotéza H2.4 obsahuje vliv tréninku na subjektivní kognitivní pokles (10bodová Likertova škála) po sezení. Vyšetřovatelé očekávají nižší skóre ve skupině s ITF-tACS ve srovnání se sham-tACS. K ověření hypotézy bude provedena ANCOVA.

Hypotéza H2.5 obsahuje vliv neurofyziologických měření prostorové pracovní paměti (EEG). Vyšetřovatelé očekávají vyšší theta-power a fronto-parietální konektivitu ve skupině s ITF-tACS ve srovnání se sham-tACS.

Explorativně měří přesnost v trénovaném úkolu, přenosový efekt při následném sezení pro přenosový úkol, subjektivní kognitivní pokles (dotazník subjektivního kognitivního poklesu), kvalitu života (WHO-5), vedlejší účinky a spánek (Karolinská škála ospalosti , Insomnia Severity Index).

Pro všechny analýzy je hladina alfa pro významnost nastavena na p < 0,05. Protože reakční doby < 150 ms jsou považovány za nezamýšlené a > střední reakční doba + 3 SD na účastníka jsou považovány za navíc obsahující jiné procesy než pouze pracovní paměť, jsou reakční doby < 150 ms a > střední reakční doba + 3 SD na účastníka na relaci vyloučeny z analýz. Účastníci, kteří nedokončili následnou lekci nebo zmeškají > 1/3 školení, jsou z analýz vyloučeni. Testujeme předpoklady modelu ve všech analýzách a kontroly pro vícenásobné testování v primárních analýzách. Průběžná analýza se provádí v 09/2024.

Studie poskytne důležité implikace pro použití multi-session ITF-tACS v kontextu zdravého stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Neurophysiologie & Interventionelle Neuropsychiatrie, Tübingen, DE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >/= 60 let
  • subjektivní kognitivní pokles trvající > 6 měsíců a bez konkrétní příčiny
  • praváctví (skóre > 48 v Edinburgh Handedness Inventory (EHI; Oldfield, 1971))
  • opravený nebo dostatečný zrak
  • dostatečné znalosti němčiny
  • schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • neuropsychiatrická diagnóza
  • skóre > 13 v DemTect (Kalbe et al., 2019)
  • skóre > 4 v krátké formě škály geriatrické deprese (GDS-SF; Sheikh & Yesavage, 1986)
  • skóre > 16 Geriatric Anxiety Scale Německá verze (GAS-G; Gottschling et al., 2016)
  • zneužívání návykových látek nebo závislost
  • epileptický záchvat v anamnéze
  • kov v oblasti skalp
  • kardiostimulátor
  • gravidita
  • psychiatrické léky
  • benzodiazepiny v dávce > 1 mg lorazepamu
  • účast v tACS v historii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Intenzita: 2 mA (peak-to-peak), lokalizace: F4/P4, fázový posun mezi elektrodami: 0°, trvání: 20s na začátku a na konci úlohy (adaptivní prostorový n-back) s dodatečně každou čas 15 s náběh a zeslabování, frekvence: 6Hz.
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Transkrainální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní mozková stimulace, při které je přes elektrody na temeni hlavy aplikován slabý sinusový elektrický proud s frekvencemi v rozsahu EEG. Ve studii používáme ke stimulaci DC-Stimulator MC, neuroConn, Ilmenau. Zařízení je v Německu autorizováno jako zdravotnický prostředek pro aplikaci na lidech s CE-identifikací. Použijeme dva kruhové (plocha každého = ca. 7,07 cm^2) a dvě prstencové (plocha každé = 40 cm^2) pryžové elektrody. Impedance jsou udržovány < 15 kOhm.
Experimentální: Individuální tACS frekvence Theta
Intenzita: 2 mA (peak-to-peak), lokalizace: F4/P4, fázový posun mezi elektrodami: 0°, doba trvání: 27 min s 15 s fade-in a fade-out, frekvence: špičková theta-frekvence při měření základní linie během provádění prostorového 2-, 3- a 4-backu.
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Transkrainální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní mozková stimulace, při které je přes elektrody na temeni hlavy aplikován slabý sinusový elektrický proud s frekvencemi v rozsahu EEG. Ve studii používáme ke stimulaci DC-Stimulator MC, neuroConn, Ilmenau. Zařízení je v Německu autorizováno jako zdravotnický prostředek pro aplikaci na lidech s CE-identifikací. Použijeme dva kruhové (plocha každého = ca. 7,07 cm^2) a dvě prstencové (plocha každé = 40 cm^2) pryžové elektrody. Impedance jsou udržovány < 15 kOhm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba v prostorovém 2-, 3-, 4-backu po sezení
Časové okno: Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Reakční časy < 150 ms a > M + 3 SD po vizuální kontrole pomocí histogramu a krabicového grafu na účastníka budou z analýzy vyloučeny
Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
d připravte v prostorovém 2-, 3-, 4-backu po sezení
Časové okno: Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
d prvočíslo = z(Zásahy) - z(Falešné poplachy)
Po sezení (10–12 dní po základní relaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba v adaptivním prostorovém n-backu během tréninků
Časové okno: Tréninky (prováděné v týdnu po základním sezení s odstupem 2 dnů)
Reakční časy < 150 ms a > M + 3 SD po vizuální kontrole pomocí histogramu a krabicového grafu na účastníka budou z analýzy vyloučeny
Tréninky (prováděné v týdnu po základním sezení s odstupem 2 dnů)
Reakční čas v prostorovém 2-, 3-, 4-backu při následném sezení
Časové okno: Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Reakční časy < 150 ms a > M + 3 SD po vizuální kontrole pomocí histogramu a krabicového grafu na účastníka budou z analýzy vyloučeny
Následné sezení (1 měsíc po relaci)
d prime v prostorovém 2-, 3-, 4-backu při následném sezení
Časové okno: Následné sezení (1 měsíc po relaci)
d prvočíslo = z(Zásahy) - z(Falešné poplachy)
Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Vyhodnoťte na 10bodové Likertově škále obavy o kognitivní schopnosti po sezení
Časové okno: Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Úkolem účastníka je ohodnotit rozsah obav o své kognitivní schopnosti na desetistupňové škále od „bez obav“ po „velmi silné obavy“. Vyšší skóre naznačuje silnější obavy.
Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Součty v úloze s rozsahem číslic po relaci
Časové okno: Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Theta síla v EEG po sezení
Časové okno: Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Konektivita front-parietální sítě v EEG po sezení
Časové okno: Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Po sezení (10–12 dní po základní relaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součty v úloze s rozsahem číslic při následné relaci
Časové okno: Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Vyhodnoťte na 10bodové Likertově škále obavy o kognitivní schopnosti na následném sezení
Časové okno: Následná relace
Úkolem účastníka je ohodnotit rozsah obav o své kognitivní schopnosti na desetistupňové škále od „bez obav“ po „velmi silné obavy“. Vyšší skóre naznačuje silnější obavy.
Následná relace
Skóre ve WHO-5 (Topp et al., 2015) po zasedání
Časové okno: Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Úkolem účastníků je ohodnotit 5 položek na šestistupňové škále od „po celou dobu“ po „v non time“. S vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života.
Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Skóre ve WHO-5 (Topp et al., 2015) v následném sezení
Časové okno: Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Úkolem účastníků je ohodnotit 5 položek na šestistupňové škále od „po celou dobu“ po „v non time“. S vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života.
Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Skóre v indexu závažnosti insomnie (Morin, 1993) po sezení
Časové okno: po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Úkolem účastníků je ohodnotit 7 položek na pětistupňové škále od „vůbec ne“ po „velmi silné“ u položek 1 až 3, na škále od „velmi spokojen“ po „velmi nespokojen“ u položky 4 a na stupnici od „vůbec ne“ do „velmi silné“ pro položky 5 až 7. Vyšší skóre ukazuje na silnější poruchu spánku.
po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Skóre v indexu závažnosti insomnie (Morin, 1993) v následném sezení
Časové okno: Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Úkolem účastníků je ohodnotit 7 položek na pětistupňové škále od „vůbec ne“ po „velmi silné“ u položek 1 až 3, na škále od „velmi spokojen“ po „velmi nespokojen“ u položky 4 a na stupnici od „vůbec ne“ do „velmi silné“ pro položky 5 až 7. Vyšší skóre ukazuje na silnější poruchu spánku.
Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Skóre v dotazníku Subjective Cognitive Decline Questionnaire (Rami et al., 2014) po sezení
Časové okno: Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Úkolem účastníků je buď souhlasit („ano“) nebo nesouhlasit („ne“) s 24 položkami týkajícími se jejich sebepociťovaného kognitivního poklesu za poslední dva roky (MyCog). S vyšším skóre indikujícím silnější pokles kognitivních funkcí.
Po sezení (10–12 dní po základní relaci)
Skóre v dotazníku Subjective Cognitive Decline Questionnaire (Rami et al., 2014) v navazujícím sezení
Časové okno: Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Úkolem účastníků je buď souhlasit („ano“) nebo nesouhlasit („ne“) s 24 položkami týkajícími se jejich sebepociťovaného kognitivního poklesu za poslední dva roky (MyCog). S vyšším skóre indikujícím silnější pokles kognitivních funkcí.
Následné sezení (1 měsíc po relaci)
Skóre ve stupnici Karolinska Sleepiness Scale (Akerstadt & Gillberg, 1990) po tréninku
Časové okno: Tréninky (prováděné v týdnu po základním sezení s odstupem 2 dnů)
Úkolem účastníků je ohodnotit 5 položek na stupnici od „extrémně vzhůru“ po „velmi ospalý, může zůstat vzhůru jen s velkými obtížemi; bojovat proti spánku“. S vyšším skóre indikujícím vyšší stupeň ospalosti.
Tréninky (prováděné v týdnu po základním sezení s odstupem 2 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Christian Plewnia, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Tübingen, DE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tACOSenior

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit