肩ペースメーカーによるリハビリテーション
リバース型肩関節置換術後の肩ペースメーカーによるリハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
リバース型肩関節形成術(RSA)は、腱板断裂関節症、修復不可能な大規模な腱板断裂、重度の肩甲上腕関節炎、上腕骨近位端骨折、肩関節形成術の失敗などの肩の症状に対して近年有用性が高まっています。 一般に、RSA はこれらの症状の一部に対する唯一の外科的治療法である可能性がありますが、転帰と有害事象のプロファイルは重要です。 具体的には、RSA 患者は、腕を頭の上に上げたときの可動域や機能の低下を訴えることがよくあります。 新しいインプラント設計の繰り返しやインプラントの位置の改善によってこれらの欠点を解決しようとする多くの試みにもかかわらず、これらは依然として患者と外科医の両方にとって不満の源であり続けています。
肩甲胸郭の動きが悪いと、特に RSA 後は肩の可動範囲が狭くなります。 過去の研究者らは、特定の RSA 患者では肩甲上腕骨の動きと前方挙上および外転が肩甲胸郭の動きに大きく依存していることがほぼ完全に失われていることを示しました。 さらに、別の研究で、これらの研究者らは、RSA 後の内旋が肩甲胸郭の動きに大きく依存していることを実証しました。 数年前、肩ペースメーカー(Alyve Medical、コロラド州デンバー)と呼ばれる装置が、当初は肩甲骨ジスキネジーの症状における機能的不安定性の治療のために開発されました。 これは、肩甲周囲筋の刺激と肩の可動範囲に関するフィードバックを可能にするウェアラブル筋肉電気刺激装置として機能します。 モーションテクノロジーが筋肉の動きを認識し、動きに応じて適切な刺激強度を自動設定します。 これにより、可動範囲中の肩甲骨の筋肉の動員が改善されます。 データは限られていますが、この病理については初期の有望な結果がいくつかあります。 RSA後の機能は特に肩甲胸郭の機能に依存しているため、現在の研究者らは、逆肩置換術を受けた患者において肩ペースメーカー装置の使用がうまく機能する可能性があると推測しているかもしれません。 具体的には、この装置を使用すると、患者は RSA 後に肩甲骨周囲の筋組織をトレーニングして肩全体の動きと機能を改善できるようになります。 現在の研究者の知る限り、RSA 後の肩ペースメーカーの使用に関する現在の研究はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopedics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回リバース型肩関節置換術の適応となる患者
- ユタ大学の手術施設
- 18歳から80歳までの患者。
除外基準:
- 同側肩関節形成術以前の患者
- リハビリテーションプロトコルに参加できない、または参加したくない
- 以前の心臓ペースメーカーまたは脊髄刺激装置
- 80歳以上
- 肩甲骨周囲手術の歴史
- 同側の神経損傷の病歴
- 囚人
- 標準プロトコールから逸脱した長期間の固定を必要とする患者
- 植込み型医療機器またはその他の電気機器を装着している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療の理学療法
対照群は肩ペースメーカーを使用しませんが、3か月間標準化された理学療法プロトコルに参加します。
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3ヶ月間の標準的なリハビリテーションプロトコル。
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実験的:理学療法を伴う肩ペースメーカー
術後 6 週間から開始し、3 か月間にわたって週 3 回、肩ペースメーカー デバイスを使用する標準化された理学療法プロトコルを組み込みます。
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肩ペースメーカー装置を週に 3 回、3 か月間にわたって使用する標準化されたリハビリテーション プロトコル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:術前
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肩に特化した 100 点満点の採点システム。
痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。
両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
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術前
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アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術後6週間
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肩に特化した 100 点満点の採点システム。
痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。
両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
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手術後6週間
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アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術後3ヶ月
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肩に特化した 100 点満点の採点システム。
痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。
両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
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手術後3ヶ月
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アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術後6ヶ月
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肩に特化した 100 点満点の採点システム。
痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。
両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
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手術後6ヶ月
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アメリカ肩肘関節外科医のスコア
時間枠:手術後1年
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肩に特化した 100 点満点の採点システム。
痛みに関する視覚的なアナログスケールと、0 (痛みが悪化および機能喪失) から 50 (痛みがなく、機能が優れている) までの範囲の機能下位スケールを含む、患者が報告するスコア。
両方のスコアを合計すると、最大スコアは 100 になります。
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手術後1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Joyce, M.D.、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 163105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。