- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06501859
Rehabilitation mit dem Schulterschrittmacher
Rehabilitation mit dem Schulterschrittmacher nach umgekehrter Schulterendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die umgekehrte Schulterarthroplastik (RSA) hat in den letzten Jahren bei Schultererkrankungen wie Rotatorenmanschettenrissarthropathie, massiven irreparablen Rotatorenmanschettenrissen, schwerer Glenohumeralarthritis, proximaler Humerusfraktur und fehlgeschlagener Schulterarthroplastik an Bedeutung gewonnen. Während RSA für einige dieser Erkrankungen häufig die einzige chirurgische Behandlung ist, sind die Ergebnisse und Nebenwirkungsprofile signifikant. Insbesondere klagen RSA-Patienten häufig über eine eingeschränkte Beweglichkeit und Funktion des Arms über dem Kopf. Trotz zahlreicher Versuche, diese Mängel durch neue Iterationen des Implantatdesigns und eine verbesserte Implantatpositionierung zu beheben, führen diese weiterhin zu Frustration bei Patienten und Chirurgen gleichermaßen.
Eine schlechte skapulothorakale Bewegung geht mit einer eingeschränkten Beweglichkeit der Schulter einher, insbesondere nach RSA. Frühere Forscher haben gezeigt, dass es bei bestimmten RSA-Patienten zu einem nahezu vollständigen Verlust der glenohumeralen Bewegung kommt und dass die Vorwärtshebung und -abduktion stark von der Bewegung des Schulterblatts abhängt. In einer separaten Studie zeigten diese Forscher außerdem, dass die Innenrotation nach RSA weitgehend von der Bewegung des Skapulothorakals abhängt. Vor einigen Jahren wurde ein Gerät namens Schulterschrittmacher (Alyve Medical, Denver, CO) ursprünglich für die Behandlung funktioneller Instabilität bei Skapuladyskinesie entwickelt. Es fungiert als tragbarer Muskel-Elektrostimulator, der eine periskapuläre Muskelstimulation sowie Rückmeldung über den Bewegungsbereich der Schulter ermöglicht. Die Bewegungstechnologie erkennt Muskelbewegungen und stellt je nach Bewegung automatisch die passende Stimulationsintensität ein. Dies verbessert die Rekrutierung der Schulterblattmuskulatur während der Bewegung. Obwohl die Daten begrenzt sind, gab es einige vielversprechende erste Ergebnisse für diese Pathologie. Da die Funktion nach RSA besonders von der skapulothorakalen Funktion abhängt, könnten die derzeitigen Forscher daraus schließen, dass die Verwendung des Schulterschrittmachergeräts bei Patienten mit umgekehrtem Schulterersatz gut funktionieren könnte. Insbesondere würde das Gerät es Patienten ermöglichen, ihre periskapuläre Muskulatur nach RSA zu trainieren, um die globale Schulterbewegung und -funktion zu verbessern. Nach aktuellem Kenntnisstand der Forscher gibt es keine aktuelle Forschung zum Einsatz des Schulterschrittmachers nach RSA.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten ist eine primäre umgekehrte Schulterendoprothetik indiziert
- Chirurgie an den Einrichtungen der University of Utah
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige ipsilaterale Schulterendoprothetik
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, am Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen
- Vorheriger Herzschrittmacher oder Rückenmarksstimulator
- Alter über 80
- Geschichte der periskapulären Chirurgie
- Vorgeschichte einer ipsilateralen neurologischen Verletzung
- Gefangene
- Patienten, die eine vom Standardprotokoll abweichende längere Immobilisierung benötigen
- Patienten, die ein implantierbares medizinisches Gerät oder ein anderes elektrisches Gerät besitzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige Physiotherapie
Kontrollgruppe und wird den Schulterschrittmacher nicht verwenden, sondern 3 Monate lang an einem standardisierten Physiotherapieprotokoll teilnehmen.
|
Standard-Rehabilitationsprotokoll für 3 Monate.
|
|
Experimental: Schulterschrittmacher mit Physiotherapie
Schließen Sie ein standardisiertes Physiotherapieprotokoll mit der Verwendung des Schulterschrittmachergeräts dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten ein, beginnend 6 Wochen nach der Operation.
|
Standardisiertes Rehabilitationsprotokoll mit dreimal wöchentlichem Einsatz des Schulterschrittmachers über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: Präoperativ
|
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
|
Präoperativ
|
|
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
|
6 Wochen nach der Operation
|
|
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
|
1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 163105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .