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肩ペースメーカーによるリハビリテーション

2026年6月3日 更新者:Christopher Joyce、University of Utah

リバース型肩関節置換術後の肩ペースメーカーによるリハビリテーション

研究者らが提案した研究の目的は、リバース型肩関節置換術を受ける患者にFDA承認の肩ペースメーカー装置を使用し、標準的な術後リハビリテーションプログラムと比較した機能的転帰を研究することである。 研究者らは、肩ペースメーカーの使用により痛みが軽減され、RSA 患者の可動域と機能が改善されるという仮説を立てています。 この研究の結果は、新しい非侵襲的アプローチを通じて RSA 患者の機能を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

リバース型肩関節形成術(RSA)は、腱板断裂関節症、修復不可能な大規模な腱板断裂、重度の肩甲上腕関節炎、上腕骨近位端骨折、肩関節形成術の失敗などの肩の症状に対して近年有用性が高まっています。 一般に、RSA はこれらの症状の一部に対する唯一の外科的治療法である可能性がありますが、転帰と有害事象のプロファイルは重要です。 具体的には、RSA 患者は、腕を頭の上に上げたときの可動域や機能の低下を訴えることがよくあります。 新しいインプラント設計の繰り返しやインプラントの位置の改善によってこれらの欠点を解決しようとする多くの試みにもかかわらず、これらは依然として患者と外科医の両方にとって不満の源であり続けています。

肩甲胸郭の動きが悪いと、特に RSA 後は肩の可動範囲が狭くなります。 過去の研究者らは、特定の RSA 患者では肩甲上腕骨の動きと前方挙上および外転が肩甲胸郭の動きに大きく依存していることがほぼ完全に失われていることを示しました。 さらに、別の研究で、これらの研究者らは、RSA 後の内旋が肩甲胸郭の動きに大きく依存していることを実証しました。 数年前、肩ペースメーカー(Alyve Medical、コロラド州デンバー)と呼ばれる装置が、当初は肩甲骨ジスキネジーの症状における機能的不安定性の治療のために開発されました。 これは、肩甲周囲筋の刺激と肩の可動範囲に関するフィードバックを可能にするウェアラブル筋肉電気刺激装置として機能します。 モーションテクノロジーが筋肉の動きを認識し、動きに応じて適切な刺激強度を自動設定します。 これにより、可動範囲中の肩甲骨の筋肉の動員が改善されます。 データは限られていますが、この病理については初期の有望な結果がいくつかあります。 RSA後の機能は特に肩甲胸郭の機能に依存しているため、現在の研究者らは、逆肩置換術を受けた患者において肩ペースメーカー装置の使用がうまく機能する可能性があると推測しているかもしれません。 具体的には、この装置を使用すると、患者は RSA 後に肩甲骨周囲の筋組織をトレーニングして肩全体の動きと機能を改善できるようになります。 現在の研究者の知る限り、RSA 後の肩ペースメーカーの使用に関する現在の研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回リバース型肩関節置換術の適応となる患者
  • ユタ大学の手術施設
  • 18歳から80歳までの患者。

除外基準:

  • 同側肩関節形成術以前の患者
  • リハビリテーションプロトコルに参加できない、または参加したくない
  • 以前の心臓ペースメーカーまたは脊髄刺激装置
  • 80歳以上
  • 肩甲骨周囲手術の歴史
  • 同側の神経損傷の病歴
  • 囚人
  • 標準プロトコールから逸脱した長期間の固定を必要とする患者
  • 植込み型医療機器またはその他の電気機器を装着している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療の理学療法
対照群は肩ペースメーカーを使用しませんが、3か月間標準化された理学療法プロトコルに参加します。
3ヶ月間の標準的なリハビリテーションプロトコル。
実験的:理学療法を伴う肩ペースメーカー
術後 6 週間から開始し、3 か月間にわたって週 3 回、肩ペースメーカー デバイスを使用する標準化された理学療法プロトコルを組み込みます。
肩ペースメーカー装置を週に 3 回、3 か月間にわたって使用する標準化されたリハビリテーション プロトコル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:術前
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
術前
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術後6週間
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
手術後6週間
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術後3ヶ月
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
手術後3ヶ月
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術後6ヶ月
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
手術後6ヶ月
アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術後1年
肩に特化した 100 点満点の採点システム。 痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。 両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Joyce, M.D.、University of Utah Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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