Yksilöllisen Theta-tACS:n vaikutukset työmuistin harjoitteluun SCD:llä (tACOSenior)
Yksilöllisen theta-taajuisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (ITF-tACS) vaikutukset ja toimintamekanismit työmuistin harjoitteluun terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kaksikätistä, valekontrolloitua koehenkilöiden välistä mallia. Se suoritetaan Tübingenin yliopistollisessa psykiatrian ja psykoterapian sairaalassa, Saksassa. Mukaan otetaan yli 60-vuotiaat osallistujat, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD). Muut osallistumis- ja poissulkemiskriteerit näkyvät kohdassa "Kelpoisuus". Osallistujat rekrytoidaan Tübingenin yliopiston sähköpostiuutiskirjeiden, lehtisten ja sanomalehtimainosten kautta. Osallistujat saavat rahallisen korvauksen. Ositettua lohkosatunnaistusta sovelletaan osallistujien mukaan ottamisen jälkeen ja ennen perusistuntoa. Satunnaistuslistan laatija ei ole mukana tiedonkeruussa. Operaattoreilla ei ole pääsyä satunnaisluetteloon tiedonkeruun aikana.
Otoskoko on N = 36 ja n = 18 osallistujaa kussakin ryhmässä. Vaiheen 2 tutkimuksena tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vaikutuskoot, joita voidaan käyttää jatkotutkimuksiin. Näin ollen vertailukelpoisten tutkimusten puutteen vuoksi tehoanalyysiä ei voitu tehdä. Ryhmäkoko perustuu näin ollen yleisimmin löydettyyn ryhmäkokoon (n = 18), joka havaittiin systemaattisessa katsauksessa, joka koski tACS:n vaikutuksia terveiden aikuisten muistiin.
Tutkimus sisältää seitsemän ajankohtaa: seulonta-istunto, perustilanne-istunto (ensimmäisen tiedonkeruuviikon lopussa), kolme harjoituskertaa (toisella tiedonkeruuviikolla, jokainen istunto kahden päivän välein), post- istunto (10-12 päivää perusistunnon jälkeen; kolmannen tiedonkeruuviikon alussa) ja seurantaistunto (kuukausi istunnon jälkeen). Online-tACS:ää käytetään harjoitusten aikana, kun osallistujat suorittavat mukautuvan spatiaalisen n-back-tehtävän (online-stimulaatio). Tehdään lepotilan EEG sekä EEG:t spatiaalisen 2-, 3-, 4-back-lähtötilanteen ja istunnon jälkeen. Verrataan kahta ryhmää: toisessa ryhmässä yksilöllinen theta-tACS (ITF-tACS) ja toisessa vale-tACS.
Hypoteesi H1 sisältää vaikutuksen harjoitettuun tehtävään (tilallinen 2-, 3-, 4-takaisin) istunnon jälkeisessä vaiheessa. Tutkijat odottavat parempaa suorituskykyä ITF-tACS-ryhmässä verrattuna vale-tACS:iin. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritetaan kaksi ANCOVA-testiä (riippuvainen muuttuja = suorituskyky istunnon jälkeen (reaktioaika ja d-prime, kovariaatti = suorituskyky perustilan istunnossa).
Hypoteesi H2.1 sisältää vaikutuksen opetettuun tehtävään tACS:n rinnakkaisissa harjoituksissa. Tutkijat odottavat parempaa suorituskykyä ryhmässä, jossa on ITF-tACS verrattuna vale-tACS:iin kaikissa istunnoissa. Hypoteesin testaamiseksi suoritetaan lineaarinen sekamalli.
Hypoteesi H2.2 sisältää pitkän aikavälin vaikutuksen harjoitettuun tehtävään seurantaistunnossa. Tutkijat odottavat parempaa suorituskykyä ITF-tACS-ryhmässä verrattuna vale-tACS:iin. Hypoteesin testaamiseksi suoritetaan kaksi ANCOVA-tutkimusta.
Hypoteesi H2.3 sisältää siirtovaikutukset sanalliseen työmuistiin (numerovälitehtävä) istunnon jälkeisessä vaiheessa. Tutkijat odottavat parempaa suorituskykyä ITF-tACS-ryhmässä verrattuna vale-tACS:iin. Hypoteesin testaamiseksi suoritetaan kolme ANCOVA-tutkimusta.
Hypoteesi H2.4 sisältää harjoittelun vaikutuksen subjektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen (10 pisteen Likert-asteikko) istunnon jälkeisessä vaiheessa. Tutkijat odottavat pienemmän pistemäärän ITF-tACS-ryhmässä verrattuna vale-tACS:iin. Hypoteesin testaamiseksi suoritetaan ANCOVA.
Hypoteesi H2.5 sisältää spatiaalisen työmuistin (EEG) neurofysiologisten mittareiden vaikutuksen. Tutkijat odottavat korkeampaa theta-tehoa ja fronto-parietaalista yhteyttä ITF-tACS-ryhmässä verrattuna vale-tACS:iin.
Tutkiva mittaa harjoitetun tehtävän tarkkuutta, siirtovaikutusta siirtotehtävän seurantaistunnossa, subjektiivista kognitiivista heikkenemistä (subjektiivinen kognitiivisen heikkenemisen kyselylomake), elämänlaatua (WHO-5), sivuvaikutuksia ja unta (Karolinskan uneliaisuusasteikko) , Unettomuuden vakavuusindeksi) arvioidaan.
Kaikissa analyyseissä merkitsevyyden alfa-tasoksi asetetaan p < 0,05. Koska reaktioajat < 150 ms katsotaan ei-toivotuksi ja > keskimääräinen reaktioaika + 3 SD per osallistuja katsotaan sisältävän lisäksi erilaisia prosesseja kuin pelkkä työmuisti, reaktioajat < 150 ms ja > keskimääräinen reaktioaika + 3 SD per osallistuja per istunto. jätetty pois analyyseistä. Osallistujat, jotka eivät suorittaneet istunnon jälkeistä istuntoa tai jättävät väliin > 1/3 harjoituksista, suljetaan pois analyyseista. Testaamme mallioletuksia kaikissa analyyseissä ja ohjaamme useita testauksia ensisijaisissa analyyseissä. Välianalyysi tehdään 09/2024.
Tutkimus tarjoaa tärkeitä vaikutuksia moniistuntoisen ITF-tACS:n käyttöön terveen ikääntymisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: M.Sc. Selina Galefskii
- Puhelinnumero: 004917655188703
- Sähköposti: selina.galefski@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Tobias Schwippel
- Puhelinnumero: 004917684090293
- Sähköposti: schwippel@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Saksa, 72076
- Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Neurophysiologie & Interventionelle Neuropsychiatrie, Tübingen, DE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >/= 60 vuotta
- subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen, joka kestää > 6 kuukautta ja ilman konkreettista syytä
- oikeakätisyys (pistemäärä > 48 Edinburgh Handedness Inventoryssa (EHI; Oldfield, 1971))
- korjattu tai riittävä näkö
- riittävä saksan kielen taito
- kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- neuropsykiatrinen diagnoosi
- pisteet > 13 DemTectissä (Kalbe et al., 2019)
- pisteet > 4 Geriatric Depression Scale Short Formissa (GDS-SF; Sheikh & Yesavage, 1986)
- pisteet > 16 Geriatric Anxiety Scale Saksankielinen versio (GAS-G; Gottschling et al., 2016)
- päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- epileptinen kohtaus sairaushistoriassa
- metalli skalp-alueella
- sydämentahdistin
- painovoima
- psykiatrinen lääkitys
- bentsodiatsepiinit annoksella > 1 mg loratsepaamia
- osallistuminen tACS:iin historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham tACS
Intensiteetti: 2 mA (huipusta huippuun), sijainti: F4/P4, vaihesiirto elektrodien välillä: 0°, kesto: 20 s tehtävän alussa ja lopussa (adaptiivinen spatiaalinen n-back) lisäksi jokaisella aika 15 s sisään- ja poistumisaika, taajuus: 6 Hz.
|
Transkrainaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jossa heikko sinimuotoinen sähkövirta, jonka taajuudet ovat EEG-alueella, kohdistetaan päänahan elektrodien päälle.
Tutkimuksessa käytämme stimulaatioon DC-Stimulator MC, neuroConn, Ilmenau. Laite on hyväksytty lääkinnällisenä laitteena käytettäväksi ihmisillä Saksassa CE-tunnisteella.
Käytämme kahta pyöreää (ala = n.
7,07 cm^2) ja kaksi renkaanmuotoista (ala = 40 cm^2) kumielektrodia.
Impedanssit pidetään < 15 kOhm.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen Theta-taajuinen tACS
Intensiteetti: 2 mA (huippu-huippu), sijainti: F4/P4, vaihesiirto elektrodien välillä: 0°, kesto: 27 min, 15 s sisään- ja poistumisaika, taajuus: theta-huipputaajuus klo. perusviivamittaus spatiaalisen 2-, 3- ja 4-back -asetuksen suorittamisen aikana.
|
Transkrainaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, jossa heikko sinimuotoinen sähkövirta, jonka taajuudet ovat EEG-alueella, kohdistetaan päänahan elektrodien päälle.
Tutkimuksessa käytämme stimulaatioon DC-Stimulator MC, neuroConn, Ilmenau. Laite on hyväksytty lääkinnällisenä laitteena käytettäväksi ihmisillä Saksassa CE-tunnisteella.
Käytämme kahta pyöreää (ala = n.
7,07 cm^2) ja kaksi renkaanmuotoista (ala = 40 cm^2) kumielektrodia.
Impedanssit pidetään < 15 kOhm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika spatiaalisessa 2-, 3-, 4-takaisin istunnon jälkeisessä
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Reaktioajat < 150 ms ja > M + 3 SD osallistujakohtaisen histogrammin ja laatikkokuvaajan visuaalisen tarkastuksen jälkeen jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
|
d prime spatiaalisessa 2-, 3-, 4-back istunnon jälkeisessä
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
d alkuluku = z (osumat) - z (väärät hälytykset)
|
Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika adaptiivisessa spatiaalisessa n-backissa harjoitusten aikana
Aikaikkuna: Harjoitteluistunnot (jotka pidetään perusjakson jälkeisellä viikolla, jokaisen 2 päivän välein)
|
Reaktioajat < 150 ms ja > M + 3 SD osallistujakohtaisen histogrammin ja laatikkokuvaajan visuaalisen tarkastuksen jälkeen jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
Harjoitteluistunnot (jotka pidetään perusjakson jälkeisellä viikolla, jokaisen 2 päivän välein)
|
|
Reaktioaika spatiaalisessa 2-, 3-, 4-back-seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
Reaktioajat < 150 ms ja > M + 3 SD osallistujakohtaisen histogrammin ja laatikkokuvaajan visuaalisen tarkastuksen jälkeen jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
|
d prime spatiaalisessa 2-, 3-, 4-back-tilassa seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
d alkuluku = z (osumat) - z (väärät hälytykset)
|
Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
|
Pisteytys 10-pisteen likert-asteikolla kognitiivisiin kykyihin liittyvistä huolenaiheista istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Osallistujan tehtävänä on arvioida kognitiivisia kykyjään koskevien huolenaiheiden laajuutta kymmenen vaiheen asteikolla "ei huolta" - "erittäin vahvat huolet".
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia huolia.
|
Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
|
Summapisteet numerovälitehtävässä istunnon jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
|
|
Theta-voima EEG:ssä istunnon jälkeisessä istunnossa
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
|
|
Front-parietaaliverkon liitettävyys EEG:ssä istunnon jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Summapisteet numerovälitehtävässä seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
|
|
Pisteytys 10 pisteen likert-asteikolla kognitiivisiin kykyihin liittyvistä huolenaiheista seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Seurantaistunto
|
Osallistujan tehtävänä on arvioida kognitiivisia kykyjään koskevien huolenaiheiden laajuutta kymmenen vaiheen asteikolla "ei huolta" - "erittäin vahvat huolet".
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia huolia.
|
Seurantaistunto
|
|
Pisteet WHO-5:ssä (Topp et al., 2015) istunnon jälkeisessä aikana
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Osallistujien tehtävänä on arvioida 5 kohtaa kuusivaiheisella asteikolla "kaiken aikaa" - "ei-aikana".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
|
Pisteet WHO-5:ssä (Topp et al., 2015) seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
Osallistujien tehtävänä on arvioida 5 kohtaa kuusivaiheisella asteikolla "kaiken aikaa" - "ei-aikana".
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
|
Pisteet unettomuuden vakavuusindeksissä (Morin, 1993) istunnon jälkeen
Aikaikkuna: istunnon jälkeinen (10-12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Osallistujien tehtävänä on arvioida 7 asiaa viisivaiheisella asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin vahva" kohtien 1-3 osalta, asteikolla "erittäin tyytyväinen" - "erittäin tyytymätön" kohtaan 4 ja asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin vahva" kohdille 5-7. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa unen heikkenemistä.
|
istunnon jälkeinen (10-12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
|
Pisteet unettomuuden vakavuusindeksissä (Morin, 1993) seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
Osallistujien tehtävänä on arvioida 7 asiaa viisivaiheisella asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin vahva" kohtien 1-3 osalta, asteikolla "erittäin tyytyväinen" - "erittäin tyytymätön" kohtaan 4 ja asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin vahva" kohdille 5-7. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa unen heikkenemistä.
|
Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
|
Pistemäärä subjektiivisen kognitiivisen laskun kyselyssä (Rami et al., 2014) istunnon jälkeisessä kyselyssä
Aikaikkuna: Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
Osallistujien tehtävänä on joko olla samaa mieltä ("kyllä") tai eri mieltä ("ei") 24 kohtaan koskien heidän omaa kognitiivista heikkenemistään viimeisen kahden vuoden aikana (MyCog).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa itsenäistä kognitiivista heikkenemistä.
|
Istunnon jälkeinen (10–12 päivää perusistunnon jälkeen)
|
|
Pistemäärä subjektiivisen kognitiivisen laskun kyselyssä (Rami et al., 2014) seurantaistunnossa
Aikaikkuna: Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
Osallistujien tehtävänä on joko olla samaa mieltä ("kyllä") tai eri mieltä ("ei") 24 kohtaan koskien heidän omaa kognitiivista heikkenemistään viimeisen kahden vuoden aikana (MyCog).
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa itsenäistä kognitiivista heikkenemistä.
|
Seurantaistunto (1 kuukausi istunnon jälkeen)
|
|
Pisteet Karolinska Sleepiness -asteikolla (Akerstadt & Gillberg, 1990) harjoitusten jälkeen
Aikaikkuna: Harjoitteluistunnot (jotka pidetään perusjakson jälkeisellä viikolla, jokaisen 2 päivän välein)
|
Osallistujien tehtävänä on arvioida 5 kohtaa ningen-vaiheen asteikolla "erittäin hereillä" - "erittäin unelias, voi pysyä hereillä vain suurilla vaikeuksilla; taistele unta vastaan".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
Harjoitteluistunnot (jotka pidetään perusjakson jälkeisellä viikolla, jokaisen 2 päivän välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Christian Plewnia, Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Tübingen, Tübingen, DE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Rami L, Mollica MA, Garcia-Sanchez C, Saldana J, Sanchez B, Sala I, Valls-Pedret C, Castellvi M, Olives J, Molinuevo JL. The Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q): a validation study. J Alzheimers Dis. 2014;41(2):453-66. doi: 10.3233/JAD-132027.
- Gottschling, J, Segal, D. L., Häusele C., Spinath, F. M., & Stoll, G. Assessment of Anxiety in Older Adults: Translation and Psychometric Evaluation of the German Version of the Geriatric Anxiety Scale (GAS). Journal of Psychopathology and Behavior Assessment. 2016; 38: 136-148. doi: 10.1007/s10862-015-9504-z
- Kalbe, E., Calabrese, P., & Kessler, J. (2019). DemTect® Zur Unterstützung der Demenz-Diagnostik (1. Auflage.). Hogrefe.
- Morin, C.M. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. Guilford Press.
- Sheikh, R.L. & Yesavage, J.A. Geriatric Depression Scale (GDS). Clinical Gerontologist. 1986; 5: 165-173.
- Booth SJ, Taylor JR, Brown LJE, Pobric G. The effects of transcranial alternating current stimulation on memory performance in healthy adults: A systematic review. Cortex. 2022 Feb;147:112-139. doi: 10.1016/j.cortex.2021.12.001. Epub 2021 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tACOSenior
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .