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Rehabilitation mit dem Schulterschrittmacher

3. Juni 2026 aktualisiert von: Christopher Joyce, University of Utah

Rehabilitation mit dem Schulterschrittmacher nach umgekehrter Schulterendoprothetik

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den von der FDA zugelassenen Schulterschrittmacher bei Patienten zu verwenden, die sich einer umgekehrten Schulterendoprothetik unterziehen, und die funktionellen Ergebnisse im Vergleich zu einem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprogramm zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des Schulterschrittmachers Schmerzen lindert und eine Verbesserung des Bewegungs- und Funktionsumfangs bei Patienten, die sich einer RSA unterziehen, ermöglichen wird. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten durch einen neuartigen, nicht-invasiven Ansatz durchaus die Funktion von RSA-Patienten verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die umgekehrte Schulterarthroplastik (RSA) hat in den letzten Jahren bei Schultererkrankungen wie Rotatorenmanschettenrissarthropathie, massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrissen, schwerer Glenohumeralarthritis, proximaler Humerusfraktur und fehlgeschlagener Schulterarthroplastik an Bedeutung gewonnen. Während RSA für einige dieser Erkrankungen häufig die einzige chirurgische Behandlung ist, sind die Ergebnisse und Nebenwirkungsprofile signifikant. Insbesondere klagen RSA-Patienten häufig über eine eingeschränkte Beweglichkeit und Funktion des Arms über dem Kopf. Trotz zahlreicher Versuche, diese Mängel durch neue Iterationen des Implantatdesigns und eine verbesserte Implantatpositionierung zu beheben, führen diese weiterhin zu Frustration bei Patienten und Chirurgen gleichermaßen.

Eine schlechte skapulothorakale Bewegung geht mit einer eingeschränkten Beweglichkeit der Schulter einher, insbesondere nach RSA. Frühere Forscher haben gezeigt, dass es bei bestimmten RSA-Patienten zu einem nahezu vollständigen Verlust der glenohumeralen Bewegung kommt und dass die Vorwärtshebung und -abduktion stark von der Bewegung des Schulterblatts abhängt. In einer separaten Studie zeigten diese Forscher außerdem, dass die Innenrotation nach RSA weitgehend von der Bewegung des Skapulothorakals abhängt. Vor einigen Jahren wurde ein Gerät namens Schulterschrittmacher (Alyve Medical, Denver, CO) ursprünglich für die Behandlung funktioneller Instabilität bei Skapuladyskinesie entwickelt. Es fungiert als tragbarer Muskel-Elektrostimulator, der eine periskapuläre Muskelstimulation sowie Rückmeldung über den Bewegungsbereich der Schulter ermöglicht. Die Bewegungstechnologie erkennt Muskelbewegungen und stellt je nach Bewegung automatisch die passende Stimulationsintensität ein. Dies verbessert die Rekrutierung der Schulterblattmuskulatur während der Bewegung. Obwohl die Daten begrenzt sind, gab es einige vielversprechende erste Ergebnisse für diese Pathologie. Da die Funktion nach RSA besonders von der skapulothorakalen Funktion abhängt, könnten die derzeitigen Forscher daraus schließen, dass die Verwendung des Schulterschrittmachergeräts bei Patienten mit umgekehrtem Schulterersatz gut funktionieren könnte. Insbesondere würde das Gerät es Patienten ermöglichen, ihre periskapuläre Muskulatur nach RSA zu trainieren, um die globale Schulterbewegung und -funktion zu verbessern. Nach aktuellem Kenntnisstand der Forscher gibt es keine aktuelle Forschung zum Einsatz des Schulterschrittmachers nach RSA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten ist eine primäre umgekehrte Schulterendoprothetik indiziert
  • Chirurgie an den Einrichtungen der University of Utah
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ipsilaterale Schulterendoprothetik
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, am Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen
  • Vorheriger Herzschrittmacher oder Rückenmarksstimulator
  • Alter über 80
  • Geschichte der periskapulären Chirurgie
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen neurologischen Verletzung
  • Gefangene
  • Patienten, die eine vom Standardprotokoll abweichende längere Immobilisierung benötigen
  • Patienten, die ein implantierbares medizinisches Gerät oder ein anderes elektrisches Gerät besitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige Physiotherapie
Kontrollgruppe und wird den Schulterschrittmacher nicht verwenden, sondern 3 Monate lang an einem standardisierten Physiotherapieprotokoll teilnehmen.
Standard-Rehabilitationsprotokoll für 3 Monate.
Experimental: Schulterschrittmacher mit Physiotherapie
Schließen Sie ein standardisiertes Physiotherapieprotokoll mit der Verwendung des Schulterschrittmachergeräts dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten ein, beginnend 6 Wochen nach der Operation.
Standardisiertes Rehabilitationsprotokoll mit dreimal wöchentlichem Einsatz des Schulterschrittmachers über einen Zeitraum von 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: Präoperativ
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100. Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion). Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
Präoperativ
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100. Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion). Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
6 Wochen nach der Operation
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100. Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion). Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
3 Monate nach der Operation
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100. Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion). Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
6 Monate nach der Operation
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100. Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion). Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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