- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06501859
Реабилитация с помощью плечевого кардиостимулятора
Реабилитация с помощью кардиостимулятора плечевого сустава после обратного эндопротезирования плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы обратная артропластика плечевого сустава (RSA) стала более полезной при таких заболеваниях плеча, как разрывная артропатия вращательной манжеты плеча, массивные неизлечимые разрывы вращательной манжеты плечевого сустава, тяжелый артрит плечевого сустава, перелом проксимального отдела плечевой кости и неудачное эндопротезирование плечевого сустава. Хотя RSA обычно может быть единственным хирургическим методом лечения некоторых из этих состояний, результаты и профиль побочных эффектов являются значительными. В частности, пациенты с СРС часто жалуются на плохой диапазон движений и функционирование руки над головой. Несмотря на многочисленные попытки решить эти недостатки с помощью новых итераций конструкции имплантатов и улучшенного позиционирования имплантатов, они продолжают вызывать разочарование как у пациентов, так и у хирургов.
Плохие лопаточно-грудные движения связаны с плохим диапазоном движений плеч, особенно после RSA. Предыдущие исследования показали, что у некоторых пациентов с ССА наблюдается почти полная потеря движения плечелопаточного сустава, а подъем и отведение вперед во многом зависят от движения лопаточно-грудного отдела. Кроме того, в отдельном исследовании эти исследователи продемонстрировали, что внутренняя ротация после RSA во многом зависит от лопаточно-грудного движения. Несколько лет назад устройство под названием «плечевой кардиостимулятор» (Alyve Medical, Денвер, Колорадо) было первоначально разработано для лечения функциональной нестабильности на фоне дискинеза лопатки. Он действует как переносной мышечный электростимулятор, который позволяет стимулировать окололопаточные мышцы, а также получать обратную связь по диапазону движений плеч. Технология движения распознает движение мышц и автоматически устанавливает соответствующую интенсивность стимуляции в зависимости от движения. Это улучшает рекрутирование лопаточных мышц во время движения. Хотя данные ограничены, были получены некоторые ранние многообещающие результаты по этой патологии. Поскольку функция после RSA особенно зависит от функции лопаточно-грудного отдела, современные исследователи могут сделать вывод, что использование плечевого кардиостимулятора может хорошо работать у пациентов с обратным протезированием плечевого сустава. В частности, устройство позволит пациентам тренировать окололопаточную мускулатуру после RSA, чтобы улучшить глобальное движение и функцию плеча. Насколько известно исследователям, в настоящее время не проводится исследований по использованию плечевого кардиостимулятора после RSA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показано первичное обратное эндопротезирование плечевого сустава.
- Хирургия в Университете Юты
- Пациенты в возрасте 18-80 лет.
Критерий исключения:
- Предварительное ипсилатеральное эндопротезирование плечевого сустава
- Невозможность или нежелание участвовать в протоколе реабилитации
- Предыдущий кардиостимулятор или стимулятор спинного мозга
- Возраст старше 80
- История перискапулярной хирургии
- История ипсилатеральной неврологической травмы
- Заключенные
- Пациенты, требующие длительной иммобилизации, отклоняющейся от стандартного протокола.
- Пациенты, у которых есть имплантируемое медицинское устройство или другое электрическое устройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт физиотерапии
Контрольная группа не будет использовать плечевой кардиостимулятор, но будет участвовать в стандартном протоколе физиотерапии в течение 3 месяцев.
|
Стандартный протокол реабилитации на 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Плечевой кардиостимулятор с физиотерапией
Включите стандартизированный протокол физиотерапии с использованием плечевого кардиостимулятора 3 раза в неделю в течение 3-месячного периода, начиная с 6 недель после операции.
|
Стандартизированный протокол реабилитации с использованием плечевого кардиостимулятора 3 раза в неделю в течение 3-месячного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: До операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
До операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
6 недель после операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с использованием визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 163105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .